Проспективное исследование эффективности систем сосудистых стентов Bard® LifeStent® (РЕАЛЬНОСТЬ) (REALITY)

Критерии включения:

• Субъект или законный представитель был проинформирован о характере оценки, согласен с ее положениями и подписал форму информированного согласия (ICF)
• Субъект соглашается соблюдать предусмотренные протоколом последующие процедуры и посещения
• Субъекту ≥ 21 года
• Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста мочи или сыворотки на беременность в течение семи дней до процедуры индексации. Субъекты женского пола, стерильные хирургическим путем или находящиеся в постменопаузе, освобождаются от прохождения теста на беременность.
• Субъект имеет умеренную ограничивающую образ жизни хромоту до легкой потери ткани, определяемую как: Категория Резерфорда 1 2-5 (умеренная хромота до незначительной потери ткани
• Целевое(ые) поражение(я) имеет ангиографические признаки стеноза или рестеноза ≥50% или окклюзии в ПБА и/или подколенной артерии (по визуальной оценке) и поддается ЧТА и стентированию
• Референтный диаметр целевого сосуда будет (по визуальной оценке) подходящим для лечения с доступным диаметром стента 5,0 мм.
• Для покрытия поражений можно использовать в общей сложности два стента. Перекрытие разрешено
• Имеются ангиографические признаки оттока как минимум одного сосуда к стопе (на уровне лодыжки).

Критерий исключения:

• Субъект не может или не желает дать информированное согласие или не может или не желает соблюдать процедуру последующего наблюдения и посещения исследования.
• У субъекта имеется хромота или критическая ишемия конечностей, описанная как категория Резерфорда 1 0 (бессимптомная), 1 (легкая хромота) или 6 (значительная потеря ткани).
• У субъекта есть известные противопоказания (включая аллергическую реакцию) или чувствительность к антитромбоцитарным/антикоагулянтным препаратам, никелю, титану или танталу.
• Субъект имеет известную чувствительность к контрастным веществам, которая не поддается предварительному лечению стероидами и/или антигистаминными препаратами.
• Субъект имеет в анамнезе геморрагический диатез или коагулопатию.
• У субъекта имеется сопутствующая почечная недостаточность с уровнем креатинина > 2,5 мг/дл.
• Субъект имеет сопутствующую печеночную недостаточность, тромбофлебит, уремию, системную красную волчанку (СКВ) или тромбоз глубоких вен (ТГВ) во время процедуры исследования.
• Субъект получает диализ или иммуносупрессивную терапию.
• Субъект участвует в исследовании исследуемого препарата или другого исследуемого устройства.
• У субъекта есть другое заболевание, которое, по мнению исследователя, может привести к тому, что он/она не соблюдает протокол, исказит интерпретацию данных или связано с ограничением ожидаемой продолжительности жизни менее двух лет.
• У субъекта обширное заболевание периферических сосудов, которое, по мнению исследователя, препятствует безопасному введению интродьюсера.
• Целевое(ые) поражение(я) расположено внутри аневризмы или связано с аневризмой в сегменте сосуда либо проксимальнее, либо дистальнее целевого(ых) поражения(ей)
• Субъект имеет ангиографические признаки плохого притока, что считается недостаточным для поддержки сосудистого шунта.
• У субъекта диагностирован септицемия во время процедуры исследования.
• Пациенты со стентом, ранее имплантированным в целевой сосуд
• Поражения, требующие использования более двух стентов
• Двустороннее поражение нативной ПФА и/или проксимального отдела подколенной артерии, когда обе конечности соответствуют критериям включения/исключения, и планируется лечение обеих конечностей в течение 30 дней. Примечание. В исследование может быть включена одна конечность, но только в том случае, если лечение второй конечности планируется после 30-дневного последующего телефонного скрининга. Конечность, которая может быть зарегистрирована, должна быть конечностью с более тяжелым поражением, и причины для лечения этой конкретной конечности должны быть указаны в ИРК.