En prospektiv studie av ytelsen til Bard® LifeStent® vaskulære stentsystemer (REALITY) (REALITY)

Inklusjonskriterier:

• Emnet eller den juridiske representanten har blitt informert om karakteren av evalueringen, godtar bestemmelsene og har signert skjemaet for informert samtykke (ICF)
• Subjektet godtar å overholde de protokollpålagte oppfølgingsprosedyrene og besøkene
• Personen er ≥ 21 år gammel
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ urin- eller serumgraviditetstest innen syv dager før indeksprosedyren. Kvinnelige forsøkspersoner som er kirurgisk sterile eller postmenopausale er unntatt fra å ta en graviditetstest
• Personen har moderat livsstilsbegrensende claudicatio til mildt vevstap definert som: Rutherford Kategori 1 2-5 (moderat claudicatio til mindre vevstap
• Mållesjonen(e) har angiografiske tegn på stenose eller restenose ≥50 % eller okklusjon i SFA og/eller poplitealarterien (ved visuelt estimat) og er mottagelig for PTA og stenting
• Målkarreferansediameteren vil (ved visuelt estimat) være passende for behandling med tilgjengelig stentdiameter på 5,0 mm
• Totalt to stenter kan brukes for å dekke lesjoner. Overlapping er tillatt
• Det er angiografiske bevis på minst ett karavrenning til foten (på nivå med malleolen

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersonen er ikke i stand til eller vil ikke gi informert samtykke eller er ikke i stand til eller vil ikke overholde studieoppfølgingsprosedyren og besøkene
• Personen har claudicatio eller kritisk lemmeriskemi beskrevet som Rutherford Kategori 1 0 (asymptomatisk), 1 (mild claudicatio) eller 6 (stort vevstap)
• Personen har en kjent kontraindikasjon (inkludert allergisk reaksjon) eller følsomhet overfor blodplatehemmende/antikoagulerende medisiner, nikkel, titan eller tantal
• Pasienten har en kjent følsomhet for kontrastmidler som ikke er mottakelig for forbehandling med steroider eller/og antihistaminer
• Personen har en historie med blødende diateser eller koagulopati
• Pasienten har samtidig nyresvikt med et kreatinin på >2,5 mg/dL
• Pasienten har samtidig leverinsuffisiens, tromboflebitt, uremi, systemisk lupus erythematosus (SLE) eller dyp venetrombose (DVT) på tidspunktet for studieprosedyren
• Personen får dialyse eller immunsuppressiv terapi
• Forsøkspersonen deltar i en undersøkelsesmedisin eller en annen undersøkelsesapparat
• Forsøkspersonen har en annen medisinsk tilstand, som etter etterforskerens mening kan føre til at han/henne ikke overholder protokollen, forvirrer datatolkningen eller er forbundet med begrenset forventet levetid på mindre enn to år
• Pasienten har omfattende perifer vaskulær sykdom, som etter etterforskerens oppfatning utelukker sikker innsetting av en innføringshylse
• Mållesjonen(e) er lokalisert i en aneurisme eller assosiert med en aneurisme i karsegmentet, enten proksimalt eller distalt til mållesjonen(e)
• Forsøkspersonen har angiografiske bevis på dårlig innstrømning, noe som vil bli ansett som utilstrekkelig til å støtte et vaskulært bypass-transplantat
• Personen er diagnostisert med septikemi på tidspunktet for studieprosedyren
• Pasienter med en stent tidligere implantert i målkaret
• Lesjoner som krever bruk av mer enn to stenter
• Bilateral sykdom i den opprinnelige SFA og/eller proksimale poplitealarterie hvor begge lemmer oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene og det er planlagt å behandle begge lemmer innen 30 dager. Merk: Ett lem kan registreres i studien, men bare hvis det andre lem planlegges behandlet etter at den 30 dager lange oppfølgingstelefonscreeningen har funnet sted. Lemmen som kan registreres må være lemmen med den mer alvorlige lesjonen, og årsakene til å behandle denne spesifikke lemmen må oppgis i CRF