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Une étude prospective des performances des systèmes d'endoprothèse vasculaire Bard® LifeStent® (REALITY) (REALITY)

9 novembre 2016 mis à jour par: C. R. Bard
Le but de cette étude est d'évaluer la délivrabilité, l'utilité clinique et l'efficacité de l'offre de taille de 5 mm de diamètre du stent vasculaire LifeStent®

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Krozingen, Allemagne, 79187
        • University Heart Centre Bad Krozingen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Une étude observationnelle prospective des stents vasculaires Bard® LifeStent® dans le traitement des lésions symptomatiques de novo ou resténotiques.

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet ou le représentant légal a été informé de la nature de l'évaluation, accepte ses dispositions et a signé le formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Le sujet accepte de se conformer aux procédures de suivi et aux visites prescrites par le protocole
  • Le sujet a ≥ 21 ans
  • Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire ou sérique négatif dans les sept jours précédant la procédure index. Les sujets féminins qui sont chirurgicalement stériles ou post-ménopausées sont dispensés de faire un test de grossesse
  • Le sujet a une claudication modérée limitant le mode de vie à une légère perte de tissu définie comme : Rutherford Catégorie1 2-5 (claudication modérée à une perte de tissu mineure
  • La ou les lésions cibles présentent des signes angiographiques de sténose ou de resténose ≥ 50 % ou d'occlusion dans l'AFS et/ou l'artère poplitée (par estimation visuelle) et se prêtent à l'ATP et à la pose d'un stent
  • Le diamètre de référence du vaisseau cible sera (par estimation visuelle) approprié pour le traitement avec un diamètre de stent disponible de 5,0 mm
  • Un total de deux stents peut être utilisé pour couvrir les lésions. Le chevauchement est autorisé
  • Il existe des preuves angiographiques d'au moins un ruissellement de vaisseau vers le pied (au niveau de la malléole

Critère d'exclusion:

  • Le sujet est incapable ou refuse de fournir un consentement éclairé ou est incapable ou refuse de se conformer à la procédure de suivi de l'étude et aux visites
  • Le sujet a une claudication ou une ischémie critique des membres décrite comme catégorie de Rutherford1 0 (asymptomatique), 1 (claudication légère) ou 6 (perte tissulaire majeure)
  • Le sujet a une contre-indication connue (y compris une réaction allergique) ou une sensibilité aux médicaments antiplaquettaires/anticoagulants, au nickel, au titane ou au tantale
  • Le sujet a une sensibilité connue aux produits de contraste qui ne se prête pas à un prétraitement avec des stéroïdes ou/et des antihistaminiques
  • Le sujet a des antécédents de diathèses hémorragiques ou de coagulopathie
  • Le sujet a une insuffisance rénale concomitante avec une créatinine> 2,5 mg / dL
  • Le sujet présente une insuffisance hépatique concomitante, une thrombophlébite, une urémie, un lupus érythémateux disséminé (LES) ou une thrombose veineuse profonde (TVP) au moment de la procédure d'étude
  • Le sujet reçoit une dialyse ou un traitement immunosuppresseur
  • Le sujet participe à une étude sur un médicament expérimental ou un autre dispositif expérimental
  • Le sujet a une autre condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, peut l'amener à ne pas se conformer au protocole, confondre l'interprétation des données ou est associée à une espérance de vie limitée à moins de deux ans
  • Le sujet a une maladie vasculaire périphérique étendue qui, de l'avis de l'investigateur, empêche l'insertion en toute sécurité d'une gaine d'introduction
  • La ou les lésions cibles sont situées à l'intérieur d'un anévrisme ou associées à un anévrisme dans le segment de vaisseau proximal ou distal par rapport à la ou aux lésions cibles
  • Le sujet présente des preuves angiographiques d'un faible débit entrant, ce qui serait jugé insuffisant pour supporter une greffe de pontage vasculaire
  • Le sujet reçoit un diagnostic de septicémie au moment de la procédure d'étude
  • Patients avec un stent précédemment implanté dans le vaisseau cible
  • Lésions nécessitant l'utilisation de plus de deux stents
  • Maladie bilatérale de l'AFS native et/ou de l'artère poplitée proximale où les deux membres répondent aux critères d'inclusion/exclusion et il est prévu de traiter les deux membres dans les 30 jours. Remarque : Un membre peut être inclus dans l'étude, mais uniquement s'il est prévu de traiter le deuxième membre après le dépistage téléphonique de suivi de 30 jours. Le membre qui peut être inscrit doit être le membre présentant la lésion la plus grave et les raisons du traitement de ce membre spécifique devront être indiquées dans le CRF

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Stent vasculaire Bard LifeStent 5 mm

La population à l'étude sera composée de sujets présentant une claudication modérée limitant le mode de vie à une légère perte de tissu (catégorie Rutherford 2-5) qui sont candidats à l'ATP et à la pose d'un stent.

Les sujets présentant des lésions dans le segment infra-inguinal (AFS et/ou artère poplitée) seront pris en compte pour l'inscription. Le diamètre du vaisseau de référence sera approprié pour le traitement avec un diamètre de stent disponible de 5,0 mm (par estimation visuelle).
Dispositif: Stent vasculaire Bard LifeStent 5 mm
Le stent vasculaire LifeStent® est un stent périphérique destiné à améliorer le diamètre luminal dans le traitement des lésions symptomatiques de novo ou resténotiques jusqu'à 240 mm de longueur dans l'artère fémorale superficielle (AFS) native et l'artère poplitée avec des diamètres de vaisseau de référence allant de 4,0 - 6,5 mm.
Autres noms:
  • Système d'endoprothèse vasculaire Bard LifeStent
  • Stent ASF

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absence de survenue de décès, d'amputation et de TLR/TVR 30 jours après la procédure d'indexation.
Délai: 30 jours
Les données sur 30 jours peuvent être recueillies par filtrage téléphonique. La TLR est définie comme une procédure de revascularisation (par ex. ATP (angioplastie transluminale percutanée), cryoplastie…) de la lésion cible. La TVR est définie comme une procédure de revascularisation (par ex. PTA, stenting, pontage chirurgical, etc.) du vaisseau cible en dehors de la lésion cible.
30 jours
Réussite technique, définie comme un déploiement réussi et une précision de placement basée sur une échelle de notation complétée par les enquêteurs au moment de la procédure d'indexation. Les tailles de serre-livres seront évaluées pour l'utilité clinique de la gamme de tailles.
Délai: 30 jours
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité secondaire définie comme l'absence de décès (après 30 jours)
Délai: Pendant 12 mois après la procédure
Innocuité secondaire définie comme l'absence de décès (après 30 jours), d'accident vasculaire cérébral, d'infarctus du myocarde, de revascularisation chirurgicale émergente, d'embolisation distale significative dans le membre cible, d'amputation majeure du membre cible et de thrombose du vaisseau cible 12 mois après la procédure index.
Pendant 12 mois après la procédure
Absence de revascularisation de la lésion cible (TLR) et/ou de revascularisation du vaisseau cible (TVR) après 30 jours et 12 mois après la procédure index.
Délai: Jusqu'à 12 mois
La TLR est définie comme une procédure de revascularisation (par ex. ATP, cryoplastie, etc.) de la lésion cible. La TVR est définie comme une procédure de revascularisation (par ex. PTA, stenting, pontage chirurgical, etc.) du vaisseau cible en dehors de la lésion cible.
Jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

C. R. Bard

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas Zeller, Prof. Dr., University Heart Centre in Bad Krozingen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2013

Première publication (Estimation)

9 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BPV-13-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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