Eine prospektive Studie zur Leistung des Bard® LifeStent® Gefäßstentsystems (REALITY) (REALITY)

Einschlusskriterien:

• Der Proband oder gesetzliche Vertreter wurde über die Art der Bewertung informiert, stimmt den Bestimmungen zu und hat die Einwilligungserklärung (ICF) unterzeichnet.
• Der Proband erklärt sich damit einverstanden, die vom Protokoll vorgeschriebenen Nachverfolgungsverfahren und Besuche einzuhalten
• Der Proband ist ≥ 21 Jahre alt
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von sieben Tagen vor dem Indexverfahren einen negativen Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest haben. Frauen, die chirurgisch steril oder postmenopausal sind, sind von einem Schwangerschaftstest ausgenommen
• Das Subjekt hat eine mittelschwere lebensstilbegrenzende Claudicatio bis zu leichtem Gewebeverlust, definiert als: Rutherford-Kategorie 1 2-5 (moderate Claudicatio bis zu geringfügigem Gewebeverlust
• Die Zielläsion(en) weisen angiographisch Hinweise auf Stenose oder Restenose ≥50 % oder Okklusion in der SFA und/oder Kniekehlenarterie auf (nach visueller Einschätzung) und sind für PTA und Stenting geeignet
• Der Referenzdurchmesser des Zielgefäßes ist (nach visueller Schätzung) für die Behandlung mit einem verfügbaren Stentdurchmesser von 5,0 mm geeignet
• Zur Abdeckung von Läsionen können insgesamt zwei Stents verwendet werden. Überlappungen sind erlaubt
• Angiographisch ist mindestens ein Gefäßabfluss zum Fuß (in Höhe des Malleolus) nachweisbar

Ausschlusskriterien:

• Der Proband ist nicht in der Lage oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben oder ist nicht in der Lage oder nicht bereit, das Nachsorgeverfahren und die Besuche der Studie einzuhalten
• Das Subjekt hat Claudicatio oder kritische Extremitätenischämie, beschrieben als Rutherford-Kategorie 1 0 (asymptomatisch), 1 (leichte Claudicatio) oder 6 (großer Gewebeverlust)
• Das Subjekt hat eine bekannte Kontraindikation (einschließlich allergischer Reaktion) oder Empfindlichkeit gegenüber Thrombozytenaggregationshemmern/Antikoagulanzien, Nickel, Titan oder Tantal
• Das Subjekt hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln, die einer Vorbehandlung mit Steroiden oder/und Antihistaminika nicht zugänglich ist
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von blutenden Diathesen oder Koagulopathien
• Der Proband hat gleichzeitig Nierenversagen mit einem Kreatinin von > 2,5 mg/dL
• Das Subjekt hat zum Zeitpunkt des Studienverfahrens eine gleichzeitige Leberinsuffizienz, Thrombophlebitis, Urämie, systemischen Lupus erythematodes (SLE) oder tiefe Venenthrombose (DVT).
• Das Subjekt erhält eine Dialyse oder eine immunsuppressive Therapie
• Das Subjekt nimmt an einer Studie mit einem Prüfpräparat oder einem anderen Prüfgerät teil
• Der Proband hat eine andere Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen kann, dass er/sie das Protokoll nicht einhält, die Dateninterpretation verfälscht oder mit einer begrenzten Lebenserwartung von weniger als zwei Jahren verbunden ist
• Der Proband hat eine ausgedehnte periphere Gefäßerkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes ein sicheres Einführen einer Einführschleuse ausschließt
• Die Zielläsion(en) befindet sich innerhalb eines Aneurysmas oder ist mit einem Aneurysma im Gefäßsegment verbunden, entweder proximal oder distal zu der/den Zielläsion(en).
• Der Proband hat angiographische Beweise für einen schlechten Zufluss, der als unzureichend angesehen würde, um eine vaskuläre Bypass-Transplantation zu unterstützen
• Bei der Testperson wird zum Zeitpunkt des Studienverfahrens eine Blutvergiftung diagnostiziert
• Patienten mit einem zuvor in das Zielgefäß implantierten Stent
• Läsionen, die die Verwendung von mehr als zwei Stents erfordern
• Bilaterale Erkrankung der nativen SFA und/oder der proximalen Kniekehlenarterie, bei der beide Extremitäten die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen und eine Behandlung beider Extremitäten innerhalb von 30 Tagen geplant ist. Hinweis: Eine Extremität kann in die Studie aufgenommen werden, jedoch nur, wenn die Behandlung der zweiten Extremität nach dem 30-tägigen telefonischen Nachsorge-Screening geplant ist. Die einzuschreibende Extremität muss die Extremität mit der schwereren Läsion sein, und die Gründe für die Behandlung dieser spezifischen Extremität müssen im CRF angegeben werden