Uno studio prospettico delle prestazioni dei sistemi di stent vascolari Bard® LifeStent® (REALITÀ) (REALITY)

Criterio di inclusione:

• Il soggetto o il legale rappresentante è stato informato della natura della valutazione, accetta le sue disposizioni e ha firmato il modulo di consenso informato (ICF)
• Il soggetto accetta di rispettare le procedure e le visite di follow-up richieste dal protocollo
• Il soggetto ha ≥ 21 anni
• I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro sette giorni prima della procedura di indice. Le donne chirurgicamente sterili o in post-menopausa sono esentate dal test di gravidanza
• Il soggetto ha una claudicatio che limita lo stile di vita da moderata a lieve perdita di tessuto definita come: Rutherford Categoria 1 2-5 (da moderata claudicatio a lieve perdita di tessuto
• La/e lesione/i target presenta evidenza angiografica di stenosi o restenosi ≥50% o occlusione nell'SFA e/o nell'arteria poplitea (mediante stima visiva) ed è suscettibile di PTA e stent
• Il diametro di riferimento del vaso bersaglio sarà (mediante stima visiva) appropriato per il trattamento con un diametro dello stent disponibile di 5,0 mm
• È possibile utilizzare un totale di due stent per coprire le lesioni. La sovrapposizione è consentita
• Vi è evidenza angiografica di almeno un deflusso di vasi al piede (a livello del malleolo).

Criteri di esclusione:

• Il soggetto non è in grado o non vuole fornire il consenso informato o non è in grado o non vuole rispettare la procedura e le visite di follow-up dello studio
• Il soggetto presenta claudicatio o ischemia critica degli arti descritta come Categoria Rutherford 1 0 (asintomatica), 1 (claudicatio lieve) o 6 (perdita tissutale importante)
• Il soggetto ha una controindicazione nota (inclusa reazione allergica) o sensibilità a farmaci antipiastrinici/anticoagulanti, nichel, titanio o tantalio
• Il soggetto ha una nota sensibilità ai mezzi di contrasto che non è suscettibile di pretrattamento con steroidi e/o antistaminici
• Il soggetto ha una storia di diatesi emorragica o coagulopatia
• Il soggetto ha una concomitante insufficienza renale con una creatinina >2,5 mg/dL
• - Il soggetto ha concomitante insufficienza epatica, tromboflebite, uremia, lupus eritematoso sistemico (LES) o trombosi venosa profonda (TVP) al momento della procedura di studio
• Il soggetto sta ricevendo dialisi o terapia immunosoppressiva
• Il soggetto sta partecipando a uno studio su un farmaco sperimentale o su un altro dispositivo sperimentale
• Il soggetto ha un'altra condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può indurlo a non essere conforme al protocollo, confondere l'interpretazione dei dati o essere associato a un'aspettativa di vita limitata inferiore a due anni
• Il soggetto ha un'estesa malattia vascolare periferica, che, secondo l'opinione dello sperimentatore, preclude l'inserimento sicuro di una guaina di introduzione
• La/e lesione/i target si trova all'interno di un aneurisma o è associata ad un aneurisma nel segmento vasale prossimale o distale rispetto alla/e lesione/i target
• Il soggetto ha evidenza angiografica di scarso afflusso, che sarebbe ritenuto inadeguato a supportare un innesto di bypass vascolare
• Al soggetto viene diagnosticata la setticemia al momento della procedura di studio
• Pazienti con uno stent precedentemente impiantato nel vaso target
• Lesioni che richiedono l'uso di più di due stent
• Malattia bilaterale nella SFA nativa e/o nell'arteria poplitea prossimale in cui entrambi gli arti soddisfano i criteri di inclusione/esclusione e si prevede di trattare entrambi gli arti entro 30 giorni. Nota: un arto può essere arruolato nello studio, ma solo se è previsto il trattamento dell'altro arto dopo lo screening telefonico di follow-up di 30 giorni. L'arto che può essere arruolato deve essere l'arto con la lesione più grave e le ragioni per il trattamento di questo specifico arto dovranno essere dichiarate nella CRF