Bard® LifeStent® 血管ステント システムの性能に関する前向き研究 (REALITY) (REALITY)

包含基準:

• 被験者または法定代理人は、評価の性質について知らされており、その規定に同意し、インフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名しています。
• -被験者は、プロトコルで義務付けられたフォローアップ手順と訪問に従うことに同意します
• -被験者は21歳以上です
• 出産の可能性のある女性被験者は、インデックス手順の前の7日以内に尿または血清妊娠検査が陰性でなければなりません。 外科的に無菌または閉経後の女性被験者は、妊娠検査を免除されます
• 被験者は、次のように定義された軽度の組織喪失までのライフスタイルを制限する中等度の跛行を持っています:
• -標的病変には、SFAおよび/または膝窩動脈に50％以上の狭窄または再狭窄または閉塞の血管造影の証拠があり（視覚的推定による）、PTAおよびステント留置術の影響を受けやすい
• ターゲット血管の参照直径は、（視覚的な推定による）利用可能なステント直径 5.0 mm での治療に適しています。
• 病変を覆うために、合計 2 つのステントを使用できます。 重複は許可されています
• 足への少なくとも 1 つの血管流出の血管造影の証拠があります (くるぶしのレベルで)

除外基準:

• -被験者はインフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない、または研究フォローアップ手順および訪問を遵守できない、または遵守したくない
• 被験者は、ラザフォード カテゴリ 1 0 (無症候性)、1 (軽度の跛行)、または 6 (主要な組織喪失) として記述される跛行または重篤な四肢虚血を有する
• -被験者は既知の禁忌（アレルギー反応を含む）または抗血小板/抗凝固薬、ニッケル、チタンまたはタンタルに対する感受性を持っています
• -被験者は、ステロイドまたは/および抗ヒスタミン薬による前治療に適していない造影剤に対する既知の感受性を持っています
• -被験者は出血性素因または凝固障害の病歴を持っています
• -被験者はクレアチニンが2.5 mg / dLを超える腎不全を併発しています
• -被験者は、肝不全、血栓性静脈炎、尿毒症、全身性エリテマトーデス（SLE）、または深部静脈血栓症（DVT）を併発しています 研究手順の時点で
• -被験者は透析または免疫抑制療法を受けています
• 被験者は治験薬または別の治験機器研究に参加しています
• 被験者には別の病状があり、研究者の意見では、彼/彼女がプロトコルに準拠していない可能性がある、データの解釈を混乱させる、または2年未満の限られた平均余命に関連している
• 被験者は広範な末梢血管疾患を患っており、治験責任医師の意見では、イントロデューサ シースを安全に挿入することはできません
• 標的病変は、動脈瘤内に位置するか、または標的病変の近位または遠位のいずれかの血管セグメント内の動脈瘤に関連しています。
• -被験者には、血管バイパス移植片をサポートするには不十分であると見なされる、不十分な流入の血管造影の証拠があります
• -被験者は、研究手順の時点で敗血症と診断されています
• 以前に標的血管にステントが埋め込まれた患者
• 2 つ以上のステントの使用を必要とする病変
• -ネイティブSFAおよび/または近位膝窩動脈の両側疾患で、両方の手足が包含/除外基準を満たし、30日以内に両方の手足を治療する予定です。 注: 1 本の肢を研究に登録することができますが、30 日間のフォローアップの電話スクリーニングが行われた後に 2 番目の肢を治療する予定がある場合に限ります。 登録できる肢は、より重篤な病変のある肢である必要があり、この特定の肢を治療する理由を CRF に記載する必要があります。