Un estudio prospectivo del rendimiento de los sistemas de stent vascular Bard® LifeStent® (REALITY) (REALITY)
9 de noviembre de 2016 actualizado por: C. R. Bard
El propósito de este estudio es evaluar la capacidad de entrega, la utilidad clínica y la efectividad de la oferta de tamaño de 5 mm de diámetro del stent vascular LifeStent®.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Krozingen, Alemania, 79187
- University Heart Centre Bad Krozingen
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Un estudio observacional prospectivo de los stents vasculares Bard® LifeStent® en el tratamiento de lesiones sintomáticas de novo o restenóticas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto o representante legal ha sido informado de la naturaleza de la evaluación, está de acuerdo con sus disposiciones y ha firmado el formulario de consentimiento informado (ICF)
- El sujeto acepta cumplir con los procedimientos y visitas de seguimiento exigidos por el protocolo.
- El sujeto tiene ≥ 21 años
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina o suero negativa dentro de los siete días anteriores al procedimiento índice. Las mujeres estériles quirúrgicamente o posmenopáusicas están exentas de someterse a una prueba de embarazo.
- El sujeto tiene claudicación moderada que limita el estilo de vida a pérdida leve de tejido definida como: Categoría de Rutherford 1 2-5 (claudicación moderada a pérdida menor de tejido
- La(s) lesión(es) objetivo tiene evidencia angiográfica de estenosis o reestenosis ≥50% u oclusión en la SFA y/o arteria poplítea (por estimación visual) y es susceptible de PTA y colocación de stent
- El diámetro de referencia del vaso objetivo será (por estimación visual) apropiado para el tratamiento con un diámetro de stent disponible de 5,0 mm
- Se pueden utilizar un total de dos stents para cubrir las lesiones. Se permite la superposición
- Hay evidencia angiográfica de al menos un flujo de vasos al pie (a nivel del maléolo
Criterio de exclusión:
- El sujeto no puede o no quiere dar su consentimiento informado o no puede o no quiere cumplir con el procedimiento de seguimiento del estudio y las visitas.
- El sujeto tiene claudicación o isquemia crítica de las extremidades descrita como Categoría de Rutherford 1 0 (asintomático), 1 (claudicación leve) o 6 (pérdida importante de tejido)
- El sujeto tiene una contraindicación conocida (incluida una reacción alérgica) o sensibilidad a los medicamentos antiplaquetarios/anticoagulantes, níquel, titanio o tantalio
- El sujeto tiene una sensibilidad conocida a los medios de contraste que no es susceptible de tratamiento previo con esteroides y/o antihistamínicos.
- El sujeto tiene antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía.
- El sujeto tiene insuficiencia renal concomitante con una creatinina > 2,5 mg/dl
- El sujeto tiene insuficiencia hepática concomitante, tromboflebitis, uremia, lupus eritematoso sistémico (LES) o trombosis venosa profunda (TVP) en el momento del procedimiento del estudio.
- El sujeto está recibiendo diálisis o terapia inmunosupresora.
- El sujeto está participando en un fármaco en investigación u otro estudio de dispositivo en investigación.
- El sujeto tiene otra condición médica que, en opinión del investigador, puede hacer que no cumpla con el protocolo, confundir la interpretación de los datos o está asociada con una expectativa de vida limitada de menos de dos años.
- El sujeto tiene una enfermedad vascular periférica extensa que, en opinión del investigador, impide la inserción segura de una vaina introductora.
- La(s) lesión(es) objetivo está(n) ubicada(s) dentro de un aneurisma o asociada(s) con un aneurisma en el segmento del vaso, ya sea proximal o distal a la(s) lesión(es) objetivo(s)
- El sujeto tiene evidencia angiográfica de flujo de entrada deficiente, lo que se consideraría inadecuado para soportar un injerto de derivación vascular.
- El sujeto es diagnosticado con septicemia en el momento del procedimiento del estudio.
- Pacientes con un stent previamente implantado en el vaso objetivo
- Lesiones que requieren el uso de más de dos stents
- Enfermedad bilateral en la SFA nativa y/o la arteria poplítea proximal donde ambas extremidades cumplen los criterios de inclusión/exclusión y se planea tratar ambas extremidades dentro de los 30 días. Nota: Se puede inscribir una extremidad en el estudio, pero solo si se planea tratar la segunda extremidad después de que se haya realizado la selección telefónica de seguimiento de 30 días. La extremidad que se puede inscribir debe ser la extremidad con la lesión más grave y las razones para tratar esta extremidad específica deberán indicarse en el CRF
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Stent vascular Bard LifeStent de 5 mm
La población del estudio estará compuesta por sujetos que presentan desde claudicación moderada que limita el estilo de vida hasta pérdida leve de tejido (Categoría de Rutherford 2-5) que son candidatos para PTA y colocación de stent. Los sujetos con lesión(es) en el segmento infrainguinal (SFA y/o arteria poplítea) serán considerados para la inscripción. El diámetro del vaso de referencia será apropiado para el tratamiento con un diámetro de stent disponible de 5,0 mm (según estimación visual). |
El stent vascular LifeStent® es un stent periférico destinado a mejorar el diámetro luminal en el tratamiento de lesiones sintomáticas de novo o restenóticas de hasta 240 mm de longitud en la arteria femoral superficial (SFA) nativa y la arteria poplítea con diámetros de vaso de referencia que van desde 4,0 - 6,5 mm.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ausencia de ocurrencia de muerte, amputación y TLR/TVR a los 30 días posteriores al procedimiento índice.
Periodo de tiempo: 30 dias
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Los datos de 30 días se pueden recopilar a través de una evaluación telefónica.
La TLR se define como un procedimiento de revascularización (p.
PTA (angioplastia transluminal percutánea), crioplastia, etc.) de la lesión diana.
TVR se define como un procedimiento de revascularización (p.
PTA, colocación de stent, derivación quirúrgica, etc.) del vaso diana fuera de la lesión diana.
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30 dias
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Éxito técnico, definido como el despliegue exitoso y la precisión de la colocación en función de una escala de calificación completada por los investigadores en el momento del procedimiento índice. Los tamaños de sujetalibros se evaluarán para determinar la utilidad clínica del rango de tamaños.
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad secundaria definida como ausencia de muerte (después de 30 días)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después del procedimiento
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Seguridad secundaria definida como ausencia de muerte (después de 30 días), accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, revascularización quirúrgica emergente, embolización distal significativa en la extremidad objetivo, amputación mayor de la extremidad objetivo y trombosis del vaso objetivo a los 12 meses posteriores al procedimiento índice.
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Hasta 12 meses después del procedimiento
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Ausencia de revascularización de la lesión diana (TLR) y/o revascularización del vaso diana (TVR) después de 30 días y 12 meses después del procedimiento índice.
Periodo de tiempo: A través de 12 meses
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La TLR se define como un procedimiento de revascularización (p.
PTA, crioplastia, etc.) de la lesión diana.
TVR se define como un procedimiento de revascularización (p.
PTA, colocación de stent, derivación quirúrgica, etc.) del vaso diana fuera de la lesión diana.
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A través de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Thomas Zeller, Prof. Dr., University Heart Centre in Bad Krozingen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BPV-13-001
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