Een prospectieve studie van de prestaties van de Bard® LifeStent® vasculaire stentsystemen (REALITY) (REALITY)

Inclusiecriteria:

• De proefpersoon of wettelijke vertegenwoordiger is geïnformeerd over de aard van de evaluatie, stemt in met de bepalingen ervan en heeft het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) ondertekend
• De proefpersoon stemt ermee in zich te houden aan de in het protocol voorgeschreven vervolgprocedures en bezoeken
• De proefpersoon is ≥ 21 jaar oud
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten binnen zeven dagen voorafgaand aan de indexprocedure een negatieve urine- of serumzwangerschapstest hebben. Vrouwelijke proefpersonen die chirurgisch steriel of postmenopauzaal zijn, zijn vrijgesteld van een zwangerschapstest
• De proefpersoon heeft een matige levensstijl die claudicatio beperkt tot licht weefselverlies, gedefinieerd als: Rutherford Categorie 1 2-5 (matige claudicatio tot licht weefselverlies
• De doellaesie(s) heeft angiografisch bewijs van stenose of restenose ≥50% of occlusie in de SFA en/of arteria poplitea (volgens visuele schatting) en is vatbaar voor PTA en stenting
• De referentiediameter van het doelbloedvat zal (volgens visuele schatting) geschikt zijn voor behandeling met een beschikbare stentdiameter van 5,0 mm
• Er kunnen in totaal twee stents worden gebruikt om laesies te bedekken. Overlappen is toegestaan
• Er is angiografisch bewijs van ten minste één vat dat naar de voet afloopt (ter hoogte van de malleolus

Uitsluitingscriteria:

• De proefpersoon kan of wil geen geïnformeerde toestemming geven of kan of wil niet voldoen aan de studievervolgprocedure en bezoeken
• De proefpersoon heeft claudicatio of kritieke ischemie van de ledematen beschreven als Rutherford Categorie 1 0 (asymptomatisch), 1 (lichte claudicatio) of 6 (ernstig weefselverlies)
• De patiënt heeft een bekende contra-indicatie (inclusief allergische reactie) of gevoeligheid voor bloedplaatjesaggregatieremmers/antistollingsmiddelen, nikkel, titanium of tantaal
• De patiënt heeft een bekende gevoeligheid voor contrastmiddelen die niet vatbaar is voor voorbehandeling met steroïden en/of antihistaminica
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van diathesebloedingen of coagulopathie
• De proefpersoon heeft gelijktijdig nierfalen met een creatinine van >2,5 mg/dl
• De proefpersoon heeft gelijktijdig leverinsufficiëntie, tromboflebitis, uremie, systemische lupus erythematosus (SLE) of diepe veneuze trombose (DVT) op het moment van de onderzoeksprocedure
• De patiënt krijgt dialyse of immunosuppressieve therapie
• De proefpersoon neemt deel aan een onderzoek naar een geneesmiddel of een ander onderzoek naar een hulpmiddel
• De proefpersoon heeft een andere medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, ertoe kan leiden dat hij/zij het protocol niet naleeft, de interpretatie van de gegevens in de war brengt of verband houdt met een beperkte levensverwachting van minder dan twee jaar
• De proefpersoon heeft een uitgebreide perifere vasculaire ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, een veilige insertie van een introducer sheath verhindert
• De doellaesie(s) bevindt zich in een aneurysma of geassocieerd met een aneurysma in het bloedvatsegment proximaal of distaal van de doellaesie(s)
• De proefpersoon heeft angiografisch bewijs van een slechte instroom, die onvoldoende zou worden geacht om een ​​vasculaire bypass-transplantaat te ondersteunen
• De proefpersoon wordt gediagnosticeerd met septikemie op het moment van de studieprocedure
• Patiënten met een stent die eerder in het doelvat is geïmplanteerd
• Laesies die het gebruik van meer dan twee stents vereisen
• Bilaterale ziekte in de natieve SFA en/of proximale arteria poplitea waarbij beide ledematen voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria en het de bedoeling is beide ledematen binnen 30 dagen te behandelen. Opmerking: Eén ledemaat mag in het onderzoek worden opgenomen, maar alleen als het de bedoeling is dat het tweede ledemaat wordt behandeld nadat de telefonische follow-upscreening van 30 dagen heeft plaatsgevonden. De ledemaat die kan worden ingeschreven, moet de ledemaat zijn met de ernstigste laesie en de redenen voor de behandeling van deze specifieke ledemaat moeten worden vermeld in het CRF