En prospektiv studie av prestandan hos Bard® LifeStent® vaskulära stentsystem (REALITY) (REALITY)

Inklusionskriterier:

• Ämnet eller det juridiska ombudet har informerats om utvärderingens karaktär, samtycker till dess bestämmelser och har undertecknat formuläret för informerat samtycke (ICF)
• Föremålspersonen samtycker till att följa uppföljningsprocedurerna och besöken enligt protokollet
• Försökspersonen är ≥ 21 år gammal
• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt urin- eller serumgraviditetstest inom sju dagar före indexproceduren. Kvinnliga försökspersoner som är kirurgiskt sterila eller postmenopausala är befriade från att ta ett graviditetstest
• Försökspersonen har måttlig livsstilsbegränsande claudicatio till mild vävnadsförlust definierad som: Rutherford Kategori 1 2-5 (måttlig claudicatio till mindre vävnadsförlust
• Målskadan(erna) har angiografiska tecken på stenos eller restenos ≥50 % eller ocklusion i SFA och/eller poplitealartären (genom visuell uppskattning) och är mottaglig för PTA och stentning
• Målkärlets referensdiameter kommer (genom visuell uppskattning) att vara lämplig för behandling med tillgänglig stentdiameter på 5,0 mm
• Totalt två stentar kan användas för att täcka lesioner. Överlappning är tillåten
• Det finns angiografiska bevis på att minst ett kärl rinner av till foten (i nivå med malleolen

Exklusions kriterier:

• Försökspersonen är oförmögen eller ovillig att ge informerat samtycke eller är oförmögen eller ovillig att följa studiens uppföljningsförfarande och besök
• Patienten har claudicatio eller kritisk extremitetsischemi som beskrivs som Rutherford Kategori 1 0 (asymtomatisk), 1 (lindrig claudicatio) eller 6 (stor vävnadsförlust)
• Försökspersonen har en känd kontraindikation (inklusive allergisk reaktion) eller känslighet för blodplätts-/antikoagulerande läkemedel, nickel, titan eller tantal
• Patienten har en känd känslighet för kontrastmedel som inte är mottaglig för förbehandling med steroider eller/och antihistaminer
• Personen har en historia av blödningsdiateser eller koagulopati
• Patienten har samtidig njursvikt med ett kreatinin på >2,5 mg/dL
• Patienten har samtidig leverinsufficiens, tromboflebit, uremi, systemisk lupus erythematosus (SLE) eller djup ventrombos (DVT) vid tidpunkten för studieproceduren
• Patienten får dialys eller immunsuppressiv terapi
• Försökspersonen deltar i ett prövningsläkemedel eller en annan prövningsapparatstudie
• Försökspersonen har ett annat medicinskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan göra att han/hon inte följer protokollet, förvirrar datatolkningen eller är förknippad med begränsad förväntad livslängd på mindre än två år
• Försökspersonen har omfattande perifer kärlsjukdom, som enligt utredarens uppfattning utesluter säker insättning av en introducerskida
• Målskadan(erna) är lokaliserade inom ett aneurysm eller associerade med ett aneurysm i kärlsegmentet, antingen proximalt eller distalt till målskadan(erna)
• Försökspersonen har angiografiska tecken på dåligt inflöde, vilket skulle anses otillräckligt för att stödja ett vaskulärt bypass-transplantat
• Patienten diagnostiseras med septikemi vid tidpunkten för studieproceduren
• Patienter med en stent som tidigare implanterats i målkärlet
• Lesioner som kräver användning av mer än två stentar
• Bilateral sjukdom i den naturliga SFA och/eller proximala poplitealartären där båda extremiteterna uppfyller inklusions-/exklusionskriterierna och det är planerat att behandla båda extremiteterna inom 30 dagar. Obs: En lem kan inkluderas i studien, men endast om den andra lem är planerad att behandlas efter att den 30 dagar långa uppföljande telefonscreeningen har ägt rum. Den lem som kan registreras måste vara den lem med den svårare lesionen och skälen för att behandla denna specifika lem måste anges i CRF