Bard® LifeStent® 血管支架系统性能的前瞻性研究（现实） (REALITY)
2016年11月9日 更新者：C. R. Bard
本研究的目的是评估 LifeStent® 血管支架的 5 毫米直径尺寸产品的可输送性、临床实用性和有效性
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
30
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bad Krozingen、德国、79187
- University Heart Centre Bad Krozingen
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
Bard® LifeStent® 血管支架治疗症状性新发或再狭窄病变的前瞻性观察研究。
描述
纳入标准：
- 受试者或法定代表人已被告知评价的性质，同意其规定，并已签署知情同意书（ICF）
- 受试者同意遵守协议规定的后续程序和访问
- 受试者≥21岁
- 有生育能力的女性受试者必须在指标程序前 7 天内进行尿液或血清妊娠试验阴性。 手术绝育或绝经后的女性受试者免于进行妊娠试验
- 受试者具有中度限制生活方式的跛行至轻度组织丢失，定义为：卢瑟福类别 1 2-5（中度跛行至轻微组织丢失
- 目标病变有狭窄或再狭窄≥50% 或 SFA 和/或腘动脉闭塞的血管造影证据（通过视觉估计），并且适合 PTA 和支架置入术
- 目标血管参考直径将（通过视觉估计）适用于可用支架直径为 5.0 mm 的治疗
- 总共可以使用两个支架来覆盖病变。 允许重叠
- 有血管造影证据表明至少有一条血管流向足部（在踝骨水平）
排除标准：
- 受试者不能或不愿提供知情同意书或不能或不愿遵守研究随访程序和访视
- 受试者有跛行或严重肢体缺血，描述为卢瑟福 1 类 0（无症状）、1（轻度跛行）或 6（主要组织损失）
- 受试者有已知的禁忌症（包括过敏反应）或对抗血小板/抗凝药物、镍、钛或钽敏感
- 受试者对造影剂具有已知的敏感性，不适合用类固醇或/和抗组胺药进行预处理
- 受试者有出血素质或凝血病史
- 受试者伴有肌酐 >2.5 mg/dL 的肾功能衰竭
- 在研究过程中，受试者伴有肝功能不全、血栓性静脉炎、尿毒症、系统性红斑狼疮 (SLE) 或深静脉血栓形成 (DVT)
- 受试者正在接受透析或免疫抑制治疗
- 受试者正在参与研究药物或其他研究设备研究
- 受试者有另一种医疗状况，研究者认为，这可能导致他/她不遵守方案，混淆数据解释，或与少于两年的有限预期寿命相关
- 受试者患有广泛的外周血管疾病，根据研究者的意见，这会妨碍安全插入导引鞘
- 目标病变位于动脉瘤内或与目标病变近端或远端的血管段中的动脉瘤相关
- 受试者有流入不良的血管造影证据，这将被认为不足以支持血管旁路移植术
- 受试者在研究过程中被诊断患有败血症
- 先前将支架植入目标血管的患者
- 需要使用两个以上支架的病变
- 自体 SFA 和/或腘动脉近端的双侧疾病，其中双肢符合纳入/排除标准，计划在 30 天内治疗双肢。 注意：一个肢体可以参加研究，但前提是第二个肢体计划在 30 天随访电话筛选后进行治疗。 可能入组的肢体必须是病变较严重的肢体，并且需要在 CRF 中说明治疗该特定肢体的原因
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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5 毫米 Bard LifeStent 血管支架
研究人群将由表现出中度生活方式限制跛行到轻度组织损失（卢瑟福类别 2-5）的受试者组成，这些受试者是 PTA 和支架置入术的候选者。 腹股沟下段（SFA 和/或腘动脉）有病变的受试者将被考虑入组。 参考血管直径将适用于可用支架直径为 5.0 毫米（通过视觉估计）的治疗。 |
LifeStent® 血管支架是一种外周支架，旨在改善有症状的新发或再狭窄病变治疗中的管腔直径，最长可达 240 毫米，参考血管直径范围为 4.0 - 6.5 毫米。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在索引程序后 30 天没有发生死亡、截肢和 TLR/TVR。
大体时间：30天
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可以通过电话筛选收集 30 天的数据。
TLR 被定义为血运重建程序（例如
PTA（经皮腔内血管成形术）、冷冻成形术等）的目标病变。
TVR 被定义为血运重建程序（例如
PTA、支架术、手术旁路术等）在靶病灶外的靶血管。
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30天
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技术成功，定义为根据研究人员在索引程序时完成的评级量表成功部署和放置准确性。将评估书挡尺寸的尺寸范围的临床实用性。
大体时间：30天
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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二级安全定义为免于死亡（30 天后）
大体时间：通过术后 12 个月
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二级安全性定义为在指数手术后 12 个月没有死亡（30 天后）、中风、心肌梗死、紧急手术血运重建、目标肢体明显远端栓塞、目标肢体大截肢和目标血管血栓形成。
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通过术后 12 个月
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在索引程序后 30 天和 12 个月后，未进行靶病变血运重建 (TLR) 和/或靶血管血运重建 (TVR)。
大体时间：通过 12 个月
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TLR 被定义为血运重建程序（例如
PTA、冷冻成形术等）的目标病变。
TVR 被定义为血运重建程序（例如
PTA、支架术、手术旁路术等）在靶病灶外的靶血管。
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通过 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Thomas Zeller, Prof. Dr.、University Heart Centre in Bad Krozingen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年8月1日
初级完成 (实际的)
2014年4月1日
研究完成 (实际的)
2015年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月8日
首次发布 (估计)
2013年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月9日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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