Um estudo prospectivo do desempenho dos sistemas de stent vascular Bard® LifeStent® (REALITY) (REALITY)
9 de novembro de 2016 atualizado por: C. R. Bard
O objetivo deste estudo é avaliar a capacidade de entrega, a utilidade clínica e a eficácia da oferta de tamanho de 5 mm de diâmetro do LifeStent® Vascular Stent
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Krozingen, Alemanha, 79187
- University Heart Centre Bad Krozingen
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Um estudo observacional prospectivo dos stents vasculares Bard® LifeStent® no tratamento de lesões sintomáticas de novo ou reestenóticas.
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito ou representante legal foi informado sobre a natureza da avaliação, concorda com suas disposições e assinou o termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE)
- O sujeito concorda em cumprir os procedimentos e visitas de acompanhamento exigidos pelo protocolo
- O sujeito tem ≥ 21 anos
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina ou soro negativo até sete dias antes do procedimento índice. Indivíduos do sexo feminino cirurgicamente estéreis ou na pós-menopausa estão isentos de fazer um teste de gravidez
- O sujeito tem claudicação moderada limitante do estilo de vida a perda leve de tecido definida como: Rutherford Categoria 1 2-5 (claudicação moderada a perda leve de tecido
- A(s) lesão(ões) alvo tem evidência angiográfica de estenose ou reestenose ≥50% ou oclusão na SFA e/ou artéria poplítea (por estimativa visual) e é passível de PTA e colocação de stent
- O diâmetro de referência do vaso alvo será (por estimativa visual) apropriado para tratamento com diâmetro de stent disponível de 5,0 mm
- Um total de dois stents pode ser usado para cobrir as lesões. A sobreposição é permitida
- Há evidência angiográfica de escoamento de pelo menos um vaso para o pé (ao nível do maléolo
Critério de exclusão:
- O sujeito não pode ou não quer fornecer consentimento informado ou não pode ou não quer cumprir o procedimento de acompanhamento do estudo e visitas
- O sujeito tem claudicação ou isquemia crítica do membro descrita como Rutherford Categoria 1 0 (assintomática), 1 (claudicação leve) ou 6 (grande perda de tecido)
- O sujeito tem uma contraindicação conhecida (incluindo reação alérgica) ou sensibilidade a medicamentos antiplaquetários/anticoagulantes, níquel, titânio ou tântalo
- O sujeito tem uma sensibilidade conhecida a meios de contraste que não é passível de pré-tratamento com esteroides e/ou anti-histamínicos
- O sujeito tem um histórico de diáteses hemorrágicas ou coagulopatia
- O sujeito tem insuficiência renal concomitante com creatinina > 2,5 mg/dL
- O sujeito tem insuficiência hepática concomitante, tromboflebite, uremia, lúpus eritematoso sistêmico (LES) ou trombose venosa profunda (TVP) no momento do procedimento do estudo
- O sujeito está recebendo diálise ou terapia imunossupressora
- O sujeito está participando de um medicamento experimental ou outro estudo de dispositivo experimental
- O sujeito tem outra condição médica que, na opinião do investigador, pode fazer com que ele não cumpra o protocolo, confundir a interpretação dos dados ou está associado a uma expectativa de vida limitada de menos de dois anos
- O sujeito tem extensa doença vascular periférica, o que, na opinião do investigador, impede a inserção segura de uma bainha introdutora
- A(s) lesão(ões) alvo está(ão) localizada(s) dentro de um aneurisma ou associada(s) a um aneurisma no segmento de vaso proximal ou distal à(s) lesão(ões) alvo
- O sujeito tem evidências angiográficas de influxo ruim, o que seria considerado inadequado para suportar um enxerto de bypass vascular
- O sujeito é diagnosticado com septicemia no momento do procedimento do estudo
- Pacientes com stent previamente implantado no vaso alvo
- Lesões que requerem o uso de mais de dois stents
- Doença bilateral na SFA nativa e/ou artéria poplítea proximal, onde ambos os membros atendem aos critérios de inclusão/exclusão e planeja-se tratar ambos os membros em 30 dias. Nota: Um membro pode ser incluído no estudo, mas apenas se o segundo membro for planejado para ser tratado após a triagem telefônica de acompanhamento de 30 dias. O membro que pode ser registrado deve ser o membro com a lesão mais grave e as razões para tratar esse membro específico precisarão ser declaradas no CRF
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Stent vascular Bard LifeStent de 5 mm
A população do estudo será composta por indivíduos que apresentam claudicação moderada limitante do estilo de vida a perda leve de tecido (Categoria de Rutherford 2-5) que são candidatos a PTA e colocação de stent. Indivíduos com lesão(ões) no segmento infra-inguinal (SFA e/ou artéria poplítea) serão considerados para inscrição. O diâmetro do vaso de referência será apropriado para tratamento com diâmetro de stent disponível de 5,0 mm (por estimativa visual). |
O LifeStent® Vascular Stent é um stent periférico destinado a melhorar o diâmetro luminal no tratamento de lesões sintomáticas de-novo ou reestenóticas de até 240 mm de comprimento na artéria femoral superficial nativa (SFA) e na artéria poplítea com diâmetros de vasos de referência variando de 4,0 - 6,5 mm.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Livre de ocorrência de morte, amputação e TLR/TVR 30 dias após o procedimento index.
Prazo: 30 dias
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Dados de 30 dias podem ser coletados por triagem por telefone.
TLR é definido como um procedimento de revascularização (por exemplo,
PTA (angioplastia transluminal percutânea), crioplastia, etc.) da lesão alvo.
TVR é definido como um procedimento de revascularização (por exemplo,
PTA, stent, bypass cirúrgico, etc.) do vaso alvo fora da lesão alvo.
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30 dias
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Sucesso técnico, definido como implantação bem-sucedida e precisão de colocação com base em uma escala de classificação preenchida pelos investigadores no momento do procedimento de indexação. Os tamanhos de final de livro serão avaliados quanto à utilidade clínica da faixa de tamanho.
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança secundária definida como livre de morte (após 30 dias)
Prazo: Até 12 meses após o procedimento
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Segurança secundária definida como livre de morte (após 30 dias), acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, revascularização cirúrgica emergente, embolização distal significativa no membro alvo, amputação maior do membro alvo e trombose do vaso alvo 12 meses após o procedimento índice.
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Até 12 meses após o procedimento
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Livre de Revascularização da Lesão Alvo (TLR) e/ou Revascularização do Vaso Alvo (TVR) após 30 dias e 12 meses após o procedimento de indexação.
Prazo: Até 12 meses
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TLR é definido como um procedimento de revascularização (por exemplo,
PTA, crioplastia, etc.) da lesão alvo.
TVR é definido como um procedimento de revascularização (por exemplo,
PTA, stent, bypass cirúrgico, etc.) do vaso alvo fora da lesão alvo.
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Até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Thomas Zeller, Prof. Dr., University Heart Centre in Bad Krozingen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de agosto de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
9 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BPV-13-001
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