Tulevaisuuden tutkimus Bard® LifeStent® -vaskulaaristen stenttijärjestelmien (REALITY) toimivuudesta (REALITY)
keskiviikko 9. marraskuuta 2016 päivittänyt: C. R. Bard
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida LifeStent® Vascular Stentin halkaisijaltaan 5 mm:n kokovalikoiman toimitettavuutta, kliinistä käyttökelpoisuutta ja tehokkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bad Krozingen, Saksa, 79187
- University Heart Centre Bad Krozingen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Prospektiivinen havaintotutkimus Bard® LifeStent® -vaskulaarisista stenteistä oireenmukaisten de novo- tai restenoottisten leesioiden hoidossa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavalle tai lailliselle edustajalle on ilmoitettu arvioinnin luonteesta, hän hyväksyy sen ehdot ja on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen lomakkeen (ICF)
- Tutkittava sitoutuu noudattamaan protokollan määräämiä seurantamenettelyjä ja käyntejä
- Kohde on ≥ 21 vuotta vanha
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti seitsemän päivän kuluessa ennen indeksitoimenpiteen suorittamista. Naispuoliset, jotka ovat kirurgisesti steriilejä tai postmenopausaalisia, ovat vapautettuja raskaustestin tekemisestä
- Koehenkilöllä on kohtalainen elämäntapaa rajoittava kyynärsyvyys lievään kudoskadotukseen, joka määritellään seuraavasti: Rutherford Kategoria 1 2-5 (kohtalainen kyynärsyvyys lievään kudoshäviöön
- Kohdevauriossa (leesioissa) on angiografisia todisteita ahtamasta tai restenoosista ≥ 50 % tai tukkeutumisesta SFA:ssa ja/tai polvivaltimon valtimossa (visuaalisesti arvioituna), ja se on altis PTA:lle ja stentaatiolle
- Kohdesuonen vertailuhalkaisija on (visuaalisesti arvioiden) sopiva hoitoon käytettävissä olevan stentin halkaisijan ollessa 5,0 mm
- Yhteensä kahta stenttiä voidaan käyttää vaurioiden peittämiseen. Päällekkäisyys on sallittua
- On angiografisia todisteita ainakin yhdestä suonen valumisesta jalkaan (malleoluksen tasolla
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittava ei pysty tai halua antaa tietoista suostumusta tai ei pysty tai halua noudattaa tutkimuksen seurantamenettelyä ja vierailuja
- Potilaalla on selkärankaisuus tai kriittinen raajan iskemia, joka on kuvattu Rutherford-kategorialla 1 0 (oireeton), 1 (lievä rappeutuminen) tai 6 (suuri kudoskado)
- Potilaalla on tunnettu vasta-aihe (mukaan lukien allerginen reaktio) tai herkkyys verihiutale-/antikoagulanttilääkkeille, nikkelille, titaanille tai tantaalille
- Potilaalla on tunnettu herkkyys varjoaineille, jota ei voida käsitellä steroideilla ja/tai antihistamiineilla
- Potilaalla on ollut verenvuotodiateesi tai koagulopatia
- Potilaalla on samanaikainen munuaisten vajaatoiminta, jonka kreatiniini on >2,5 mg/dl
- Tutkittavalla on samanaikainen maksan vajaatoiminta, tromboflebiitti, uremia, systeeminen lupus erythematosus (SLE) tai syvä laskimotromboosi (DVT) tutkimustoimenpiteen aikana
- Kohde saa dialyysihoitoa tai immunosuppressiivista hoitoa
- Tutkittava osallistuu tutkimuslääkkeeseen tai muuhun tutkimusvälinetutkimukseen
- Tutkittavalla on jokin muu sairaus, joka voi tutkijan mielestä johtaa siihen, että hän ei noudata protokollaa, häiritsee tietojen tulkintaa tai liittyy alle kahden vuoden rajalliseen eliniän odotteeseen
- Tutkittavalla on laaja perifeerinen verisuonisairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan estää sisäänvientivaipan turvallisen asettamisen
- Kohdevaurio(t) sijaitsee aneurysmassa tai liittyy aneurysmaan suonen segmentissä joko proksimaalisesti tai distaalisesti kohdevauriosta (kohdevaurioista)
- Potilaalla on angiografisia todisteita huonosta sisäänvirtauksesta, jota ei pidetä riittävänä tukemaan verisuonten ohitussiirtoa
- Tutkittavalla diagnosoidaan verenmyrkytys tutkimuksen aikana
- Potilaat, joiden stentti on aiemmin implantoitu kohdesuoneen
- Leesiot, jotka vaativat useamman kuin kahden stentin käyttöä
- Kahdenvälinen sairaus natiivissa SFA:ssa ja/tai proksimaalisessa polvivaltimon valtimossa, jossa molemmat raajat täyttävät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ja molempia raajoja suunnitellaan hoitavan 30 päivän kuluessa. Huomautus: Yksi raaja voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, mutta vain, jos toinen raaja on tarkoitus hoitaa sen jälkeen, kun 30 päivän puhelinseuranta on suoritettu. Raajojen, joka voidaan ottaa mukaan, on oltava se raaja, jossa on vakavampi leesio, ja syyt tämän tietyn raajan hoitoon on ilmoitettava CRF:ssä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
5 mm Bard LifeStent Vascular Stent
Tutkimuspopulaatio koostuu henkilöistä, joilla on kohtalainen elämäntapaa rajoittava kyynärsyvä tai lievä kudoskado (Rutherfordin kategoria 2-5), jotka ovat ehdokkaita PTA:lle ja stentointiin. Koehenkilöt, joilla on vaurio(t) infra-inguinaalisessa segmentissä (SFA ja/tai polvitaipeen valtimo), otetaan mukaan. Vertailusuonen halkaisija on sopiva hoitoon käytettävissä olevan stentin halkaisijan ollessa 5,0 mm (visuaalisen arvion mukaan). |
LifeStent® Vascular Stent on perifeerinen stentti, joka on tarkoitettu parantamaan luminaalista halkaisijaa hoidettaessa oireellisia de-novo- tai restenoottisia vaurioita, joiden pituus on enintään 240 mm natiivissa pintavaltimon (SFA) ja polvivaltimon verisuonen halkaisijalla 4,0. - 6,5 mm.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaus kuolemasta, amputaatiosta ja TLR/TVR:stä 30 päivää indeksointitoimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivän tiedot voidaan kerätä puhelinseulonnalla.
TLR määritellään revaskularisaatiotoimenpiteeksi (esim.
Kohdeleesion PTA (perkutaaninen transluminaalinen angioplastia), kryoplastia jne..
TVR määritellään revaskularisaatiotoimenpiteeksi (esim.
PTA, stentointi, kirurginen ohitus jne.) kohdesuoneen kohdevaurion ulkopuolella.
|
30 päivää
|
|
Tekninen menestys, joka määritellään onnistuneeksi käyttöönotoksi ja sijoitustarkkuudella, joka perustuu tutkijoiden indeksimenettelyn aikana täyttämään luokitusasteikkoon. Kirjapään koot arvioidaan kokoalueen kliinisen hyödyn kannalta.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen turvallisuus määritellään vapaudeksi kuolemasta (30 päivän jälkeen)
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijainen turvallisuus määritellään vapaudeksi kuolemasta (30 päivän jälkeen), aivohalvauksesta, sydäninfarktista, ilmenevästä kirurgisesta revaskularisaatiosta, merkittävästä distaalisesta embolisaatiosta kohderaajassa, kohderaajan suuresta amputaatiosta ja kohdesuoneen tromboosista 12 kuukautta indeksitoimenpiteen jälkeen.
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Vapaus kohdevaurion revaskularisaatiosta (TLR) ja/tai kohdesuonien revaskularisaatiosta (TVR) 30 päivää ja 12 kuukautta indeksitoimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajan
|
TLR määritellään revaskularisaatiotoimenpiteeksi (esim.
PTA, kryoplastia jne.) kohdevauriosta.
TVR määritellään revaskularisaatiotoimenpiteeksi (esim.
PTA, stentointi, kirurginen ohitus jne.) kohdesuoneen kohdevaurion ulkopuolella.
|
12 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Zeller, Prof. Dr., University Heart Centre in Bad Krozingen
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 9. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 10. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BPV-13-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .