Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie wydajności systemów stentów naczyniowych Bard® LifeStent® (RZECZYWISTOŚĆ) (REALITY)

9 listopada 2016 zaktualizowane przez: C. R. Bard
Celem tego badania jest ocena możliwości dostarczania, przydatności klinicznej i skuteczności oferowanego stentu naczyniowego LifeStent® o średnicy 5 mm

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bad Krozingen, Niemcy, 79187
        • University Heart Centre Bad Krozingen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Prospektywne badanie obserwacyjne stentów naczyniowych Bard® LifeStent® w leczeniu objawowych zmian de novo lub restenotycznych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik lub przedstawiciel prawny został poinformowany o charakterze oceny, wyraża zgodę na jej postanowienia oraz podpisał formularz świadomej zgody (ICF)
  • Podmiot zgadza się przestrzegać określonych w protokole procedur i wizyt kontrolnych
  • Podmiot ma ≥ 21 lat
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu siedmiu dni przed procedurą indeksacji. Kobiety, które są chirurgicznie bezpłodne lub po menopauzie są zwolnione z wykonania testu ciążowego
  • Pacjent ma umiarkowane chromanie ograniczające styl życia do łagodnej utraty tkanki, zdefiniowane jako: kategoria Rutherforda 1 2-5 (chromanie umiarkowane do niewielkiej utraty tkanki)
  • Docelowa(e) zmiana(y) ma angiograficzne dowody zwężenia lub restenozy ≥50% lub okluzji w SFA i/lub tętnicy podkolanowej (na podstawie wizualnej oceny) i jest podatna na PTA i stentowanie
  • Średnica referencyjna naczynia docelowego będzie (oszacowana wizualnie) odpowiednia do leczenia przy dostępnej średnicy stentu 5,0 mm
  • Do pokrycia zmian można zastosować w sumie dwa stenty. Nakładanie się jest dozwolone
  • Istnieją dowody angiograficzne co najmniej jednego spływu naczynia do stopy (na poziomie kostki

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik nie jest w stanie lub nie chce wyrazić świadomej zgody lub nie może lub nie chce zastosować się do procedury kontrolnej badania i wizyt
  • Pacjent ma chromanie lub krytyczne niedokrwienie kończyn opisane jako kategoria Rutherforda 1 0 (bezobjawowy), 1 (chromanie łagodne) lub 6 (znaczna utrata tkanki)
  • Pacjent ma znane przeciwwskazania (w tym reakcję alergiczną) lub nadwrażliwość na leki przeciwpłytkowe/przeciwzakrzepowe, nikiel, tytan lub tantal
  • Pacjent ma znaną wrażliwość na środki kontrastowe, która nie jest podatna na wstępne leczenie steroidami i/lub lekami przeciwhistaminowymi
  • Pacjent ma historię skazy krwotocznej lub koagulopatii
  • Pacjent ma współistniejącą niewydolność nerek ze stężeniem kreatyniny >2,5 mg/dl
  • Pacjent ma współistniejącą niewydolność wątroby, zakrzepowe zapalenie żył, mocznicę, toczeń rumieniowaty układowy (SLE) lub zakrzepicę żył głębokich (DVT) w czasie procedury badawczej
  • Osobnik jest poddawany dializie lub terapii immunosupresyjnej
  • Uczestnik bierze udział w badaniu eksperymentalnego leku lub innego eksperymentalnego urządzenia
  • Badany ma inny stan chorobowy, który w ocenie badacza może spowodować nieprzestrzeganie protokołu, zakłócić interpretację danych lub wiązać się z ograniczeniem oczekiwanej długości życia poniżej dwóch lat
  • Pacjent ma rozległą chorobę naczyń obwodowych, co w opinii badacza wyklucza bezpieczne wprowadzenie koszulki introduktora
  • Docelowa(e) zmiana(e) znajduje(ą) się w obrębie tętniaka lub jest związana z tętniakiem w segmencie naczynia proksymalnym lub dystalnym względem docelowej(ych) zmiany(ów)
  • Pacjent ma angiograficzne dowody słabego napływu, który zostałby uznany za niewystarczający do podtrzymania pomostu naczyniowego
  • U osobnika zdiagnozowano posocznicę w czasie procedury badawczej
  • Pacjenci ze stentem wszczepionym wcześniej do naczynia docelowego
  • Zmiany wymagające użycia więcej niż dwóch stentów
  • Choroba obustronna w natywnej SFA i/lub tętnicy podkolanowej bliższej, gdy obie kończyny spełniają kryteria włączenia/wyłączenia i planowane jest leczenie obu kończyn w ciągu 30 dni. Uwaga: Do badania można włączyć jedną kończynę, ale tylko wtedy, gdy planowane jest leczenie drugiej kończyny po 30-dniowym telefonicznym badaniu kontrolnym. Kończyna, która może zostać zarejestrowana, musi być kończyną z poważniejszą zmianą chorobową, a powody leczenia tej konkretnej kończyny będą musiały być podane w CRF

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Stent naczyniowy Bard LifeStent 5 mm

Badana populacja będzie się składać z pacjentów z umiarkowanym chromaniem ograniczającym styl życia do łagodnej utraty tkanki (kategoria Rutherforda 2-5), którzy są kandydatami do PTA i stentowania.

Pacjenci ze zmianami chorobowymi w odcinku pod pachwinami (SFA i/lub tętnica podkolanowa) będą brani pod uwagę przy rekrutacji. Średnica naczynia referencyjnego będzie odpowiednia do leczenia przy dostępnej średnicy stentu 5,0 mm (oszacowanie wizualne).
Urządzenie: Stent naczyniowy Bard LifeStent 5 mm
Stent naczyniowy LifeStent® jest stentem obwodowym przeznaczonym do poprawy średnicy światła w leczeniu objawowych zmian de-novo lub restenotycznych o długości do 240 mm w natywnej tętnicy udowej powierzchownej (SFA) i tętnicy podkolanowej o średnicach naczyń referencyjnych w zakresie od 4,0 - 6,5 mm.
Inne nazwy:
  • System stentów naczyniowych Bard LifeStent
  • Stentowanie SFA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od wystąpienia śmierci, amputacji i TLR/TVR po 30 dniach od zabiegu indeksacyjnego.
Ramy czasowe: 30 dni
Dane z 30 dni można zbierać za pomocą telefonicznego badania przesiewowego. TLR definiuje się jako zabieg rewaskularyzacji (np. PTA (przezskórna angioplastyka śródnaczyniowa), krioplastyka itp.) docelowej zmiany. TVR definiuje się jako zabieg rewaskularyzacji (np. PTA, stentowanie, pomostowanie chirurgiczne itp.) docelowego naczynia poza docelowym uszkodzeniem.
30 dni
Sukces techniczny, zdefiniowany jako pomyślne rozmieszczenie i dokładność rozmieszczenia w oparciu o skalę ocen wypełnioną przez badaczy w czasie procedury indeksowania. Rozmiary końcowe książki zostaną ocenione pod kątem przydatności klinicznej zakresu rozmiarów.
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo wtórne zdefiniowane jako wolność od śmierci (po 30 dniach)
Ramy czasowe: Przez 12 miesięcy po procedurze
Bezpieczeństwo drugorzędowe definiowane jako brak zgonu (po 30 dniach), udaru mózgu, zawału mięśnia sercowego, pilnej rewaskularyzacji chirurgicznej, znacznej zatorowości dystalnej kończyny docelowej, dużej amputacji kończyny docelowej i zakrzepicy naczynia docelowego po 12 miesiącach od zabiegu indeksującego.
Przez 12 miesięcy po procedurze
Wolność od rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (TLR) i/lub rewaskularyzacji docelowego naczynia (TVR) po 30 dniach i 12 miesiącach po zabiegu indeksowania.
Ramy czasowe: Przez 12 miesięcy
TLR definiuje się jako zabieg rewaskularyzacji (np. PTA, krioplastyka itp.) docelowej zmiany. TVR definiuje się jako zabieg rewaskularyzacji (np. PTA, stentowanie, pomostowanie chirurgiczne itp.) docelowego naczynia poza docelowym uszkodzeniem.
Przez 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

C. R. Bard

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Zeller, Prof. Dr., University Heart Centre in Bad Krozingen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BPV-13-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chorobę tętnic obwodowych

Badania kliniczne na Stent naczyniowy Bard LifeStent 5 mm

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj