건강한 피험자에서 YH4808, Amoxicillin 및 Clarithromycin 간의 PK 및 PD 상호작용 (YH4808-108)
2013년 12월 2일 업데이트: Yuhan Corporation
건강한 피험자에서 YH4808, Amoxicillin 및 Clarithromycin 간의 약력학 및 약동학적 상호작용 탐색
이 연구의 목적은 단회 경구 투여 후 약동학적 상호작용을 탐구하는 것뿐만 아니라 건강한 지원자에서 YH4808, 아목시실린 및 클래리스로마이신 각각을 개별적으로 여러 번 경구 투여한 후 대
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
95
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
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Seoul, 대한민국
- Yonsei University Severance Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20~55세의 건강한 남성 55kg이상 이상체중(BMI:18.5~25)
- 건강검진 결과 선천성, 만성질환 및 질환증상이 없는 자
- 시험결과 이상(임상병리검사, 12-리드 GCG 등) 등 여러 가지 사유에 따라 주임시험자 또는 부시험자가 적격하다고 판단한 피험자
제외 기준:
- YH4808 또는 이 약에 함유된 성분에 과민한 자
- 간, 신장, 위장관, 신경계, 호흡기계, 내분비계, 혈액종양, 심혈관계, 비뇨계, 정신질환 등 임상적으로 유의한 질환의 병력 또는 병력이 있는 자
- 외과적 수술 이력이 있거나 위장관 증상과 관련된 질환(예. 크론병, 궤양 등 충수절제술 제외 또는 단순 탈장)
- 기타 예외 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: YH4808, 아목시실린, 클라리스로마이신
YH4808 또는 아목시실린 또는 클라리스로마이신 또는 YH4808 + 아목시실린 + 클라리스로마이신의 단일 투여
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다른 이름들:
다른 이름들:
다른 이름들:
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실험적: YH4808, 아목시실린 및 클라리스로마이신
H.pylori 제균을 위한 YH4808, amoxicillin, clarithromycin 7일 반복투여
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다른 이름들:
다른 이름들:
다른 이름들:
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실험적: YH4808 및 아목시실린
H.pylori 제균을 위한 YH4808과 amoxicillin의 7일 반복투여
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다른 이름들:
다른 이름들:
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활성 비교기: 넥시움, 아목시실린 및 클라리트로마이신
BID, H.pylori 제균을 위한 nexium, amoxicillin 및 clarithromycin의 7일 반복 투여
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다른 이름들:
다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Cmax, YH4808의 AUClast, M3, 아목시실린, 클라리트로마이신, 14-히드록시클라리트로마이신
기간: 투여 전, 투여 후 16회
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투여 전, 투여 후 16회
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Cmax, M8의 AUClast, AUCinf, t1/2, YH4808의 Tmax, M3, M8, 아목시실린, 클라리트로마이신, 14-히드록시클라리트로마이신
기간: 투여 전, 투여 후 16회
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투여 전, 투여 후 16회
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Min soo Park, Ph.D, M.D., Severance Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Park H, Kim CO, Kim M, Lim Y, Lee WY, Yoon S, Park MS. Pharmacodynamic evaluation of YH4808 for Helicobacter pylori eradication in healthy subjects. Transl Clin Pharmacol. 2020 Sep;28(3):136-146. doi: 10.12793/tcp.2020.28.e16. Epub 2020 Sep 23.
- Lee WY, Oh E, Cui M, Kim CO, Lim Y, Kim H, Park H, Yoon S, Park MS, Hong T. Evaluation of pharmacokinetic interactions between amoxicillin, clarithromycin, and the potassium-competitive acid blocker YH4808 in healthy subjects. Transl Clin Pharmacol. 2020 Mar;28(1):55-65. doi: 10.12793/tcp.2020.28.e5. Epub 2020 Mar 31.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 8일
처음 게시됨 (추정)
2013년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2013년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- YH4808-108
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