Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PK a PD interakce mezi YH4808, amoxicilinem a klarithromycinem u zdravých subjektů (YH4808-108)

2. prosince 2013 aktualizováno: Yuhan Corporation

Průzkum farmakodynamiky a farmakokinetické interakce mezi YH4808, amoxicilinem a klarithromycinem u zdravých subjektů

Cílem této studie není pouze prozkoumat farmakokinetické interakce po jednorázovém perorálním podání, ale také farmakodynamické interakce po vícenásobném perorálním podání YH4808, amoxicilinu a klarithromycinu, každý zvlášť, oproti společnému podání YH4808, amoxicilinu a klarithromycinu u zdravých dobrovolníků

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

95

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. zdravý muž ve věku 20 až 55 let nad 55 kg s ideální tělesnou hmotností (BMI: 18,5~25)
  2. Subjekt, který nemá ve výsledku lékařského vyšetření žádné vrozené, chronické onemocnění a symptomy onemocnění
  3. Subjekt, který je hlavním zkoušejícím nebo dílčím zkoušejícím posouzen jako způsobilý na základě různých důvodů, včetně abnormálních výsledků testů (klinický laboratorní test, 12svodová GCG atd.)

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt, který je přecitlivělý na složky obsažené v YH4808 nebo v tomto léku
  2. Subjekt, který má v anamnéze nebo přítomnost klinicky významných onemocnění jater, ledvin, gastrointestinálního traktu, nervového systému, dýchacího systému, endokrinního systému, krevního nádoru, kardiovaskulárního systému, močového systému a duševní poruchy
  3. Subjekt, který má v anamnéze chirurgický zákrok nebo onemocnění související s gastrointestinálními symptomy (např. Crohnova choroba, vřed atd. kromě apendektomie nebo jednoduché kýly)
  4. Platí další výjimky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: YH4808, amoxicilin, klarithromycin
jednorázové podání YH4808 nebo amoxicilinu nebo klarithromycinu nebo YH4808 + amoxicilin + klarithromycin
Lék: Amoxicilin
Ostatní jména:
  • experimentální lék
Lék: klarithromycin
Ostatní jména:
  • experimentální lék
Lék: YH4808
Ostatní jména:
  • experimentální lék
Experimentální: YH4808, amoxicilin a klarithromycin
7 dní opakujte podávání YH4808, amoxicilinu a klarithromycinu pro eradikaci H. pylori
Lék: Amoxicilin
Ostatní jména:
  • experimentální lék
Lék: klarithromycin
Ostatní jména:
  • experimentální lék
Lék: YH4808
Ostatní jména:
  • experimentální lék
Experimentální: YH4808 a amoxicilin
7 dní opakujte podávání YH4808 a amoxicilinu pro eradikaci H. pylori
Lék: Amoxicilin
Ostatní jména:
  • experimentální lék
Lék: YH4808
Ostatní jména:
  • experimentální lék
Aktivní komparátor: nexium, amoxicilin a klarithromycin
BID, 7 dní opakované podávání nexia, amoxicilinu a klarithromycinu k eradikaci H. pylori
Lék: Amoxicilin
Ostatní jména:
  • experimentální lék
Lék: klarithromycin
Ostatní jména:
  • experimentální lék
Lék: Nexium
Ostatní jména:
  • aktivní komparátor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cmax, AUClast YH4808, M3, amoxicilin, klarithromycin, 14-hydroxyklaritromycin
Časové okno: před dávkou, 16krát po podání
před dávkou, 16krát po podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cmax, AUClast M8, AUCinf, t1/2, Tmax YH4808, M3, M8, amoxicilin, klarithromycin, 14-hydroxyklaritromycin
Časové okno: před dávkou, 16krát po podání
před dávkou, 16krát po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yuhan Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Min soo Park, Ph.D, M.D., Severance Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

13. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YH4808-108

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit