Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PK- og PD-interaktionen mellem YH4808, Amoxicillin og Clarithromycin hos raske forsøgspersoner (YH4808-108)

2. december 2013 opdateret af: Yuhan Corporation

Udforskningen af ​​farmakodynamik og farmakokinetisk interaktion mellem YH4808, Amoxicillin og Clarithromycin hos raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er ikke kun at udforske farmakokinetisk interaktion efter enkelt oral administration, men også farmakodynamisk interaktion efter multipel oral administration af YH4808, amoxicillin og clarithromycin hver for sig versus samtidig administration af YH4808, amoxicillin og clarithromycin hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

95

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. sund mand i alderen 20 til 55 over 55 kg med ideel kropsvægt (BMI: 18,5 ~ 25)
  2. Forsøgsperson, der ikke har medfødt, kronisk sygdom og sygdomssymptomer i lægeundersøgelse resultat
  3. Forsøgsperson, der vurderes at være berettiget af hovedinvestigator eller sub-investigator af forskellige årsager, herunder deres unormale testresultater (klinisk laboratorietest, 12-aflednings GCG osv.)

Ekskluderingskriterier:

  1. Person, der er overfølsom over for komponenter indeholdt i YH4808 eller dette lægemiddel
  2. Forsøgsperson, der har tidligere eller tilstedeværelse af klinisk signifikante sygdomme i lever, nyre, mave-tarmkanalen, nervesystemet, åndedrætssystemet, det endokrine system, blodtumor, kardiovaskulært, urinvejssystemet og mental lidelse
  3. Forsøgsperson, der har tidligere haft kirurgisk operation eller sygdomme relateret til gastrointestinale symptomer (f. Crohns sygdom, mavesår osv. undtagen blindtarmsoperation eller simpelt for brok)
  4. Andre undtagelser gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: YH4808, amoxicillin, clarithromycin
enkelt administration af YH4808 eller amoxicillin eller clarithromycin eller YH4808 + amoxicillin + clarithromycin
Medicin: Amoxicillin
Andre navne:
  • eksperimentelt lægemiddel
Medicin: clarithromycin
Andre navne:
  • eksperimentelt lægemiddel
Medicin: YH4808
Andre navne:
  • eksperimentelt lægemiddel
Eksperimentel: YH4808, amoxicillin og clarithromycin
7 dage gentagen administration af YH4808, amoxicillin og clarithromycin til udryddelse af H.pylori
Medicin: Amoxicillin
Andre navne:
  • eksperimentelt lægemiddel
Medicin: clarithromycin
Andre navne:
  • eksperimentelt lægemiddel
Medicin: YH4808
Andre navne:
  • eksperimentelt lægemiddel
Eksperimentel: YH4808 og amoxicillin
7 dage gentagen administration af YH4808 og amoxicillin til H.pylori udryddelse
Medicin: Amoxicillin
Andre navne:
  • eksperimentelt lægemiddel
Medicin: YH4808
Andre navne:
  • eksperimentelt lægemiddel
Aktiv komparator: nexium, amoxicillin og clarithromycin
BID, 7 dage gentagen administration af nexium, amoxicillin og clarithromycin til udryddelse af H.pylori
Medicin: Amoxicillin
Andre navne:
  • eksperimentelt lægemiddel
Medicin: clarithromycin
Andre navne:
  • eksperimentelt lægemiddel
Medicin: Nexium
Andre navne:
  • aktiv komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax, AUClast af YH4808, M3, amoxicillin, clarithromycin, 14-hydroxyclarithromycin
Tidsramme: før dosis, 16 gange efter dosering
før dosis, 16 gange efter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax, AUClast af M8, AUCinf, t1/2, Tmax af YH4808, M3, M8, amoxicillin, clarithromycin, 14-hydroxyclarithromycin
Tidsramme: før dosis, 16 gange efter dosering
før dosis, 16 gange efter dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yuhan Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Min soo Park, Ph.D, M.D., Severance Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2013

Først opslået (Skøn)

13. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YH4808-108

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amoxicillin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner