Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De PK- en PD-interactie tussen YH4808, amoxicilline en claritromycine bij gezonde proefpersonen (YH4808-108)

2 december 2013 bijgewerkt door: Yuhan Corporation

Het onderzoek naar farmacodynamiek en farmacokinetische interactie tussen YH4808, amoxicilline en claritromycine bij gezonde proefpersonen

Het doel van deze studie is niet alleen het onderzoeken van de farmacokinetische interactie na enkelvoudige orale toediening, maar ook de farmacodynamische interactie na meervoudige orale toediening van YH4808, amoxicilline en claritromycine elk afzonderlijk versus gelijktijdige toediening van YH4808, amoxicilline en claritromycine bij gezonde vrijwilligers

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

95

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. gezonde mannelijke leeftijd 20 tot 55 meer dan 55 kg met een ideaal lichaamsgewicht (BMI: 18,5 ~ 25)
  2. Proefpersoon die geen aangeboren, chronische ziekte en ziektesymptomen heeft bij medisch onderzoek
  3. Proefpersoon die door de hoofdonderzoeker of subonderzoeker in aanmerking wordt genomen om verschillende redenen, waaronder abnormale testresultaten (klinische laboratoriumtest, 12-afleidingen GCG enz.)

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersoon die overgevoelig is voor componenten in YH4808 of dit medicijn
  2. Proefpersoon met een voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante ziekten in lever, nieren, maagdarmkanaal, zenuwstelsel, ademhalingssysteem, endocrien systeem, bloedtumor, cardiovasculair, urinewegstelsel en psychische stoornis
  3. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van chirurgische ingrepen of ziekten die verband houden met gastro-intestinale symptomen (bijv. ziekte van Crohn, maagzweer enz. behalve appendectomie of eenvoudig voor hernia)
  4. Andere uitsluitingen zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: YH4808, amoxicilline, claritromycine
eenmalige toediening van YH4808 of amoxicilline of claritromycine of YH4808 + amoxicilline + claritromycine
Geneesmiddel: Amoxicilline
Andere namen:
  • experimenteel medicijn
Geneesmiddel: claritromycine
Andere namen:
  • experimenteel medicijn
Geneesmiddel: YH4808
Andere namen:
  • experimenteel medicijn
Experimenteel: YH4808, amoxicilline en claritromycine
7 dagen herhaalde toediening van YH4808, amoxicilline en claritromycine voor uitroeiing van H.pylori
Geneesmiddel: Amoxicilline
Andere namen:
  • experimenteel medicijn
Geneesmiddel: claritromycine
Andere namen:
  • experimenteel medicijn
Geneesmiddel: YH4808
Andere namen:
  • experimenteel medicijn
Experimenteel: YH4808 en amoxicilline
7 dagen herhaalde toediening van YH4808 en amoxicilline voor uitroeiing van H.pylori
Geneesmiddel: Amoxicilline
Andere namen:
  • experimenteel medicijn
Geneesmiddel: YH4808
Andere namen:
  • experimenteel medicijn
Actieve vergelijker: nexium, amoxicilline en claritromycine
BID, 7 dagen herhaalde toediening van nexium, amoxicilline en claritromycine voor uitroeiing van H.pylori
Geneesmiddel: Amoxicilline
Andere namen:
  • experimenteel medicijn
Geneesmiddel: claritromycine
Andere namen:
  • experimenteel medicijn
Geneesmiddel: Nexium
Andere namen:
  • actieve vergelijker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cmax, AUClast van YH4808, M3, amoxicilline, claritromycine, 14-hydroxyclaritromycine
Tijdsspanne: pre dosis, 16 keer na dosering
pre dosis, 16 keer na dosering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cmax, AUClast van M8, AUCinf, t1/2, Tmax van YH4808, M3, M8, amoxicilline, claritromycine, 14-hydroxyclaritromycine
Tijdsspanne: pre dosis, 16 keer na dosering
pre dosis, 16 keer na dosering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yuhan Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Min soo Park, Ph.D, M.D., Severance Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

13 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • YH4808-108

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren