PK og PD-interaksjonen mellom YH4808, Amoxicillin og Clarithromycin hos friske personer (YH4808-108)
2. desember 2013 oppdatert av: Yuhan Corporation
Utforskningen av farmakodynamikk og farmakokinetisk interaksjon mellom YH4808, amoxicillin og klaritromycin hos friske personer
Målet med denne studien er ikke bare å utforske farmakokinetisk interaksjon etter enkelt oral administrering, men også farmakodynamisk interaksjon etter multippel oral administrering av YH4808, amoxicillin og klaritromycin hver separat versus samtidig administrering av YH4808, amoxicillin og klaritromycin hos friske frivillige.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
95
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Yonsei University Severance Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- sunn mann i alderen 20 til 55 over 55 kg med ideell kroppsvekt (BMI: 18,5 ~ 25)
- Forsøksperson som ikke har medfødt, kronisk sykdom og sykdomssymptomer i medisinsk undersøkelsesresultat
- Subjekt som vurderes å være kvalifisert av hovedetterforsker eller underetterforsker i henhold til ulike årsaker, inkludert deres unormale testresultater (klinisk laboratorietest, 12-avlednings GCG osv.)
Ekskluderingskriterier:
- Person som er overfølsom overfor komponenter i YH4808 eller dette stoffet
- Person som har en historie eller tilstedeværelse av klinisk signifikante sykdommer i lever, nyre, mage-tarmkanalen, nervesystemet, luftveiene, det endokrine systemet, blodsvulst, kardiovaskulært, urinveissystemet og psykisk lidelse
- Person som har en historie med kirurgisk operasjon eller sykdommer relatert til gastrointestinale symptomer (f. Crohns sykdom, sår etc unntatt blindtarmsoperasjon eller enkelt for brokk)
- Andre unntak gjelder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: YH4808, amoxicillin, klaritromycin
enkelt administrering av YH4808 eller amoxicillin eller klaritromycin eller YH4808 + amoksicillin + klaritromycin
|
Andre navn:
Andre navn:
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: YH4808, amoxicillin og klaritromycin
7 dager gjentatt administrering av YH4808, amoxicillin og klaritromycin for utryddelse av H.pylori
|
Andre navn:
Andre navn:
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: YH4808 og amoxicillin
7 dager gjentatt administrering av YH4808 og amoxicillin for utryddelse av H.pylori
|
Andre navn:
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: nexium, amoxicillin og klaritromycin
BID, 7 dager gjentatt administrering av nexium, amoxicillin og klaritromycin for utryddelse av H.pylori
|
Andre navn:
Andre navn:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cmax, AUClast av YH4808, M3, amoxicillin, klaritromycin, 14-hydroksyklaritromycin
Tidsramme: før dose, 16 ganger etter dosering
|
før dose, 16 ganger etter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cmax, AUClast av M8, AUCinf, t1/2, Tmax av YH4808, M3, M8, amoxicillin, klaritromycin, 14-hydroksyklaritromycin
Tidsramme: før dose, 16 ganger etter dosering
|
før dose, 16 ganger etter dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Min soo Park, Ph.D, M.D., Severance Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Park H, Kim CO, Kim M, Lim Y, Lee WY, Yoon S, Park MS. Pharmacodynamic evaluation of YH4808 for Helicobacter pylori eradication in healthy subjects. Transl Clin Pharmacol. 2020 Sep;28(3):136-146. doi: 10.12793/tcp.2020.28.e16. Epub 2020 Sep 23.
- Lee WY, Oh E, Cui M, Kim CO, Lim Y, Kim H, Park H, Yoon S, Park MS, Hong T. Evaluation of pharmacokinetic interactions between amoxicillin, clarithromycin, and the potassium-competitive acid blocker YH4808 in healthy subjects. Transl Clin Pharmacol. 2020 Mar;28(1):55-65. doi: 10.12793/tcp.2020.28.e5. Epub 2020 Mar 31.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. august 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2013
Først lagt ut (Anslag)
13. august 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. desember 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2013
Sist bekreftet
1. desember 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- YH4808-108
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .