Interakcja PK i PD między YH4808, amoksycyliną i klarytromycyną u zdrowych osób (YH4808-108)
2 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Yuhan Corporation
Badanie farmakodynamiki i interakcji farmakokinetycznych między YH4808, amoksycyliną i klarytromycyną u zdrowych osób
Celem tego badania jest nie tylko zbadanie interakcji farmakokinetycznych po pojedynczym podaniu doustnym, ale także interakcji farmakodynamicznych po wielokrotnym doustnym podaniu YH4808, amoksycyliny i klarytromycyny osobno w porównaniu z jednoczesnym podawaniem YH4808, amoksycyliny i klarytromycyny zdrowym ochotnikom
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
95
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Yonsei University Severance Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdrowy mężczyzna w wieku od 20 do 55 lat powyżej 55 kg z idealną masą ciała (BMI: 18,5 ~ 25)
- Podmiot, który nie ma wrodzonych, przewlekłych chorób i objawów chorobowych w wyniku badania lekarskiego
- Osoba, która została uznana za kwalifikującą się przez głównego badacza lub badacza podrzędnego z różnych powodów, w tym nieprawidłowych wyników badań (kliniczne badanie laboratoryjne, 12-odprowadzeniowa GCG itp.)
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot, u którego występuje nadwrażliwość na składniki zawarte w YH4808 lub ten lek
- Pacjent, u którego w przeszłości występowały lub występowały klinicznie istotne choroby wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, układu nerwowego, układu oddechowego, układu hormonalnego, guza krwi, układu sercowo-naczyniowego, układu moczowego i zaburzenia psychiczne
- Pacjent, który ma historię operacji chirurgicznej lub chorób związanych z objawami żołądkowo-jelitowymi (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzód itp. z wyjątkiem wyrostka robaczkowego lub prosta przepuklina)
- Obowiązują inne wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: YH4808, amoksycylina, klarytromycyna
jednorazowe podanie YH4808 lub amoksycyliny lub klarytromycyny lub YH4808 + amoksycylina + klarytromycyna
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: YH4808, amoksycylina i klarytromycyna
7 dni powtórne podanie YH4808, amoksycyliny i klarytromycyny w celu eradykacji H. pylori
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: YH4808 i amoksycylina
7 dni powtórzyć podawanie YH4808 i amoksycyliny w celu eradykacji H. pylori
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: neksium, amoksycylina i klarytromycyna
BID, 7 dni powtórne podanie nexium, amoksycyliny i klarytromycyny w celu eradykacji H. pylori
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Cmax, AUClast YH4808, M3, amoksycylina, klarytromycyna, 14-hydroksyklarytromycyna
Ramy czasowe: przed dawką, 16 razy po dawkowaniu
|
przed dawką, 16 razy po dawkowaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Cmax, AUClast M8, AUCinf, t1/2, Tmax YH4808, M3, M8, amoksycylina, klarytromycyna, 14-hydroksyklarytromycyna
Ramy czasowe: przed dawką, 16 razy po dawkowaniu
|
przed dawką, 16 razy po dawkowaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Min soo Park, Ph.D, M.D., Severance Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Park H, Kim CO, Kim M, Lim Y, Lee WY, Yoon S, Park MS. Pharmacodynamic evaluation of YH4808 for Helicobacter pylori eradication in healthy subjects. Transl Clin Pharmacol. 2020 Sep;28(3):136-146. doi: 10.12793/tcp.2020.28.e16. Epub 2020 Sep 23.
- Lee WY, Oh E, Cui M, Kim CO, Lim Y, Kim H, Park H, Yoon S, Park MS, Hong T. Evaluation of pharmacokinetic interactions between amoxicillin, clarithromycin, and the potassium-competitive acid blocker YH4808 in healthy subjects. Transl Clin Pharmacol. 2020 Mar;28(1):55-65. doi: 10.12793/tcp.2020.28.e5. Epub 2020 Mar 31.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 sierpnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 sierpnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 grudnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- YH4808-108
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .