YH4808、阿莫西林和克拉霉素在健康受试者中的 PK 和 PD 相互作用 (YH4808-108)
2013年12月2日 更新者：Yuhan Corporation
YH4808、阿莫西林和克拉霉素在健康受试者体内的药效学和药代动力学相互作用探索
本研究的目的不仅是探讨单次口服给药后的药代动力学相互作用，还探讨健康志愿者多次分别口服 YH4808、阿莫西林和克拉霉素与联合给药 YH4808、阿莫西林和克拉霉素后的药效学相互作用
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
95
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国
- Yonsei University Severance Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 20至55岁体重超过55公斤且理想体重的健康男性(BMI:18.5~25)
- 体检结果无先天性、慢性病及疾病症状者
- 主要研究者或副研究者根据各种原因，包括他们的异常测试结果（临床实验室测试，12导联GCG等）判断为合格的受试者
排除标准：
- 对 YH4808 或该药物中所含成分过敏的受试者
- 受试者既往或存在肝、肾、胃肠道、神经系统、呼吸系统、内分泌系统、血液肿瘤、心血管、泌尿系统和精神障碍等有临床意义的疾病
- 有外科手术史或与胃肠道症状相关的疾病（例如 克罗恩病、溃疡等，阑尾切除术或单纯疝气除外）
- 其他排除适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：YH4808、阿莫西林、克拉霉素
YH4808或阿莫西林或克拉霉素单次给药或YH4808+阿莫西林+克拉霉素
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其他名称：
其他名称：
其他名称：
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实验性的：YH4808，阿莫西林和克拉霉素
YH4808、阿莫西林和克拉霉素重复给药 7 天以根除幽门螺杆菌
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其他名称：
其他名称：
其他名称：
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实验性的：YH4808和阿莫西林
7 天重复施用 YH4808 和阿莫西林根除幽门螺杆菌
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其他名称：
其他名称：
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有源比较器：nexium、阿莫西林和克拉霉素
BID，7 天重复施用耐信、阿莫西林和克拉霉素以根除幽门螺杆菌
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其他名称：
其他名称：
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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YH4808、M3、阿莫西林、克拉霉素、14-羟基克拉霉素的Cmax、AUClast
大体时间：给药前，给药后16次
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给药前，给药后16次
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Cmax、M8的AUClast、AUCinf、t1/2、YH4808的Tmax、M3、M8、阿莫西林、克拉霉素、14-羟基克拉霉素
大体时间：给药前，给药后16次
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给药前，给药后16次
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Min soo Park, Ph.D, M.D.、Severance Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Park H, Kim CO, Kim M, Lim Y, Lee WY, Yoon S, Park MS. Pharmacodynamic evaluation of YH4808 for Helicobacter pylori eradication in healthy subjects. Transl Clin Pharmacol. 2020 Sep;28(3):136-146. doi: 10.12793/tcp.2020.28.e16. Epub 2020 Sep 23.
- Lee WY, Oh E, Cui M, Kim CO, Lim Y, Kim H, Park H, Yoon S, Park MS, Hong T. Evaluation of pharmacokinetic interactions between amoxicillin, clarithromycin, and the potassium-competitive acid blocker YH4808 in healthy subjects. Transl Clin Pharmacol. 2020 Mar;28(1):55-65. doi: 10.12793/tcp.2020.28.e5. Epub 2020 Mar 31.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (实际的)
2013年11月1日
研究完成 (实际的)
2013年11月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月8日
首次发布 (估计)
2013年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年12月2日
最后验证
2013年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- YH4808-108
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