Die PK- und PD-Wechselwirkung zwischen YH4808, Amoxicillin und Clarithromycin bei gesunden Probanden (YH4808-108)
2. Dezember 2013 aktualisiert von: Yuhan Corporation
Die Erforschung der Pharmakodynamik und pharmakokinetischen Wechselwirkung zwischen YH4808, Amoxicillin und Clarithromycin bei gesunden Probanden
Ziel dieser Studie ist es, nicht nur die pharmakokinetischen Wechselwirkungen nach oraler Einzelgabe, sondern auch die pharmakodynamischen Wechselwirkungen nach mehrfacher oraler Gabe von YH4808, Amoxicillin und Clarithromycin jeweils separat im Vergleich zur gleichzeitigen Gabe von YH4808, Amoxicillin und Clarithromycin bei gesunden Probanden zu untersuchen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
95
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Yonsei University Severance Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunder Mann im Alter von 20 bis 55 Jahren über 55 kg mit idealem Körpergewicht (BMI: 18,5 ~ 25)
- Proband, der keine angeborene, chronische Krankheit und Krankheitssymptome im medizinischen Untersuchungsergebnis aufweist
- Proband, der vom Hauptprüfer oder Unterprüfer aus verschiedenen Gründen, einschließlich seiner abnormalen Testergebnisse (klinischer Labortest, 12-Kanal-GCG usw.), als geeignet beurteilt wird
Ausschlusskriterien:
- Subjekt, das überempfindlich auf Komponenten reagiert, die in YH4808 oder diesem Medikament enthalten sind
- Subjekt mit einer Vorgeschichte oder Anwesenheit von klinisch signifikanten Erkrankungen in Leber, Niere, Magen-Darm-Trakt, Nervensystem, Atmungssystem, endokrinem System, Bluttumor, Herz-Kreislauf-System, Harnsystem und psychischer Störung
- Subjekt mit einer Vorgeschichte von chirurgischen Eingriffen oder Krankheiten im Zusammenhang mit gastrointestinalen Symptomen (z. Morbus Crohn, Geschwür usw. außer Appendektomie oder einfach für Hernie)
- Es gelten andere Ausschlüsse
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: YH4808, Amoxicillin, Clarithromycin
Einzelverabreichung von YH4808 oder Amoxicillin oder Clarithromycin oder YH4808 + Amoxicillin + Clarithromycin
|
Andere Namen:
Andere Namen:
Andere Namen:
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Experimental: YH4808, Amoxicillin und Clarithromycin
7 Tage wiederholte Verabreichung von YH4808, Amoxicillin und Clarithromycin zur Eradikation von H. pylori
|
Andere Namen:
Andere Namen:
Andere Namen:
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Experimental: YH4808 und Amoxicillin
7 Tage wiederholte Verabreichung von YH4808 und Amoxicillin zur Eradikation von H. pylori
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Andere Namen:
Andere Namen:
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|
Aktiver Komparator: Nexium, Amoxicillin und Clarithromycin
BID, 7 Tage wiederholte Verabreichung von Nexium, Amoxicillin und Clarithromycin zur H. pylori-Eradikation
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Andere Namen:
Andere Namen:
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Cmax, AUClast von YH4808, M3, Amoxicillin, Clarithromycin, 14-Hydroxyclarithromycin
Zeitfenster: vor der Dosis, 16 Mal nach der Dosierung
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vor der Dosis, 16 Mal nach der Dosierung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Cmax, AUClast von M8, AUCinf, t1/2, Tmax von YH4808, M3, M8, Amoxicillin, Clarithromycin, 14-Hydroxyclarithromycin
Zeitfenster: vor der Dosis, 16 Mal nach der Dosierung
|
vor der Dosis, 16 Mal nach der Dosierung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Min soo Park, Ph.D, M.D., Severance Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Park H, Kim CO, Kim M, Lim Y, Lee WY, Yoon S, Park MS. Pharmacodynamic evaluation of YH4808 for Helicobacter pylori eradication in healthy subjects. Transl Clin Pharmacol. 2020 Sep;28(3):136-146. doi: 10.12793/tcp.2020.28.e16. Epub 2020 Sep 23.
- Lee WY, Oh E, Cui M, Kim CO, Lim Y, Kim H, Park H, Yoon S, Park MS, Hong T. Evaluation of pharmacokinetic interactions between amoxicillin, clarithromycin, and the potassium-competitive acid blocker YH4808 in healthy subjects. Transl Clin Pharmacol. 2020 Mar;28(1):55-65. doi: 10.12793/tcp.2020.28.e5. Epub 2020 Mar 31.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. August 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. August 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. August 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. Dezember 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Dezember 2013
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- YH4808-108
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