L'interaction PK et PD entre YH4808, l'amoxicilline et la clarithromycine chez des sujets sains (YH4808-108)
2 décembre 2013 mis à jour par: Yuhan Corporation
L'exploration de la pharmacodynamique et de l'interaction pharmacocinétique entre YH4808, l'amoxicilline et la clarithromycine chez des sujets sains
L'objectif de cette étude n'est pas seulement d'explorer l'interaction pharmacocinétique après une administration orale unique, mais également l'interaction pharmacodynamique après plusieurs administrations orales de YH4808, d'amoxicilline et de clarithromycine chacune séparément par rapport à la co-administration de YH4808, d'amoxicilline et de clarithromycine chez des volontaires sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
95
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de
- Yonsei University Severance Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- homme en bonne santé âgé de 20 à 55 ans pesant plus de 55 kg avec un poids corporel idéal (IMC : 18,5 ~ 25)
- Sujet qui n'a pas de maladie congénitale, chronique et de symptômes de maladie dans le résultat de l'examen médical
- Sujet jugé éligible par le chercheur principal ou le sous-chercheur en fonction de diverses raisons, y compris leurs résultats de test anormaux (test de laboratoire clinique, GCG à 12 dérivations, etc.)
Critère d'exclusion:
- Sujet hypersensible aux composants contenus dans YH4808 ou ce médicament
- Sujet qui a des antécédents ou la présence de maladies cliniquement significatives dans le foie, les reins, le tractus gastro-intestinal, le système nerveux, le système respiratoire, le système endocrinien, la tumeur sanguine, le système cardiovasculaire, le système urinaire et les troubles mentaux
- Sujet qui a des antécédents d'opération chirurgicale ou de maladies liées à des symptômes gastro-intestinaux (par ex. maladie de Crohn, ulcère etc sauf appendicectomie ou simple pour hernie)
- D'autres exclusions s'appliquent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: YH4808, amoxicilline, clarithromycine
administration unique de YH4808 ou amoxicilline ou clarithromycine ou YH4808 + amoxicilline + clarithromycine
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Autres noms:
Autres noms:
Autres noms:
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Expérimental: YH4808, amoxicilline et clarithromycine
7 jours d'administration répétée de YH4808, d'amoxicilline et de clarithromycine pour l'éradication de H.pylori
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Autres noms:
Autres noms:
Autres noms:
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Expérimental: YH4808 et amoxicilline
7 jours d'administration répétée de YH4808 et d'amoxicilline pour l'éradication de H. pylori
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Autres noms:
Autres noms:
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Comparateur actif: nexium, amoxicilline et clarithromycine
BID, 7 jours d'administration répétée de nexium, d'amoxicilline et de clarithromycine pour l'éradication de H. pylori
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Autres noms:
Autres noms:
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Cmax, ASCdernière de YH4808, M3, amoxicilline, clarithromycine, 14-hydroxyclarithromycine
Délai: pré-dose, 16 fois après l'administration
|
pré-dose, 16 fois après l'administration
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Cmax, ASCdernière de M8, ASCinf, t1/2, Tmax de YH4808, M3, M8, amoxicilline, clarithromycine, 14-hydroxyclarithromycine
Délai: pré-dose, 16 fois après l'administration
|
pré-dose, 16 fois après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Min soo Park, Ph.D, M.D., Severance Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Park H, Kim CO, Kim M, Lim Y, Lee WY, Yoon S, Park MS. Pharmacodynamic evaluation of YH4808 for Helicobacter pylori eradication in healthy subjects. Transl Clin Pharmacol. 2020 Sep;28(3):136-146. doi: 10.12793/tcp.2020.28.e16. Epub 2020 Sep 23.
- Lee WY, Oh E, Cui M, Kim CO, Lim Y, Kim H, Park H, Yoon S, Park MS, Hong T. Evaluation of pharmacokinetic interactions between amoxicillin, clarithromycin, and the potassium-competitive acid blocker YH4808 in healthy subjects. Transl Clin Pharmacol. 2020 Mar;28(1):55-65. doi: 10.12793/tcp.2020.28.e5. Epub 2020 Mar 31.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 août 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2013
Première publication (Estimation)
13 août 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 décembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2013
Dernière vérification
1 décembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- YH4808-108
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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