PK och PD-interaktionen mellan YH4808, Amoxicillin och Clarithromycin hos friska personer (YH4808-108)
2 december 2013 uppdaterad av: Yuhan Corporation
Utforskningen av farmakodynamik och farmakokinetisk interaktion mellan YH4808, amoxicillin och klaritromycin hos friska försökspersoner
Syftet med denna studie är inte bara att utforska farmakokinetisk interaktion efter enstaka oral administrering utan också farmakodynamisk interaktion efter multipel oral administrering av YH4808, amoxicillin och klaritromycin var för sig kontra samtidig administrering av YH4808, amoxicillin och klaritromycin hos friska frivilliga.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
95
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Yonsei University Severance Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- frisk man i åldern 20 till 55 över 55 kg med ideal kroppsvikt (BMI: 18,5 ~ 25)
- Försöksperson som inte har någon medfödd, kronisk sjukdom och sjukdomssymtom vid läkarundersökning resultat
- Försöksperson som bedöms vara kvalificerad av huvudutredare eller underutredare enligt olika skäl, inklusive deras onormala testresultat (kliniskt laboratorietest, 12-avlednings GCG etc)
Exklusions kriterier:
- Person som är överkänslig mot komponenter som ingår i YH4808 eller detta läkemedel
- Försöksperson som har tidigare eller förekomst av kliniskt signifikanta sjukdomar i lever, njure, mag-tarmkanalen, nervsystemet, andningsorganen, endokrina systemet, blodtumörer, kardiovaskulära, urinvägar och psykisk störning
- Person som har en historia av kirurgisk operation eller sjukdomar relaterade till gastrointestinala symptom (t. Crohns sjukdom, sår etc förutom blindtarmsoperation eller enkelt för bråck)
- Andra undantag gäller
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: YH4808, amoxicillin, klaritromycin
enkel administrering av YH4808 eller amoxicillin eller klaritromycin eller YH4808 + amoxicillin + klaritromycin
|
Andra namn:
Andra namn:
Andra namn:
|
|
Experimentell: YH4808, amoxicillin och klaritromycin
7 dagar upprepad administrering av YH4808, amoxicillin och klaritromycin för utrotning av H.pylori
|
Andra namn:
Andra namn:
Andra namn:
|
|
Experimentell: YH4808 och amoxicillin
7 dagar upprepad administrering av YH4808 och amoxicillin för utrotning av H.pylori
|
Andra namn:
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: nexium, amoxicillin och klaritromycin
BID, 7 dagar upprepad administrering av nexium, amoxicillin och klaritromycin för utrotning av H.pylori
|
Andra namn:
Andra namn:
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Cmax, AUClast av YH4808, M3, amoxicillin, klaritromycin, 14-hydroxiklaritromycin
Tidsram: före dos, 16 gånger efter dosering
|
före dos, 16 gånger efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Cmax, AUClast av M8, AUCinf, t1/2, Tmax för YH4808, M3, M8, amoxicillin, klaritromycin, 14-hydroxiklaritromycin
Tidsram: före dos, 16 gånger efter dosering
|
före dos, 16 gånger efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Min soo Park, Ph.D, M.D., Severance Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Park H, Kim CO, Kim M, Lim Y, Lee WY, Yoon S, Park MS. Pharmacodynamic evaluation of YH4808 for Helicobacter pylori eradication in healthy subjects. Transl Clin Pharmacol. 2020 Sep;28(3):136-146. doi: 10.12793/tcp.2020.28.e16. Epub 2020 Sep 23.
- Lee WY, Oh E, Cui M, Kim CO, Lim Y, Kim H, Park H, Yoon S, Park MS, Hong T. Evaluation of pharmacokinetic interactions between amoxicillin, clarithromycin, and the potassium-competitive acid blocker YH4808 in healthy subjects. Transl Clin Pharmacol. 2020 Mar;28(1):55-65. doi: 10.12793/tcp.2020.28.e5. Epub 2020 Mar 31.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 augusti 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2013
Första postat (Uppskatta)
13 augusti 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 december 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2013
Senast verifierad
1 december 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- YH4808-108
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .