ФК и ФД взаимодействие между YH4808, амоксициллином и кларитромицином у здоровых субъектов (YH4808-108)
2 декабря 2013 г. обновлено: Yuhan Corporation
Исследование фармакодинамики и фармакокинетического взаимодействия между YH4808, амоксициллином и кларитромицином у здоровых добровольцев
Целью данного исследования является не только изучение фармакокинетического взаимодействия после однократного перорального приема, но и фармакодинамического взаимодействия после многократного перорального введения YH4808, амоксициллина и кларитромицина по отдельности по сравнению с совместным введением YH4808, амоксициллина и кларитромицина у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
95
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Yonsei University Severance Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- здоровый мужчина в возрасте от 20 до 55 лет с массой тела более 55 кг и идеальной массой тела (ИМТ: 18,5–25)
- Субъект, у которого в результате медицинского осмотра нет врожденных, хронических заболеваний и симптомов заболевания.
- Субъект, которого главный исследователь или суб-исследователь считает приемлемым по различным причинам, включая аномальные результаты анализов (клинико-лабораторный тест, ГКГ с 12 отведениями и т. д.)
Критерий исключения:
- Субъект с повышенной чувствительностью к компонентам, содержащимся в YH4808 или к этому препарату.
- Субъект, имеющий в анамнезе или наличие клинически значимых заболеваний печени, почек, желудочно-кишечного тракта, нервной системы, дыхательной системы, эндокринной системы, опухоли крови, сердечно-сосудистой системы, мочевыделительной системы и психических расстройств
- Субъект, у которого в анамнезе были хирургические операции или заболевания, связанные с желудочно-кишечными симптомами (например, Болезнь Крона, язва и т. д., за исключением аппендэктомии или простой грыжи)
- Применяются другие исключения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: YH4808, амоксициллин, кларитромицин
однократное введение YH4808 или амоксициллина или кларитромицина или YH4808 + амоксициллин + кларитромицин
|
Другие имена:
Другие имена:
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: YH4808, амоксициллин и кларитромицин
7 дней повторное введение YH4808, амоксициллина и кларитромицина для эрадикации H.pylori
|
Другие имена:
Другие имена:
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: YH4808 и амоксициллин
7 дней повторное введение YH4808 и амоксициллина для эрадикации H.pylori
|
Другие имена:
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: нексиум, амоксициллин и кларитромицин
BID, 7 дней повторное введение нексиума, амоксициллина и кларитромицина для эрадикации H.pylori
|
Другие имена:
Другие имена:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Cmax, AUClast YH4808, M3, амоксициллин, кларитромицин, 14-гидроксикларитромицин
Временное ограничение: до приема, 16 раз после приема
|
до приема, 16 раз после приема
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Cmax, AUClast M8, AUCinf, t1/2, Tmax YH4808, M3, M8, амоксициллин, кларитромицин, 14-гидроксикларитромицин
Временное ограничение: до приема, 16 раз после приема
|
до приема, 16 раз после приема
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Min soo Park, Ph.D, M.D., Severance Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Park H, Kim CO, Kim M, Lim Y, Lee WY, Yoon S, Park MS. Pharmacodynamic evaluation of YH4808 for Helicobacter pylori eradication in healthy subjects. Transl Clin Pharmacol. 2020 Sep;28(3):136-146. doi: 10.12793/tcp.2020.28.e16. Epub 2020 Sep 23.
- Lee WY, Oh E, Cui M, Kim CO, Lim Y, Kim H, Park H, Yoon S, Park MS, Hong T. Evaluation of pharmacokinetic interactions between amoxicillin, clarithromycin, and the potassium-competitive acid blocker YH4808 in healthy subjects. Transl Clin Pharmacol. 2020 Mar;28(1):55-65. doi: 10.12793/tcp.2020.28.e5. Epub 2020 Mar 31.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 августа 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 августа 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 декабря 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 декабря 2013 г.
Последняя проверка
1 декабря 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- YH4808-108
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .