A interação PK e PD entre YH4808, amoxicilina e claritromicina em indivíduos saudáveis (YH4808-108)
2 de dezembro de 2013 atualizado por: Yuhan Corporation
A exploração da farmacodinâmica e da interação farmacocinética entre YH4808, amoxicilina e claritromicina em indivíduos saudáveis
O objetivo deste estudo não é apenas explorar a interação farmacocinética após administração oral única, mas também a interação farmacodinâmica após administração oral múltipla de YH4808, amoxicilina e claritromicina separadamente versus coadministração de YH4808, amoxicilina e claritromicina em voluntários saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
95
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Seoul, Republica da Coréia
- Yonsei University Severance Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- homem saudável de 20 a 55 anos acima de 55 kg com peso corporal ideal (IMC: 18,5 ~ 25)
- Sujeito que não apresenta doença congênita, crônica e sintomas de doença no resultado do exame médico
- Sujeito que é considerado elegível pelo investigador principal ou subinvestigador de acordo com vários motivos, incluindo resultados anormais do teste (teste de laboratório clínico, GCG de 12 derivações, etc.)
Critério de exclusão:
- Indivíduo que é hipersensível aos componentes contidos no YH4808 ou neste medicamento
- Sujeito com histórico ou presença de doenças clinicamente significativas no fígado, rins, trato gastrointestinal, sistema nervoso, sistema respiratório, sistema endócrino, tumor sanguíneo, cardiovascular, sistema urinário e transtorno mental
- Sujeito com histórico de operação cirúrgica ou doenças relacionadas a sintomas gastrointestinais (por exemplo, doença de Crohn, úlcera etc exceto apendicectomia ou simples para hérnia)
- Outras exclusões se aplicam
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: YH4808, amoxicilina, claritromicina
administração única de YH4808 ou amoxicilina ou claritromicina ou YH4808 + amoxicilina + claritromicina
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Outros nomes:
Outros nomes:
Outros nomes:
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Experimental: YH4808, amoxicilina e claritromicina
7 dias de administração repetida de YH4808, amoxicilina e claritromicina para erradicação de H.pylori
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Outros nomes:
Outros nomes:
Outros nomes:
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Experimental: YH4808 e amoxicilina
7 dias de administração repetida de YH4808 e amoxicilina para erradicação de H.pylori
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Outros nomes:
Outros nomes:
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Comparador Ativo: nexium, amoxicilina e claritromicina
BID, 7 dias de administração repetida de nexium, amoxicilina e claritromicina para erradicação de H.pylori
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Outros nomes:
Outros nomes:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Cmax, AUCúltimo de YH4808, M3, amoxicilina, claritromicina, 14-hidroxiclaritromicina
Prazo: pré-dose, 16 vezes após a dosagem
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pré-dose, 16 vezes após a dosagem
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Cmax, AUClast de M8, AUCinf, t1/2, Tmax de YH4808, M3, M8, amoxicilina, claritromicina, 14-hidroxiclaritromicina
Prazo: pré-dose, 16 vezes após a dosagem
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pré-dose, 16 vezes após a dosagem
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Min soo Park, Ph.D, M.D., Severance Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Park H, Kim CO, Kim M, Lim Y, Lee WY, Yoon S, Park MS. Pharmacodynamic evaluation of YH4808 for Helicobacter pylori eradication in healthy subjects. Transl Clin Pharmacol. 2020 Sep;28(3):136-146. doi: 10.12793/tcp.2020.28.e16. Epub 2020 Sep 23.
- Lee WY, Oh E, Cui M, Kim CO, Lim Y, Kim H, Park H, Yoon S, Park MS, Hong T. Evaluation of pharmacokinetic interactions between amoxicillin, clarithromycin, and the potassium-competitive acid blocker YH4808 in healthy subjects. Transl Clin Pharmacol. 2020 Mar;28(1):55-65. doi: 10.12793/tcp.2020.28.e5. Epub 2020 Mar 31.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de agosto de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
13 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de dezembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2013
Última verificação
1 de dezembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YH4808-108
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