La interacción PK y PD entre YH4808, amoxicilina y claritromicina en sujetos sanos (YH4808-108)
2 de diciembre de 2013 actualizado por: Yuhan Corporation
La exploración de la farmacodinámica y la interacción farmacocinética entre YH4808, amoxicilina y claritromicina en sujetos sanos
El objetivo de este estudio no es solo explorar la interacción farmacocinética después de la administración oral única, sino también la interacción farmacodinámica después de la administración oral múltiple de YH4808, amoxicilina y claritromicina cada uno por separado versus la coadministración de YH4808, amoxicilina y claritromicina en voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
95
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Yonsei University Severance Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombre saludable de 20 a 55 años de más de 55 kg con peso corporal ideal (IMC: 18,5 ~ 25)
- Sujeto que no tiene enfermedad congénita, crónica y síntomas de enfermedad en el resultado del examen médico
- Sujeto que el investigador principal o el subinvestigador considere elegible de acuerdo con varias razones, incluidos los resultados anormales de la prueba (prueba de laboratorio clínico, GCG de 12 derivaciones, etc.)
Criterio de exclusión:
- Sujeto que es hipersensible a los componentes contenidos en YH4808 o este medicamento
- Sujeto que tiene antecedentes o presencia de enfermedades clínicamente significativas en hígado, riñón, tracto gastrointestinal, sistema nervioso, sistema respiratorio, sistema endocrino, tumor sanguíneo, cardiovascular, sistema urinario y trastorno mental
- Sujeto que tiene antecedentes de operación quirúrgica o enfermedades relacionadas con síntomas gastrointestinales (p. enfermedad de Crohn, úlcera, etc. excepto apendicectomía o simple por hernia)
- Se aplican otras exclusiones
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: YH4808, amoxicilina, claritromicina
administración única de YH4808 o amoxicilina o claritromicina o YH4808 + amoxicilina + claritromicina
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Otros nombres:
Otros nombres:
Otros nombres:
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Experimental: YH4808, amoxicilina y claritromicina
7 días administración repetida de YH4808, amoxicilina y claritromicina para la erradicación de H. pylori
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Otros nombres:
Otros nombres:
Otros nombres:
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Experimental: YH4808 y amoxicilina
7 días administración repetida de YH4808 y amoxicilina para la erradicación de H. pylori
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Otros nombres:
Otros nombres:
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Comparador activo: nexium, amoxicilina y claritromicina
BID, 7 días administración repetida de nexium, amoxicilina y claritromicina para la erradicación de H.pylori
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Otros nombres:
Otros nombres:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cmax, AUCúltimo de YH4808, M3, amoxicilina, claritromicina, 14-hidroxiclaritromicina
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 16 veces después de la dosificación
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antes de la dosis, 16 veces después de la dosificación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cmax, AUClast de M8, AUCinf, t1/2, Tmax de YH4808, M3, M8, amoxicilina, claritromicina, 14-hidroxiclaritromicina
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 16 veces después de la dosificación
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antes de la dosis, 16 veces después de la dosificación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Min soo Park, Ph.D, M.D., Severance Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Park H, Kim CO, Kim M, Lim Y, Lee WY, Yoon S, Park MS. Pharmacodynamic evaluation of YH4808 for Helicobacter pylori eradication in healthy subjects. Transl Clin Pharmacol. 2020 Sep;28(3):136-146. doi: 10.12793/tcp.2020.28.e16. Epub 2020 Sep 23.
- Lee WY, Oh E, Cui M, Kim CO, Lim Y, Kim H, Park H, Yoon S, Park MS, Hong T. Evaluation of pharmacokinetic interactions between amoxicillin, clarithromycin, and the potassium-competitive acid blocker YH4808 in healthy subjects. Transl Clin Pharmacol. 2020 Mar;28(1):55-65. doi: 10.12793/tcp.2020.28.e5. Epub 2020 Mar 31.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de diciembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2013
Última verificación
1 de diciembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YH4808-108
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