PK- ja PD-vuorovaikutus YH4808:n, amoksisilliinin ja klaritromysiinin välillä terveillä henkilöillä (YH4808-108)
maanantai 2. joulukuuta 2013 päivittänyt: Yuhan Corporation
YH4808:n, amoksisilliinin ja klaritromysiinin farmakodynamiikan ja farmakokineettisen vuorovaikutuksen tutkiminen terveillä henkilöillä
Tämän tutkimuksen tavoitteena ei ole vain tutkia farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia yhden oraalisen annon jälkeen, vaan myös farmakodynaamisia yhteisvaikutuksia YH4808:n, amoksisilliinin ja klaritromysiinin toistuvan oraalisen annon jälkeen kukin erikseen verrattuna YH4808:n, amoksisilliinin ja klaritromysiinin yhteiskäyttöön terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
95
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Yonsei University Severance Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- terve mies ikä 20-55 yli 55kg ja ihanteellinen paino (BMI:18,5-25)
- Kohde, jolla ei ole synnynnäistä, kroonista sairautta ja sairauden oireita lääkärintarkastuksen tuloksessa
- Kohde, jonka päätutkija tai osatutkija pitää kelvollisena useista syistä, mukaan lukien epänormaalit testitulokset (kliininen laboratoriotesti, 12-kytkentäinen GCG jne.)
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde, joka on yliherkkä YH4808:n tai tämän lääkkeen sisältämille komponenteille
- Tutkittava, jolla on aiemmin tai esiintynyt kliinisesti merkittäviä sairauksia maksassa, munuaisissa, maha-suolikanavassa, hermostossa, hengityselimessä, umpieritysjärjestelmässä, verikasvaimessa, sydän- ja verisuonijärjestelmässä, virtsatiejärjestelmässä ja mielenterveyshäiriöissä
- Potilas, jolla on ollut leikkausta tai maha-suolikanavan oireisiin liittyviä sairauksia (esim. Crohnin tauti, haavauma jne. paitsi umpilisäkkeen poisto tai yksinkertainen tyrä)
- Muita poikkeuksia sovelletaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: YH4808, amoksisilliini, klaritromysiini
kerta-annos YH4808 tai amoksisilliini tai klaritromysiini tai YH4808 + amoksisilliini + klaritromysiini
|
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: YH4808, amoksisilliini ja klaritromysiini
7 päivää toista YH4808:aa, amoksisilliinia ja klaritromysiiniä H. pylorin hävittämiseksi
|
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: YH4808 ja amoksisilliini
7 päivää toista YH4808:n ja amoksisilliinin anto H. pylorin hävittämiseksi
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: nexium, amoksisilliini ja klaritromysiini
Kahdesti kahdesti, 7 päivää toista nexiumia, amoksisilliinia ja klaritromysiiniä H. pylorin hävittämiseksi
|
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Cmax, YH4808:n AUClast, M3, amoksisilliini, klaritromysiini, 14-hydroksiklaritromysiini
Aikaikkuna: ennen annosta, 16 kertaa annostelun jälkeen
|
ennen annosta, 16 kertaa annostelun jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Cmax, M8:n AUClast, AUCinf, t1/2, YH4808:n Tmax, M3, M8, amoksisilliini, klaritromysiini, 14-hydroksiklaritromysiini
Aikaikkuna: ennen annosta, 16 kertaa annostelun jälkeen
|
ennen annosta, 16 kertaa annostelun jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Min soo Park, Ph.D, M.D., Severance Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Park H, Kim CO, Kim M, Lim Y, Lee WY, Yoon S, Park MS. Pharmacodynamic evaluation of YH4808 for Helicobacter pylori eradication in healthy subjects. Transl Clin Pharmacol. 2020 Sep;28(3):136-146. doi: 10.12793/tcp.2020.28.e16. Epub 2020 Sep 23.
- Lee WY, Oh E, Cui M, Kim CO, Lim Y, Kim H, Park H, Yoon S, Park MS, Hong T. Evaluation of pharmacokinetic interactions between amoxicillin, clarithromycin, and the potassium-competitive acid blocker YH4808 in healthy subjects. Transl Clin Pharmacol. 2020 Mar;28(1):55-65. doi: 10.12793/tcp.2020.28.e5. Epub 2020 Mar 31.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 13. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 3. joulukuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. joulukuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YH4808-108
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .