L'interazione PK e PD tra YH4808, amoxicillina e claritromicina in soggetti sani (YH4808-108)
2 dicembre 2013 aggiornato da: Yuhan Corporation
L'esplorazione della farmacodinamica e dell'interazione farmacocinetica tra YH4808, amoxicillina e claritromicina in soggetti sani
L'obiettivo di questo studio non è solo quello di esplorare l'interazione farmacocinetica dopo singola somministrazione orale, ma anche l'interazione farmacodinamica dopo somministrazione orale multipla di YH4808, amoxicillina e claritromicina ciascuna separatamente rispetto alla co-somministrazione di YH4808, amoxicillina e claritromicina in volontari sani
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
95
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Yonsei University Severance Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- maschio sano di età compresa tra 20 e 55 anni oltre 55 kg con peso corporeo ideale (BMI: 18,5 ~ 25)
- Soggetto che non presenta malattie congenite, croniche e sintomi di malattia nel risultato della visita medica
- Soggetto giudicato idoneo dal ricercatore principale o dal sub-ricercatore in base a vari motivi, inclusi i risultati dei test anormali (test di laboratorio clinico, GCG a 12 derivazioni ecc.)
Criteri di esclusione:
- Soggetto che è ipersensibile ai componenti contenuti in YH4808 o questo farmaco
- Soggetto che ha una storia o presenza di malattie clinicamente significative nel fegato, nei reni, nel tratto gastrointestinale, nel sistema nervoso, nel sistema respiratorio, nel sistema endocrino, nel tumore del sangue, nel sistema cardiovascolare, nel sistema urinario e nel disturbo mentale
- Soggetto che ha una storia di intervento chirurgico o malattie correlate a sintomi gastrointestinali (ad es. morbo di Crohn, ulcera ecc. tranne appendicectomia o semplice per ernia)
- Si applicano altre esclusioni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: YH4808, amoxicillina, claritromicina
singola somministrazione di YH4808 o amoxicillina o claritromicina o YH4808 + amoxicillina + claritromicina
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Altri nomi:
Altri nomi:
Altri nomi:
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Sperimentale: YH4808, amoxicillina e claritromicina
Somministrazione ripetuta per 7 giorni di YH4808, amoxicillina e claritromicina per l'eradicazione di H.pylori
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Altri nomi:
Altri nomi:
Altri nomi:
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Sperimentale: YH4808 e amoxicillina
7 giorni ripetere la somministrazione di YH4808 e amoxicillina per l'eradicazione di H.pylori
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Altri nomi:
Altri nomi:
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Comparatore attivo: nexium, amoxicillina e claritromicina
BID, somministrazione ripetuta per 7 giorni di nexium, amoxicillina e claritromicina per l'eradicazione di H.pylori
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Altri nomi:
Altri nomi:
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cmax, AUClast di YH4808, M3, amoxicillina, claritromicina, 14-idrossiclaritromicina
Lasso di tempo: pre-dose, 16 volte dopo la somministrazione
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pre-dose, 16 volte dopo la somministrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cmax, AUClast di M8, AUCinf, t1/2, Tmax di YH4808, M3, M8, amoxicillina, claritromicina, 14-idrossiclaritromicina
Lasso di tempo: pre-dose, 16 volte dopo la somministrazione
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pre-dose, 16 volte dopo la somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Min soo Park, Ph.D, M.D., Severance Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Park H, Kim CO, Kim M, Lim Y, Lee WY, Yoon S, Park MS. Pharmacodynamic evaluation of YH4808 for Helicobacter pylori eradication in healthy subjects. Transl Clin Pharmacol. 2020 Sep;28(3):136-146. doi: 10.12793/tcp.2020.28.e16. Epub 2020 Sep 23.
- Lee WY, Oh E, Cui M, Kim CO, Lim Y, Kim H, Park H, Yoon S, Park MS, Hong T. Evaluation of pharmacokinetic interactions between amoxicillin, clarithromycin, and the potassium-competitive acid blocker YH4808 in healthy subjects. Transl Clin Pharmacol. 2020 Mar;28(1):55-65. doi: 10.12793/tcp.2020.28.e5. Epub 2020 Mar 31.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 agosto 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 agosto 2013
Primo Inserito (Stima)
13 agosto 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 dicembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 dicembre 2013
Ultimo verificato
1 dicembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- YH4808-108
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