비타민 D와 심한 천식 악화 (SAVED-P)
비타민 D 부족 및 중증 천식 악화 위험이 높은 어린이를 위한 1상 시험
비타민 D에 대한 이 연구는 단기간(예: 4주 이하)에 비타민 D 수치를 정상 범위로 높이는 잠재적 용량(2,000 IU/일 및 4,000 IU/일)의 안전성과 효능을 모두 평가하도록 설계되었습니다. ) 200 IU/일과 비교.
심각한 천식 악화의 위험이 있는 비타민 D 부족 또는 결핍이 있는 어린이의 경우, 우리는 비타민 D 보충(4,000 IU/일 및 2,000 IU/일) 모두 안전하게 정상적인 비타민 D 수치에 도달할 수 있지만 더 높은 용량(4,000 IU) /day)는 4주 및 8주에 이 수준을 달성하는 피험자의 더 많은 비율을 초래할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
천식은 미국 및 전 세계적으로 주요 공중 보건 문제입니다. 심각한 질병 악화는 미국에서 천식으로 인한 비용의 대부분을 차지합니다. 비타민 D는 상당한 면역 조절 효과가 있는 필수 영양소입니다. 비타민 D 부족과 천식이 도시 거주, 비만, 아프리카계 미국인 민족과 같은 위험 요인을 공유한다는 관찰은 이 두 조건 사이의 연관성을 탐구하는 데 상당한 관심을 불러일으켰습니다.
이것은 비타민 D 충분성을 달성하기 위한 비타민 D3(2,000 IU/일 및 4,000 IU/일)의 8주 무작위, 이중 마스크, 대조 시험입니다(60개 학교에서 혈청 25(OH)D ≥30 ng/ml). 비타민 D 결핍(혈청 25(OH)D <30 ng/ml)이 있고 심각한 천식 악화 위험이 있지만 중용량 흡입으로 천식이 잘 조절되는 나이가 많은 어린이(6~14세) 4주의 도입 기간이 끝날 때 코르티코스테로이드(ICS).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 6세 이상 만 15세 미만
- 의사가 천식 진단을 받은 경우
- 중간 용량의 ICS(예: 플루티카손 220mcg BID) 전년도 최소 6개월 동안 매일 천식 조절을 위해.
- 이전 연도에 응급실(ED) 방문, 입원 또는 계획되지 않은 천식 클리닉 방문으로 정의된 심각한 천식 악화가 있어 근육, 정맥 또는 경구 스테로이드를 투여했습니다.
- 기관지확장제 반응성(BDR, 흡입 알부테롤 투여 후 FEV1이 기준선에서 ≥12% 증가) 또는 (BDR이 없는 경우) 메타콜린 도전에 대한 기도 반응성 증가
- 비타민 D 부족(혈청 비타민 D(25(OH)D) 수치 <30 ng/ml)
- 그/그녀의 부모가 연구 참여에 대한 자발적인 서면 동의를 받도록 하십시오.
제외 기준:
- 천식 이외의 만성 호흡기 장애(예: 기관지확장증).
- 중증 천식은 다음 중 하나로 입증됩니다. 전년도
- 전년도에 담배를 피운 이력 또는 5갑년 이상인 경우 과거 흡연 이력
- 간 또는 신장 질환, 대사 구루병, 흡수 장애 또는 비타민 D 대사에 영향을 미칠 수 있는 기타 만성 질환
- 어린이의 호흡기 감염 가능성을 높일 수 있는 면역 결핍, 구개열 또는 다운 증후군
- 항경련제 또는 약리학적 용량의 비타민 D(≥1,000 IU/일의 비타민 D2 또는 D3)로 치료
- 만성 경구용 코르티코스테로이드 요법
- 허용 가능한 폐활량 측정을 수행할 수 없음
- 연구 기간 전 또는 연구 기간 동안 30일 동안 조사 요법의 사용 또는 임상 시험 참여
- 혈청 칼슘 >10.8 mg/dl
- 혈청 25(OH) D <10 ng/ml(심각한 비타민 D 결핍)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 콜레칼시페롤 4000 IU
Cholecalciferol 4000 IU 경구 씹어먹는 정제를 8주 동안 하루에 한 번
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하루 2,000 IU 또는 4,000 IU의 비타민 D 보충과 하루 200 IU의 비타민 D 보충.
다른 이름들:
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실험적: 콜레칼시페롤 2000 IU
콜레칼시페롤 2000 IU 경구 씹어먹는 정제를 8주 동안 하루에 한 번
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하루 2,000 IU 또는 4,000 IU의 비타민 D 보충과 하루 200 IU의 비타민 D 보충.
다른 이름들:
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활성 비교기: 콜레칼시페롤 200 IU
Cholecalciferol 200 IU 경구 씹어먹는 정제를 8주 동안 하루에 한 번
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하루 2,000 IU 또는 4,000 IU의 비타민 D 보충과 하루 200 IU의 비타민 D 보충.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보충 8주 후 충분한 비타민 D 수치(≥30 ng/ml)를 가진 참가자 수
기간: 8주
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제안된 시험의 1차 결과는 8주간의 보충 후 충분한(≥30ng/ml) 비타민 D 수준이 될 것입니다.
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8주
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보충 4주 후 비타민 D 충분한 참가자 수(비타민 D ≥30 ng/ml)
기간: 4 주
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결과는 보충 8주 후 비타민 D 수치가 충분한(≥30 ng/ml) 참가자 수로 정의됩니다.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비타민 D 독성이 있는 참가자 수
기간: 8주
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비타민 D 독성, 고칼슘혈증(>10.8mg/dl)이 있는 참가자
및/또는 상승된 소변 Ca/Cr 비율(>0.37)
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8주
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요중 칼슘/크레아티닌 비율이 상승한 참가자 수
기간: 4주 및/또는 8주
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4주 또는 8주 보충 후 UCa/UCr > 0.37로 정의되는 상승된 소변 칼슘/크레아티닌 비율
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4주 및/또는 8주
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FEV1이 예상의 80% 미만인 참가자 수
기간: 8주
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1초간 강제 호기량(FEV1)을 예측 백분율로 나타냅니다(아동의 연령, 성별 및 민족에 따라 사용된 기준 값 포함).
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8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Juan C Celedon, M.D., Dr.P.H., University of Pittsburgh
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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