Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D-vitamin og svære astmaforværringer (SAVED-P)

2. februar 2017 opdateret af: Juan Celedon, MD, University of Pittsburgh

Et fase I-forsøg for børn med D-vitaminmangel og høj risiko for alvorlige astmaeksacerbationer

Denne undersøgelse af D-vitamin er designet til at vurdere både sikkerheden og effektiviteten af ​​potentielle doser (2.000 IE/dag og 4.000 IE/dag) til at hæve et D-vitaminniveau til et normalt område på kort tid (f.eks. 4 uger eller mindre) ) sammenlignet med 200 IE/dag.

Hos børn med D-vitaminmangel eller D-vitaminmangel, som er i risiko for alvorlige astmaeksacerbationer, antager vi, at både D-vitamintilskud med 4.000 IU/dag og 2.000 IU/dag sikkert vil opnå normale D-vitaminniveauer, men at den højere dosis (4.000 IU) /dag) vil resultere i, at en større andel af forsøgspersonerne når dette niveau efter 4 og 8 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Astma er et stort folkesundhedsproblem i USA og på verdensplan. Alvorlige sygdomsforværringer tegner sig for størstedelen af ​​omkostningerne, der kan henføres til astma i USA. D-vitamin er et essentielt næringsstof med betydelige immunmodulerende virkninger. Observationen af, at D-vitaminmangel og astma deler risikofaktorer såsom byophold, fedme og afroamerikansk etnicitet, har skabt betydelig interesse for at udforske en sammenhæng mellem disse to tilstande.

Dette er et 8-ugers randomiseret, dobbeltmasket, kontrolleret forsøg med vitamin D3 (2.000 IE/dag og 4.000 IE/dag) for at opnå D-vitamintilstrækkelighed (et serum på 25(OH)D ≥30 ng/ml i 60 skole- børn i alderen (i alderen 6 til 14 år), som har D-vitaminmangel (et serum 25(OH)D <30 ng/ml) og er i risiko for alvorlige astmaforværringer, men hvis astma er velkontrolleret på middeldosis inhaleret kortikosteroid (ICS) i slutningen af ​​en 4-ugers indkøringsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være mindst 6 år og yngre end 15 år
  • Har lægediagnosticeret astma
  • Indtagelse af en medium dosis ICS (f.eks. fluticason 220mcg BID) til daglig astmakontrol i mindst 6 måneder i det foregående år.
  • Har haft en alvorlig astmaforværring i det foregående år, defineret som et akutmodtagelsesbesøg (ED), hospitalsindlæggelse eller uplanlagt klinikbesøg for astma, der resulterer i intramuskulære, intravenøse eller orale steroider.
  • Har bronkodilatatorrespons (BDR, en stigning i FEV1 ≥12 % fra baseline efter administration af inhaleret albuterol) eller (hvis ingen BDR) øget luftvejsrespons på methacholinpåvirkning
  • Har D-vitaminmangel (et serum D-vitaminniveau (25(OH)D) <30 ng/ml)
  • Få hans/hendes forældre til at give frivilligt skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk åndedrætsforstyrrelse bortset fra astma (f.eks. bronkiektasi).
  • Svær astma, som påvist af et eller flere af følgende: a) kronisk behov for anden medicin end single controller-terapi og inhaleret β2-agonist, b) intubation for astma til enhver tid og c) ≥2 indlæggelser eller ≥6 alvorlige astmaforværringer i det foregående år
  • Anamnese med cigaretrygning i det foregående år eller tidligere rygning, hvis ≥5 pakkeår
  • Lever- eller nyresygdom, metabolisk rakitis, malabsorptive lidelser eller andre kroniske sygdomme, der kan påvirke D-vitaminmetabolismen
  • Immundefekt, ganespalte eller Downs syndrom, som kan øge barnets sandsynlighed for luftvejsinfektioner
  • Behandling med antikonvulsiva eller farmakologiske doser af D-vitamin (≥1.000 IE/dag af vitamin D2 eller D3)
  • Kronisk oral kortikosteroidbehandling
  • Manglende evne til at udføre acceptabel spirometri
  • Brug af forsøgsbehandlinger eller deltagelse i kliniske forsøg 30 dage før eller under undersøgelsens varighed
  • Serumcalcium >10,8 mg/dl
  • Serum 25(OH) D <10 ng/ml (alvorlig D-vitaminmangel)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cholecalciferol 4000 IE
Cholecalciferol 4000 IE oral tyggetablet én gang dagligt i 8 uger
Kosttilskud: Cholecalciferol
D-vitamintilskud med enten 2.000 IE/dag eller 4.000 IE/dag sammenlignet med D3-vitamintilskud med 200 IE/dag.
Andre navne:
  • vitamin D3
Eksperimentel: Cholecalciferol 2000 IE
Cholecalciferol 2000 IE oral tyggetablet én gang dagligt i 8 uger
Kosttilskud: Cholecalciferol
D-vitamintilskud med enten 2.000 IE/dag eller 4.000 IE/dag sammenlignet med D3-vitamintilskud med 200 IE/dag.
Andre navne:
  • vitamin D3
Aktiv komparator: Cholecalciferol 200 IE
Cholecalciferol 200 IE oral tyggetablet én gang dagligt i 8 uger
Kosttilskud: Cholecalciferol
D-vitamintilskud med enten 2.000 IE/dag eller 4.000 IE/dag sammenlignet med D3-vitamintilskud med 200 IE/dag.
Andre navne:
  • vitamin D3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med tilstrækkeligt D-vitaminniveau (≥30 ng/ml) efter 8 ugers tilskud
Tidsramme: 8 uger
Det primære resultat af det foreslåede forsøg vil være et tilstrækkeligt (≥30 ng/ml) vitamin D-niveau efter 8 ugers tilskud
8 uger
Antal deltagere med D-vitamintilstrækkelighed (D-vitamin ≥30 ng/ml) efter 4 ugers tilskud
Tidsramme: 4 uger
Resultatet er defineret som antallet af deltagere med et tilstrækkeligt (≥30 ng/ml) vitamin D-niveau efter 8 ugers tilskud
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med D-vitamin toksicitet
Tidsramme: 8 uger
Deltagere med vitamin D-toksicitet, hypercalcæmi (>10,8 mg/dl) og/eller et forhøjet Ca/Cr-forhold i urinen (>0,37)
8 uger
Antal deltagere med forhøjet urinkalcium/kreatinin-forhold
Tidsramme: 4 og/eller 8 uger
Forhøjet urin calcium/kreatinin-forhold defineret som UCa/UCr > 0,37 efter enten 4 ugers eller 8 ugers tilskud
4 og/eller 8 uger
Antal deltagere med FEV1 < 80 % af forventet
Tidsramme: 8 uger
Forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) som procent forudsagt (med referenceværdier brugt i henhold til barnets alder, køn og etnicitet).
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pittsburgh

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Juan C Celedon, M.D., Dr.P.H., University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2013

Først opslået (Skøn)

13. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SAVED-P

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cholecalciferol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner