ビタミンDと重度の喘息の増悪 (SAVED-P)
ビタミンD不足で重度の喘息増悪リスクが高い小児を対象とした第I相試験
ビタミン D のこの研究は、短期間 (例: 4 週間以内) でビタミン D レベルを正常範囲まで上昇させる潜在的な用量 (2,000 IU/日および 4,000 IU/日) の安全性と有効性の両方を評価するように設計されています。 ) 200 IU/日と比較。
重度の喘息増悪のリスクがあるビタミンD欠乏症または欠乏症の小児では、4,000 IU/日と2,000 IU/日のビタミンD補給はどちらも安全に正常なビタミンDレベルに達しますが、より高用量（4,000 IU）の方が安全であると仮説を立てています。 /日) より多くの被験者が 4 週間と 8 週間でこのレベルに達することになります。
調査の概要
詳細な説明
喘息は、米国および世界中で重大な公衆衛生問題です。 米国では、喘息に起因する費用の大部分を重篤な疾患の増悪が占めています。 ビタミン D は、重要な免疫調節効果を持つ必須栄養素です。 ビタミンD欠乏症と喘息には、都市居住、肥満、アフリカ系アメリカ人の民族性などの危険因子が共通しているという観察により、これら2つの症状の間の関連性を探ることに大きな関心が集まっています。
これは、ビタミン D の充足率 (60 校の血清 25(OH)D ≥30 ng/ml) を達成するための、ビタミン D3 (2,000 IU/日および 4,000 IU/日) の 8 週間のランダム化二重マスク対照試験です。ビタミンD不足（血清25(OH)D <30 ng/ml）があり、重度の喘息悪化のリスクがあるが、中用量の吸入薬で喘息が十分にコントロールされている高齢の小児（6歳から14歳） 4週間の慣らし期間の終わりにコルチコステロイド（ICS）を投与します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 6歳以上15歳未満であること
- 医師により喘息と診断されている
- 中用量のICSを服用する（例： 前年に少なくとも 6 か月間、毎日の喘息コントロールのためにフルチカゾン 220mcg BID)。
- 前年に喘息の重篤な増悪があった。これは、筋肉内、静脈内、または経口ステロイドの投与を伴う喘息のための救急外来（ED）受診、入院、または予定外のクリニック受診と定義される。
- 気管支拡張薬反応性がある（BDR、吸入アルブテロール投与後のベースラインからのFEV1≧12％増加）、または（BDRがない場合）メタコリン攻撃に対する気道反応性が増加している
- ビタミンD欠乏症（血清ビタミンD（25(OH)D）レベルが30ng/ml未満）
- 研究に参加するために両親に自発的に書面による同意を与えてもらいます
除外基準:
- 喘息以外の慢性呼吸器疾患（気管支拡張症など）。
- 以下のいずれかによって証明される重度の喘息：a) 単一コントローラー療法および吸入β2作動薬以外の薬物療法が慢性的に必要である、b) 喘息のため随時挿管されている、および c) 2 回以上の入院または 6 回以上の重篤な喘息の増悪前年
- 前年の喫煙歴、または5パック年以上の場合は以前の喫煙歴
- 肝臓または腎臓の病気、代謝性くる病、吸収不良障害、またはビタミンD代謝に影響を与える可能性のあるその他の慢性疾患
- 免疫不全、口蓋裂、またはダウン症候群。これにより、子供の呼吸器感染症の可能性が高まる可能性があります。
- 抗けいれん薬または薬理学的用量のビタミンDによる治療（ビタミンD2またはD3 1,000 IU/日以上）
- 慢性経口コルチコステロイド療法
- 許容可能な肺活量測定を実行できない
- 研究期間の30日前または期間中の治験治療の使用または臨床試験への参加
- 血清カルシウム >10.8 mg/dl
- 血清 25(OH) D <10 ng/ml (重度のビタミン D 欠乏症)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コレカルシフェロール 4000 IU
コレカルシフェロール 4000 IU 経口チュアブル錠 1 日 1 回、8 週間
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200 IU/日のビタミン D3 サプリメントと比較した、2,000 IU/日または 4,000 IU/日のビタミン D サプリメント。
他の名前：
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実験的：コレカルシフェロール 2000 IU
コレカルシフェロール 2000 IU 経口チュアブル錠 1 日 1 回、8 週間
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200 IU/日のビタミン D3 サプリメントと比較した、2,000 IU/日または 4,000 IU/日のビタミン D サプリメント。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コレカルシフェロール 200 IU
コレカルシフェロール 200 IU 経口チュアブル錠 1 日 1 回、8 週間
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200 IU/日のビタミン D3 サプリメントと比較した、2,000 IU/日または 4,000 IU/日のビタミン D サプリメント。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8週間のビタミンD補給後に十分なビタミンDレベル（≧30ng/ml）を示した参加者の数
時間枠：8週間
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提案された試験の主な結果は、8週間のサプリメント摂取後に十分な（≧30 ng/ml）ビタミンDレベルになることである。
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8週間
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4週間のビタミンD補給後にビタミンDが十分である（ビタミンD≧30ng/ml）参加者の数
時間枠：4週間
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結果は、8週間のサプリメント摂取後に十分な（≧30 ng/ml）ビタミンDレベルを示した参加者の数として定義されます。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビタミンD毒性のある参加者の数
時間枠：8週間
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ビタミンD毒性、高カルシウム血症（>10.8mg/dl）のある参加者
および/または尿中Ca/Cr比の上昇（>0.37）
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8週間
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尿中カルシウム/クレアチニン比が上昇した参加者の数
時間枠：4週間および/または8週間
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4週間または8週間のサプリメント摂取後の尿中カルシウム/クレアチニン比の上昇は、UCa/UCr > 0.37と定義されます。
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4週間および/または8週間
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FEV1 が予測の 80% 未満の参加者数
時間枠：8週間
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予測パーセントとしての 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) (子供の年齢、性別、民族に応じて使用される参照値を使用)。
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8週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Juan C Celedon, M.D., Dr.P.H.、University of Pittsburgh
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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