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Vitamin D und schwere Asthma-Exazerbationen (SAVED-P)

2. Februar 2017 aktualisiert von: Juan Celedon, MD, University of Pittsburgh

Eine Phase-I-Studie für Kinder mit Vitamin-D-Mangel und hohem Risiko schwerer Asthma-Exazerbationen

Ziel dieser Vitamin-D-Studie ist es, sowohl die Sicherheit als auch die Wirksamkeit potenzieller Dosen (2.000 IE/Tag und 4.000 IE/Tag) bei der Anhebung des Vitamin-D-Spiegels auf einen normalen Bereich in kurzer Zeit (z. B. 4 Wochen oder weniger) zu bewerten ) im Vergleich zu 200 IE/Tag.

Bei Kindern mit Vitamin-D-Mangel oder -Mangel, bei denen das Risiko schwerer Asthma-Exazerbationen besteht, gehen wir davon aus, dass sowohl eine Vitamin-D-Supplementierung mit 4.000 IE/Tag als auch mit 2.000 IE/Tag sicher normale Vitamin-D-Spiegel erreichen wird, dass jedoch die höhere Dosis (4.000 IE/Tag) sicher zu einem normalen Vitamin-D-Spiegel führt /Tag) führt dazu, dass ein größerer Anteil der Probanden dieses Niveau nach 4 und 8 Wochen erreicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Asthma ist in den Vereinigten Staaten und weltweit ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit. Schwere Krankheitsverschlimmerungen sind für den Großteil der durch Asthma verursachten Kosten in den Vereinigten Staaten verantwortlich. Vitamin D ist ein essentieller Nährstoff mit erheblicher immunmodulatorischer Wirkung. Die Beobachtung, dass Vitamin-D-Mangel und Asthma gemeinsame Risikofaktoren wie städtischer Wohnort, Fettleibigkeit und afroamerikanische ethnische Zugehörigkeit haben, hat großes Interesse an der Erforschung eines Zusammenhangs zwischen diesen beiden Erkrankungen geweckt.

Hierbei handelt es sich um eine 8-wöchige randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie mit Vitamin D3 (2.000 IE/Tag und 4.000 IE/Tag), um eine ausreichende Vitamin-D-Senkung (ein Serum-25(OH)D ≥30 ng/ml in 60 Schulklassen) zu erreichen. Kinder im Alter von 6 bis 14 Jahren, die einen Vitamin-D-Mangel haben (Serum 25(OH)D <30 ng/ml) und bei denen das Risiko schwerer Asthma-Exazerbationen besteht, deren Asthma jedoch mit einer mittleren inhalierten Dosis gut kontrolliert werden kann Kortikosteroid (ICS) am Ende einer 4-wöchigen Einlaufphase.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 6 Jahre alt und jünger als 15 Jahre sein
  • Beim Arzt wurde Asthma diagnostiziert
  • Einnahme einer mittleren Dosis ICS (z.B. Fluticason 220 µg BID) zur täglichen Asthmakontrolle für mindestens 6 Monate im Vorjahr.
  • Im vergangenen Jahr eine schwere Asthma-Exazerbation erlitten haben, definiert als Besuch in der Notaufnahme, Krankenhausaufenthalt oder außerplanmäßiger Klinikbesuch wegen Asthma, der zu intramuskulären, intravenösen oder oralen Steroiden führte.
  • Sie haben eine bronchodilatatorische Reaktionsfähigkeit (BDR, ein Anstieg des FEV1 um ≥ 12 % gegenüber dem Ausgangswert nach Verabreichung von inhaliertem Albuterol) oder (falls kein BDR) eine erhöhte Reaktionsfähigkeit der Atemwege auf eine Methacholin-Provokation
  • Sie haben einen Vitamin-D-Mangel (Serum-Vitamin-D-Spiegel (25(OH)D) <30 ng/ml)
  • Lassen Sie seine/ihre Eltern eine freiwillige schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Andere chronische Atemwegserkrankungen als Asthma (z. B. Bronchiektasen).
  • Schweres Asthma, nachgewiesen durch eines der folgenden Anzeichen: a) chronischer Bedarf an anderen Medikamenten als der Einzeltherapie und inhalativen β2-Agonisten, b) jederzeitige Intubation wegen Asthma und c) ≥2 Krankenhausaufenthalte oder ≥6 schwere Asthma-Exazerbationen in das vorherige Jahr
  • Vorgeschichte des Zigarettenrauchens im Vorjahr oder früheres Rauchen, wenn ≥5 Packungsjahre
  • Leber- oder Nierenerkrankungen, metabolische Rachitis, malabsorptive Störungen oder andere chronische Erkrankungen, die den Vitamin-D-Stoffwechsel beeinträchtigen würden
  • Immunschwäche, Gaumenspalte oder Down-Syndrom, die das Risiko von Atemwegsinfektionen beim Kind erhöhen können
  • Behandlung mit Antikonvulsiva oder pharmakologischen Dosen von Vitamin D (≥ 1.000 IE/Tag Vitamin D2 oder D3)
  • Chronische orale Kortikosteroidtherapie
  • Unfähigkeit, eine akzeptable Spirometrie durchzuführen
  • Einsatz von Prüftherapien oder Teilnahme an klinischen Studien 30 Tage vor oder während der Studiendauer
  • Serumkalzium >10,8 mg/dl
  • Serum 25(OH) D <10 ng/ml (schwerer Vitamin-D-Mangel)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cholecalciferol 4000 IE
Cholecalciferol 4000 IE orale Kautablette einmal täglich für 8 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Cholecalciferol
Vitamin-D-Supplementierung mit entweder 2.000 IE/Tag oder 4.000 IE/Tag im Vergleich zu Vitamin-D3-Supplementierung mit 200 IE/Tag.
Andere Namen:
  • Vitamin D3
Experimental: Cholecalciferol 2000 IE
Cholecalciferol 2000 IE orale Kautablette einmal täglich für 8 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Cholecalciferol
Vitamin-D-Supplementierung mit entweder 2.000 IE/Tag oder 4.000 IE/Tag im Vergleich zu Vitamin-D3-Supplementierung mit 200 IE/Tag.
Andere Namen:
  • Vitamin D3
Aktiver Komparator: Cholecalciferol 200 IE
Cholecalciferol 200 IE orale Kautablette einmal täglich für 8 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Cholecalciferol
Vitamin-D-Supplementierung mit entweder 2.000 IE/Tag oder 4.000 IE/Tag im Vergleich zu Vitamin-D3-Supplementierung mit 200 IE/Tag.
Andere Namen:
  • Vitamin D3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit ausreichenden Vitamin-D-Spiegeln (≥30 ng/ml) nach 8 Wochen Supplementierung
Zeitfenster: 8 Wochen
Das primäre Ergebnis der vorgeschlagenen Studie wird ein ausreichender Vitamin-D-Spiegel (≥30 ng/ml) nach 8-wöchiger Supplementierung sein
8 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Vitamin-D-Mangel (Vitamin D ≥30 ng/ml) nach 4 Wochen Supplementierung
Zeitfenster: 4 Wochen
Das Ergebnis ist definiert als die Anzahl der Teilnehmer mit einem ausreichenden (≥30 ng/ml) Vitamin-D-Spiegel nach 8-wöchiger Nahrungsergänzung
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Vitamin-D-Toxizität
Zeitfenster: 8 Wochen
Teilnehmer mit Vitamin-D-Toxizität, Hyperkalzämie (>10,8 mg/dl) und/oder ein erhöhtes Ca/Cr-Verhältnis im Urin (>0,37)
8 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit erhöhtem Calcium/Kreatinin-Verhältnis im Urin
Zeitfenster: 4 und/oder 8 Wochen
Erhöhtes Calcium/Kreatinin-Verhältnis im Urin, definiert als UCa/UCr > 0,37 nach entweder 4-wöchiger oder 8-wöchiger Nahrungsergänzung
4 und/oder 8 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit FEV1 < 80 % des Vorhergesagten
Zeitfenster: 8 Wochen
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) als vorhergesagter Prozentsatz (wobei Referenzwerte entsprechend dem Alter, Geschlecht und der ethnischen Zugehörigkeit des Kindes verwendet werden).
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Ermittler

  • Hauptermittler: Juan C Celedon, M.D., Dr.P.H., University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAVED-P

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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