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Vitamine D et exacerbations sévères de l'asthme (SAVED-P)

2 février 2017 mis à jour par: Juan Celedon, MD, University of Pittsburgh

Un essai de phase I pour les enfants présentant une insuffisance en vitamine D et un risque élevé d'exacerbations sévères de l'asthme

Cette étude sur la vitamine D est conçue pour évaluer à la fois l'innocuité et l'efficacité de doses potentielles (2 000 UI/jour et 4 000 UI/jour) pour élever le taux de vitamine D à un niveau normal en peu de temps (par exemple, 4 semaines ou moins ) par rapport à 200 UI/jour.

Chez les enfants présentant une insuffisance ou une carence en vitamine D qui sont à risque d'exacerbations graves de l'asthme, nous émettons l'hypothèse qu'une supplémentation en vitamine D de 4 000 UI/jour et 2 000 UI/jour permettra d'atteindre en toute sécurité des taux normaux de vitamine D, mais que la dose la plus élevée (4 000 UI /jour) se traduira par une plus grande proportion de sujets atteignant ce niveau à 4 et 8 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'asthme est un problème majeur de santé publique aux États-Unis et dans le monde. Les exacerbations graves de la maladie représentent la majorité des coûts attribuables à l'asthme aux États-Unis. La vitamine D est un nutriment essentiel avec des effets immuno-modulateurs importants. L'observation selon laquelle l'insuffisance en vitamine D et l'asthme partagent des facteurs de risque tels que la résidence urbaine, l'obésité et l'ethnie afro-américaine a suscité un intérêt considérable pour l'exploration d'un lien entre ces deux conditions.

Il s'agit d'un essai contrôlé, randomisé, à double insu de 8 semaines de vitamine D3 (2 000 UI/jour et 4 000 UI/jour) pour atteindre une suffisance en vitamine D (un sérum 25(OH)D ≥30 ng/ml dans 60 écoles- les enfants âgés (de 6 à 14 ans) présentant une insuffisance en vitamine D (25(OH)D sérique < 30 ng/ml) et à risque d'exacerbations sévères de l'asthme, mais dont l'asthme est bien contrôlé par des doses moyennes d'inhalation corticostéroïde (ICS) à la fin d'une période de rodage de 4 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 14 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir au moins 6 ans et moins de 15 ans
  • Avoir un asthme diagnostiqué par un médecin
  • Prendre une dose moyenne de CSI (par ex. fluticasone 220 mcg BID) pour le contrôle quotidien de l'asthme pendant au moins 6 mois au cours de l'année précédente.
  • Avoir eu une exacerbation sévère de l'asthme au cours de l'année précédente, définie comme une visite au service des urgences (SU), une hospitalisation ou une visite à la clinique imprévue pour l'asthme entraînant des stéroïdes intramusculaires, intraveineux ou oraux.
  • Avoir une réactivité bronchodilatatrice (BDR, une augmentation du VEMS ≥ 12 % par rapport au départ après administration d'albutérol inhalé) ou (en l'absence de BDR) une réactivité accrue des voies respiratoires à la provocation à la méthacholine
  • Avoir une insuffisance en vitamine D (taux sérique de vitamine D (25(OH)D) <30 ng/ml)
  • Demander à ses parents de donner leur consentement écrit volontaire pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Trouble respiratoire chronique autre que l'asthme (par exemple, bronchectasie).
  • Asthme sévère, comme en témoigne l'un des éléments suivants : a) besoin chronique de médicaments autres que la thérapie de contrôle unique et les β2-agonistes inhalés, b) intubation pour l'asthme à tout moment, et c) ≥2 hospitalisations ou ≥6 exacerbations graves de l'asthme chez l'année dernière
  • Antécédents de tabagisme au cours de l'année précédente ou ancien tabagisme si ≥ 5 paquets-années
  • Maladie hépatique ou rénale, rachitisme métabolique, troubles de malabsorption ou autres maladies chroniques qui affecteraient le métabolisme de la vitamine D
  • Déficit immunitaire, fente palatine ou syndrome de Down, ce qui pourrait augmenter le risque d'infections respiratoires chez l'enfant
  • Traitement avec des anticonvulsivants ou des doses pharmacologiques de vitamine D (≥1 000 UI/jour de vitamine D2 ou D3)
  • Corticothérapie orale chronique
  • Incapacité à effectuer une spirométrie acceptable
  • Utilisation de thérapies expérimentales ou participation à des essais cliniques 30 jours avant ou pendant la durée de l'étude
  • Calcium sérique > 10,8 mg/dl
  • Sérum 25(OH) D <10 ng/ml (carence sévère en vitamine D)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cholécalciférol 4000 UI
Cholécalciférol 4000 UI comprimé à croquer une fois par jour pendant 8 semaines
Complément alimentaire: Cholécalciférol
supplémentation en vitamine D de 2 000 UI/jour ou 4 000 UI/jour par rapport à une supplémentation en vitamine D3 de 200 UI/jour.
Autres noms:
  • vitamine D3
Expérimental: Cholécalciférol 2000 UI
Cholécalciférol 2000 UI comprimé oral à croquer une fois par jour pendant 8 semaines
Complément alimentaire: Cholécalciférol
supplémentation en vitamine D de 2 000 UI/jour ou 4 000 UI/jour par rapport à une supplémentation en vitamine D3 de 200 UI/jour.
Autres noms:
  • vitamine D3
Comparateur actif: Cholécalciférol 200 UI
Cholécalciférol 200 UI comprimé oral à croquer une fois par jour pendant 8 semaines
Complément alimentaire: Cholécalciférol
supplémentation en vitamine D de 2 000 UI/jour ou 4 000 UI/jour par rapport à une supplémentation en vitamine D3 de 200 UI/jour.
Autres noms:
  • vitamine D3

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant des niveaux suffisants de vitamine D (≥30 ng/ml) après 8 semaines de supplémentation
Délai: 8 semaines
Le résultat principal de l'essai proposé sera un niveau suffisant (≥30 ng/ml) de vitamine D après 8 semaines de supplémentation
8 semaines
Nombre de participants ayant une quantité suffisante de vitamine D (vitamine D ≥ 30 ng/ml) après 4 semaines de supplémentation
Délai: 4 semaines
Le résultat est défini comme le nombre de participants ayant un niveau suffisant (≥30 ng/ml) de vitamine D après 8 semaines de supplémentation
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant une toxicité à la vitamine D
Délai: 8 semaines
Participants présentant une toxicité à la vitamine D, une hypercalcémie (> 10,8 mg/dl) et/ou un rapport Ca/Cr urinaire élevé (>0,37)
8 semaines
Nombre de participants ayant un rapport calcium/créatinine urinaire élevé
Délai: 4 et/ou 8 semaines
Rapport calcium/créatinine urinaire élevé défini comme UCa/UCr > 0,37 après 4 semaines ou 8 semaines de supplémentation
4 et/ou 8 semaines
Nombre de participants avec VEMS < 80 % de la valeur prédite
Délai: 8 semaines
Volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) en pourcentage prédit (avec des valeurs de référence utilisées en fonction de l'âge, du sexe et de l'origine ethnique de l'enfant).
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pittsburgh

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Juan C Celedon, M.D., Dr.P.H., University of Pittsburgh

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2013

Première publication (Estimation)

13 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SAVED-P

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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