Vitamina D e riacutizzazioni di asma grave (SAVED-P)
Uno studio di fase I per bambini con insufficienza di vitamina D e ad alto rischio di gravi riacutizzazioni dell'asma
Questo studio sulla vitamina D è progettato per valutare sia la sicurezza che l'efficacia di dosi potenziali (2.000 UI/giorno e 4.000 UI/giorno) nell'innalzare un livello di vitamina D a un intervallo normale in un breve periodo di tempo (ad esempio 4 settimane o meno ) rispetto a 200 UI/die.
Nei bambini con insufficienza o carenza di vitamina D che sono a rischio di gravi esacerbazioni asmatiche, ipotizziamo che sia l'integrazione di vitamina D con 4.000 UI/die che 2.000 UI/die raggiungeranno in sicurezza livelli normali di vitamina D, ma che la dose più alta (4.000 UI/die) /giorno) si tradurrà in una percentuale maggiore di soggetti che raggiungono questo livello a 4 e 8 settimane.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'asma è un grave problema di salute pubblica negli Stati Uniti e nel mondo. Le riacutizzazioni gravi della malattia rappresentano la maggior parte dei costi attribuibili all'asma negli Stati Uniti. La vitamina D è un nutriente essenziale con significativi effetti immunomodulatori. L'osservazione che l'insufficienza di vitamina D e l'asma condividono fattori di rischio come la residenza urbana, l'obesità e l'etnia afroamericana ha generato un interesse significativo nell'esplorazione di un legame tra queste due condizioni.
Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato di 8 settimane sulla vitamina D3 (2.000 UI/giorno e 4.000 UI/giorno) per raggiungere la sufficienza di vitamina D (un siero 25(OH)D ≥30 ng/ml in 60 studenti bambini di età compresa tra 6 e 14 anni con insufficienza di vitamina D (25(OH)D sierica <30 ng/ml) e a rischio di gravi esacerbazioni asmatiche, ma la cui asma è ben controllata con dosi medie inalate corticosteroidi (ICS) al termine di un periodo di rodaggio di 4 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere almeno 6 anni e meno di 15 anni
- Avere l'asma diagnosticato dal medico
- Prendendo una dose media di ICS (ad es. fluticasone 220mcg BID) per il controllo quotidiano dell'asma per almeno 6 mesi nell'anno precedente.
- Hanno avuto una grave esacerbazione dell'asma nell'anno precedente, definita come visita al pronto soccorso (DE), ricovero in ospedale o visita clinica non programmata per asma con steroidi intramuscolari, endovenosi o orali.
- Avere una risposta ai broncodilatatori (BDR, un aumento del FEV1 ≥12% rispetto al basale dopo la somministrazione di albuterolo per via inalatoria) o (se non BDR) una maggiore risposta delle vie aeree alla metacolina
- Avere insufficienza di vitamina D (un livello sierico di vitamina D (25(OH)D) <30 ng/ml)
- Chiedi ai tuoi genitori di dare il consenso scritto volontario per partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Disturbi respiratori cronici diversi dall'asma (ad es. bronchiectasie).
- Asma grave, come evidenziato da uno qualsiasi dei seguenti: a) necessità cronica di farmaci diversi dalla terapia di controllo singolo e β2-agonisti per via inalatoria, b) intubazione per asma in qualsiasi momento, e c) ≥2 ricoveri o ≥6 riacutizzazioni asmatiche gravi in l'anno precedente
- Storia di fumo di sigaretta nell'anno precedente o precedente fumo se ≥5 pacchetti-anno
- Malattie epatiche o renali, rachitismo metabolico, disturbi da malassorbimento o altre malattie croniche che potrebbero influenzare il metabolismo della vitamina D
- Deficienza immunitaria, palatoschisi o sindrome di Down, che potrebbero aumentare la probabilità del bambino di infezioni respiratorie
- Trattamento con anticonvulsivanti o dosi farmacologiche di vitamina D (≥1.000 UI/die di vitamina D2 o D3)
- Terapia cronica con corticosteroidi orali
- Incapacità di eseguire una spirometria accettabile
- Uso di terapie sperimentali o partecipazione a studi clinici 30 giorni prima o durante la durata dello studio
- Calcio sierico >10,8 mg/dl
- 25(OH)D sierico <10 ng/ml (grave carenza di vitamina D)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Colecalciferolo 4000 UI
Colecalciferolo 4000 UI compresse masticabili orali una volta al giorno per 8 settimane
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integrazione di vitamina D con 2.000 UI/giorno o 4.000 UI/giorno rispetto all'integrazione di vitamina D3 con 200 UI/giorno.
Altri nomi:
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Sperimentale: Colecalciferolo 2000 UI
Colecalciferolo 2000 UI compressa masticabile orale una volta al giorno per 8 settimane
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integrazione di vitamina D con 2.000 UI/giorno o 4.000 UI/giorno rispetto all'integrazione di vitamina D3 con 200 UI/giorno.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Colecalciferolo 200 UI
Colecalciferolo 200 UI compresse masticabili orali una volta al giorno per 8 settimane
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integrazione di vitamina D con 2.000 UI/giorno o 4.000 UI/giorno rispetto all'integrazione di vitamina D3 con 200 UI/giorno.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con livelli sufficienti di vitamina D (≥30 ng/ml) dopo 8 settimane di integrazione
Lasso di tempo: 8 settimane
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L'esito primario dello studio proposto sarà un livello di vitamina D sufficiente (≥30 ng/ml) dopo 8 settimane di integrazione
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8 settimane
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Numero di partecipanti con sufficienza di vitamina D (vitamina D ≥30 ng/ml) dopo 4 settimane di integrazione
Lasso di tempo: 4 settimane
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Il risultato è definito come il numero di partecipanti con un livello di vitamina D sufficiente (≥30 ng/ml) dopo 8 settimane di integrazione
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con tossicità da vitamina D
Lasso di tempo: 8 settimane
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Partecipanti con tossicità da vitamina D, ipercalcemia (>10,8 mg/dl)
e/o un elevato rapporto Ca/Cr nelle urine (>0,37)
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8 settimane
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Numero di partecipanti con elevato rapporto calcio urinario/creatinina
Lasso di tempo: 4 e/o 8 settimane
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Elevato rapporto calcio urinario/creatinina definito come UCa/UCr > 0,37 dopo 4 settimane o 8 settimane di integrazione
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4 e/o 8 settimane
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Numero di partecipanti con FEV1 <80% del previsto
Lasso di tempo: 8 settimane
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Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) come percentuale prevista (con valori di riferimento utilizzati in base all'età, al sesso e all'etnia del bambino).
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Juan C Celedon, M.D., Dr.P.H., University of Pittsburgh
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie polmonari
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Asma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Micronutrienti
- Vitamine
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- SAVED-P
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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