Exacerbaciones graves de asma y vitamina D (SAVED-P)
Un ensayo de fase I para niños con insuficiencia de vitamina D y alto riesgo de exacerbaciones graves del asma
Este estudio de vitamina D está diseñado para evaluar tanto la seguridad como la eficacia de las dosis potenciales (2000 UI/día y 4000 UI/día) para elevar el nivel de vitamina D a un rango normal en un período corto de tiempo (por ejemplo, 4 semanas o menos). ) en comparación con 200 UI/día.
En los niños con insuficiencia o deficiencia de vitamina D que corren el riesgo de exacerbaciones graves del asma, planteamos la hipótesis de que tanto la suplementación con vitamina D con 4000 UI/día como con 2000 UI/día alcanzarán de forma segura los niveles normales de vitamina D, pero que la dosis más alta (4000 UI/día) /día) dará como resultado una mayor proporción de sujetos que alcancen este nivel a las 4 y 8 semanas.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El asma es un importante problema de salud pública en los Estados Unidos y en todo el mundo. Las exacerbaciones graves de la enfermedad representan la mayoría de los costos atribuibles al asma en los Estados Unidos. La vitamina D es un nutriente esencial con importantes efectos inmunomoduladores. La observación de que la insuficiencia de vitamina D y el asma comparten factores de riesgo como la residencia urbana, la obesidad y el origen étnico afroamericano ha generado un interés significativo en la exploración de un vínculo entre estas dos condiciones.
Este es un ensayo controlado, aleatorizado, doble ciego, de 8 semanas de duración de vitamina D3 (2000 UI/día y 4000 UI/día) para lograr la suficiencia de vitamina D (un 25(OH)D sérico ≥30 ng/ml en 60 estudiantes). niños de 6 a 14 años de edad que tienen insuficiencia de vitamina D (25(OH)D sérica <30 ng/ml) y tienen riesgo de exacerbaciones graves del asma, pero cuyo asma está bien controlada con dosis medias inhaladas corticosteroide (ICS) al final de un período de preinclusión de 4 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener al menos 6 años de edad y menos de 15 años de edad
- Tiene asma diagnosticada por un médico
- Tomar una dosis media de ICS (p. fluticasona 220 mcg BID) para el control diario del asma durante al menos 6 meses en el año anterior.
- Haber tenido una exacerbación grave del asma en el año anterior, definida como una visita al Departamento de Emergencias (ED), hospitalización o visita clínica no programada por asma que resultó en esteroides intramusculares, intravenosos u orales.
- Tener respuesta broncodilatadora (BDR, un aumento en el FEV1 ≥12 % desde el inicio después de la administración de albuterol inhalado) o (si no hay BDR) aumento de la respuesta de las vías respiratorias a la provocación con metacolina
- Tiene insuficiencia de vitamina D (un nivel sérico de vitamina D (25(OH)D) <30 ng/ml)
- Que sus padres den su consentimiento voluntario por escrito para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Trastorno respiratorio crónico distinto del asma (p. ej., bronquiectasias).
- Asma grave, evidenciada por cualquiera de los siguientes: a) necesidad crónica de medicación distinta de la terapia de control único y agonista β2 inhalado, b) intubación por asma en cualquier momento, y c) ≥2 hospitalizaciones o ≥6 exacerbaciones graves de asma en el año previo
- Antecedentes de tabaquismo en el año anterior o tabaquismo anterior si ≥5 paquetes-año
- Enfermedad hepática o renal, raquitismo metabólico, trastornos de malabsorción u otras enfermedades crónicas que afectarían el metabolismo de la vitamina D
- Inmunodeficiencia, paladar hendido o síndrome de Down, que pueden aumentar la probabilidad de que el niño sufra infecciones respiratorias
- Tratamiento con anticonvulsivos o dosis farmacológicas de vitamina D (≥1.000 UI/día de vitamina D2 o D3)
- Tratamiento crónico con corticoides orales
- Incapacidad para realizar una espirometría aceptable
- Uso de terapias en investigación o participación en ensayos clínicos 30 días antes o durante la duración del estudio
- Calcio sérico >10,8 mg/dl
- 25(OH)D sérica <10 ng/ml (deficiencia grave de vitamina D)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Colecalciferol 4000 UI
Cholecalciferol 4000 UI comprimido oral masticable una vez al día durante 8 semanas
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suplementos de vitamina D con 2000 UI/día o 4000 UI/día en comparación con suplementos de vitamina D3 con 200 UI/día.
Otros nombres:
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Experimental: Colecalciferol 2000 UI
Cholecalciferol 2000 UI comprimido oral masticable una vez al día durante 8 semanas
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suplementos de vitamina D con 2000 UI/día o 4000 UI/día en comparación con suplementos de vitamina D3 con 200 UI/día.
Otros nombres:
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Comparador activo: Colecalciferol 200 UI
Cholecalciferol 200 UI comprimido oral masticable una vez al día durante 8 semanas
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suplementos de vitamina D con 2000 UI/día o 4000 UI/día en comparación con suplementos de vitamina D3 con 200 UI/día.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con niveles suficientes de vitamina D (≥30 ng/ml) después de 8 semanas de suplementación
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El resultado principal del ensayo propuesto será un nivel suficiente (≥30 ng/ml) de vitamina D después de 8 semanas de suplementación
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8 semanas
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Número de participantes con suficiencia de vitamina D (vitamina D ≥30 ng/ml) después de 4 semanas de suplementación
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El resultado se define como el número de participantes con un nivel suficiente (≥30 ng/ml) de vitamina D después de 8 semanas de suplementación
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con toxicidad por vitamina D
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Participantes con toxicidad por vitamina D, hipercalcemia (>10,8 mg/dl)
y/o cociente Ca/Cr urinario elevado (>0,37)
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8 semanas
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Número de participantes con proporción elevada de calcio urinario/creatinina
Periodo de tiempo: 4 y/u 8 semanas
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Relación calcio/creatinina urinaria elevada definida como UCa/UCr > 0,37 después de 4 u 8 semanas de suplementación
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4 y/u 8 semanas
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Número de participantes con FEV1 < 80 % del previsto
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) como porcentaje previsto (con valores de referencia utilizados según la edad, el sexo y el origen étnico del niño).
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Juan C Celedon, M.D., Dr.P.H., University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
Otros números de identificación del estudio
- SAVED-P
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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