D-vitamin és súlyos asztma exacerbációk (SAVED-P)
Fázisú próba D-vitamin-elégtelenségben szenvedő és a súlyos asztma súlyosbodásának magas kockázatával küzdő gyermekek számára
Ezt a D-vitamin-vizsgálatot arra tervezték, hogy felmérje a lehetséges dózisok (2000 NE/nap és 4000 NE/nap) biztonságosságát és hatékonyságát a D-vitamin szintjének rövid időn belüli (pl. 4 hét vagy kevesebb) normál tartományra való emelésében. ) 200 NE/nap értékhez képest.
Azoknál a D-vitamin-elégtelenségben vagy -hiányban szenvedő gyermekeknél, akiknél fennáll az asztma súlyos exacerbációjának kockázata, feltételezzük, hogy mind a 4000 NE/nap, mind a 2000 NE/nap D-vitamin-pótlás biztonságosan eléri a normál D-vitamin szintet, de a magasabb dózis (4000 NE) /nap) azt eredményezi, hogy az alanyok nagyobb arányban érik el ezt a szintet a 4. és a 8. héten.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az asztma jelentős közegészségügyi probléma az Egyesült Államokban és világszerte. Az Egyesült Államokban a súlyos betegségek súlyosbodása okozza az asztmának tulajdonítható költségek nagy részét. A D-vitamin lényeges tápanyag, jelentős immunmoduláló hatással. Az a megfigyelés, hogy a D-vitamin-elégtelenség és az asztma olyan kockázati tényezőkkel jár, mint a városi tartózkodás, az elhízás és az afroamerikai etnikai hovatartozás, jelentős érdeklődést váltott ki e két állapot közötti kapcsolat feltárása iránt.
Ez egy 8 hetes randomizált, kettős maszkos, ellenőrzött D3-vitamin-vizsgálat (2000 NE/nap és 4000 NE/nap) a D-vitamin elégségességének elérése érdekében (szérum 25(OH)D ≥30 ng/ml 60 iskolában). életkorú gyermekek (6-14 éves korig), akiknek D-vitamin-hiányban szenvednek (szérum 25(OH)D <30 ng/ml), akiknél fennáll a súlyos asztma exacerbáció kockázata, de közepes dózisú inhalációval jól kontrollált asztmája kortikoszteroidot (ICS) a 4 hetes bejáratási időszak végén.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen legalább 6 éves és 15 évesnél fiatalabb
- Orvos által diagnosztizált asztmája van
- Közepes dózisú ICS bevétele (pl. flutikazon 220 mcg BID) az asztma napi kontrollálására legalább 6 hónapig az előző évben.
- Súlyos asztma exacerbációja volt az előző évben, sürgősségi osztályon (ED) végzett látogatásként, kórházi kezelésként vagy nem tervezett klinikai látogatásként asztma miatt, ami intramuszkuláris, intravénás vagy orális szteroid kezelést eredményezett.
- Hörgőtágító érzékenysége (BDR, a FEV1 ≥12%-os növekedése a kiindulási értékhez képest inhalált albuterol beadása után) vagy (ha nincs BDR) fokozott légúti válaszreakciója van metakolinnal szemben
- D-vitamin-hiányban szenved (a szérum D-vitamin (25(OH)D) szintje <30 ng/ml)
- Szülei önkéntes írásbeli beleegyezését kérjék a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Az asztmától eltérő krónikus légzési rendellenesség (pl. bronchiectasis).
- Súlyos asztma, amelyet a következők bármelyike bizonyít: a) krónikus szükséglet az egyszeri kontrolleres terápia és az inhalációs β2-agonista kivételével, b) asztma miatti intubáció bármikor, és c) ≥2 kórházi kezelés vagy ≥6 súlyos asztma exacerbáció az előző évben
- Korábbi dohányzás az előző évben, vagy korábbi dohányzás, ha 5 doboz évnél hosszabb volt
- Máj- vagy vesebetegség, metabolikus angolkór, felszívódási zavarok vagy egyéb krónikus betegségek, amelyek befolyásolhatják a D-vitamin anyagcserét
- Immunhiány, szájpadhasadék vagy Down-szindróma, amely növelheti a gyermek légúti fertőzéseinek valószínűségét
- Kezelés görcsoldó szerekkel vagy gyógyszeres dózisú D-vitaminnal (≥1000 NE/nap D2- vagy D3-vitamin)
- Krónikus orális kortikoszteroid terápia
- Képtelenség elfogadható spirometriát végezni
- Vizsgálati terápiák alkalmazása vagy klinikai vizsgálatokban való részvétel 30 nappal a vizsgálat előtt vagy alatt
- A szérum kalcium >10,8 mg/dl
- Szérum 25(OH) D <10 ng/ml (súlyos D-vitamin-hiány)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kolekalciferol 4000 NE
Kolekalciferol 4000 NE orális rágótabletta naponta egyszer 8 héten keresztül
|
D-vitamin pótlás 2000 NE/nap vagy 4000 NE/nap, míg D3-vitamin pótlás 200 NE/nap.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kolekalciferol 2000 NE
Kolekalciferol 2000 NE orális rágótabletta naponta egyszer 8 héten keresztül
|
D-vitamin pótlás 2000 NE/nap vagy 4000 NE/nap, míg D3-vitamin pótlás 200 NE/nap.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Kolekalciferol 200 NE
Kolekalciferol 200 NE orális rágótabletta naponta egyszer 8 héten keresztül
|
D-vitamin pótlás 2000 NE/nap vagy 4000 NE/nap, míg D3-vitamin pótlás 200 NE/nap.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elegendő D-vitamin-szinttel (≥30 ng/ml) rendelkező résztvevők száma 8 hetes pótlás után
Időkeret: 8 hét
|
A javasolt vizsgálat elsődleges eredménye elegendő (≥30 ng/ml) D-vitamin szint lesz 8 hetes pótlás után
|
8 hét
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a D-vitamin elégséges (D-vitamin ≥30 ng/ml) 4 hetes pótlás után
Időkeret: 4 hét
|
Az eredményt azon résztvevők számaként határozzuk meg, akiknek elegendő (≥30 ng/ml) D-vitamin szintjük van 8 hetes pótlás után.
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A D-vitamin toxicitással rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 8 hét
|
D-vitamin toxicitásban szenvedő résztvevők, hiperkalcémia (>10,8 mg/dl)
és/vagy emelkedett vizelet Ca/Cr arány (>0,37)
|
8 hét
|
|
Emelkedett vizelet kalcium/kreatinin arányú résztvevők száma
Időkeret: 4 és/vagy 8 hét
|
Emelkedett vizelet kalcium/kreatinin arány UCa/UCr > 0,37 4 hetes vagy 8 hetes pótlás után
|
4 és/vagy 8 hét
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a FEV1 a várható érték 80%-ánál kisebb
Időkeret: 8 hét
|
Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1) az előre jelzett százalék szerint (a gyermek korának, nemének és etnikai hovatartozásának megfelelő referenciaértékekkel).
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Juan C Celedon, M.D., Dr.P.H., University of Pittsburgh
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Tüdőbetegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Bronchiális betegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Légúti túlérzékenység
- Túlérzékenység
- Asztma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Mikrotápanyagok
- Vitaminok
- Csontsűrűség-megőrző szerek
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- D-vitamin
- Kolekalciferol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SAVED-P
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .