Vitamina D e exacerbações graves da asma (SAVED-P)
Um estudo de fase I para crianças com insuficiência de vitamina D e alto risco de exacerbações graves de asma
Este estudo de vitamina D foi desenvolvido para avaliar a segurança e a eficácia de doses potenciais (2.000 UI/dia e 4.000 UI/dia) no aumento do nível de vitamina D para uma faixa normal em um curto período de tempo (por exemplo, 4 semanas ou menos ) em comparação com 200 UI/dia.
Em crianças com insuficiência ou deficiência de vitamina D que correm risco de exacerbações graves de asma, hipotetizamos que a suplementação de vitamina D com 4.000 UI/dia e 2.000 UI/dia atingirá com segurança os níveis normais de vitamina D, mas que a dose mais alta (4.000 UI /dia) resultará em uma proporção maior de indivíduos atingindo esse nível em 4 e 8 semanas.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A asma é um importante problema de saúde pública nos Estados Unidos e no mundo. As exacerbações graves da doença são responsáveis pela maioria dos custos atribuíveis à asma nos Estados Unidos. A vitamina D é um nutriente essencial com efeitos imunomoduladores significativos. A observação de que a insuficiência de vitamina D e a asma compartilham fatores de risco, como residência urbana, obesidade e etnia afro-americana, gerou interesse significativo em explorar uma ligação entre essas duas condições.
Este é um estudo randomizado, duplo-cego e controlado de 8 semanas de vitamina D3 (2.000 UI/dia e 4.000 UI/dia) para atingir a suficiência de vitamina D (25(OH)D sérico ≥30 ng/ml em 60 escolares crianças de idade (6 a 14 anos) com insuficiência de vitamina D (25(OH)D sérico <30 ng/ml) e com risco de exacerbações graves de asma, mas cuja asma está bem controlada com inalação de dose média corticosteróide (ICS) no final de um período inicial de 4 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter pelo menos 6 anos de idade e menos de 15 anos de idade
- Tem asma diagnosticada pelo médico
- Tomando uma dose média de CI (por ex. fluticasona 220mcg BID) para controle diário da asma por pelo menos 6 meses no ano anterior.
- Teve uma exacerbação grave da asma no ano anterior, definida como uma visita ao Departamento de Emergência (DE), hospitalização ou visita clínica não programada para asma, resultando em esteróides intramusculares, intravenosos ou orais.
- Têm responsividade ao broncodilatador (BDR, um aumento no VEF1 ≥12% desde o valor basal após administração de salbutamol inalado) ou (se não houver BDR) aumento da responsividade das vias aéreas ao desafio com metacolina
- Têm insuficiência de vitamina D (um nível sérico de vitamina D (25(OH)D) <30 ng/ml)
- Ter seus pais dando consentimento voluntário por escrito para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Distúrbio respiratório crônico além da asma (por exemplo, bronquiectasia).
- Asma grave, evidenciada por qualquer um dos seguintes: a) necessidade crônica de medicação que não seja terapia de controle único e β2-agonista inalatório, b) intubação para asma a qualquer momento e c) ≥2 hospitalizações ou ≥6 exacerbações graves de asma em o ano passado
- História de tabagismo no ano anterior ou ex-fumante se ≥5 maços-ano
- Doença hepática ou renal, raquitismo metabólico, distúrbios de má absorção ou outras doenças crônicas que possam afetar o metabolismo da vitamina D
- Deficiência imunológica, fenda palatina ou síndrome de Down, que podem aumentar a probabilidade de a criança ter infecções respiratórias
- Tratamento com anticonvulsivantes ou doses farmacológicas de vitamina D (≥1.000 UI/dia de vitamina D2 ou D3)
- Corticoterapia oral crônica
- Incapacidade de realizar espirometria aceitável
- Uso de terapias em investigação ou participação em ensaios clínicos 30 dias antes ou durante a duração do estudo
- Cálcio sérico >10,8 mg/dl
- Soro 25(OH) D <10 ng/ml (deficiência grave de vitamina D)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Colecalciferol 4000 UI
Colecalciferol 4.000 UI comprimido oral para mastigar uma vez ao dia por 8 semanas
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suplementação de vitamina D com 2.000 UI/dia ou 4.000 UI/dia em comparação com a suplementação de vitamina D3 com 200 UI/dia.
Outros nomes:
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Experimental: Colecalciferol 2.000 UI
Colecalciferol 2.000 UI comprimido oral para mastigar uma vez ao dia por 8 semanas
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suplementação de vitamina D com 2.000 UI/dia ou 4.000 UI/dia em comparação com a suplementação de vitamina D3 com 200 UI/dia.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Colecalciferol 200 UI
Colecalciferol 200 UI comprimido oral para mastigar uma vez ao dia por 8 semanas
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suplementação de vitamina D com 2.000 UI/dia ou 4.000 UI/dia em comparação com a suplementação de vitamina D3 com 200 UI/dia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com níveis suficientes de vitamina D (≥30 ng/ml) após 8 semanas de suplementação
Prazo: 8 semanas
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O resultado primário do estudo proposto será um nível suficiente de vitamina D (≥30 ng/ml) após 8 semanas de suplementação
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8 semanas
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Número de Participantes com Suficiência de Vitamina D (Vitamina D ≥30 ng/ml) Após 4 Semanas de Suplementação
Prazo: 4 semanas
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O resultado é definido como o número de participantes com nível de vitamina D suficiente (≥30 ng/ml) após 8 semanas de suplementação
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com toxicidade de vitamina D
Prazo: 8 semanas
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Participantes com toxicidade de vitamina D, hipercalcemia (>10,8mg/dl)
e/ou relação Ca/Cr elevada na urina (>0,37)
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8 semanas
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Número de participantes com relação cálcio/creatinina urinária elevada
Prazo: 4 e/ou 8 semanas
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Razão cálcio/creatinina urinária elevada definida como UCa/UCr > 0,37 após 4 semanas ou 8 semanas de suplementação
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4 e/ou 8 semanas
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Número de participantes com VEF1 < 80% do previsto
Prazo: 8 semanas
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Volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) como percentual previsto (com valores de referência usados de acordo com a idade, sexo e etnia da criança).
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Juan C Celedon, M.D., Dr.P.H., University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
Outros números de identificação do estudo
- SAVED-P
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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