Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitamine D en ernstige astma-exacerbaties (SAVED-P)

2 februari 2017 bijgewerkt door: Juan Celedon, MD, University of Pittsburgh

Een fase I-onderzoek voor kinderen met vitamine D-insufficiëntie en een hoog risico op ernstige astma-exacerbaties

Dit onderzoek naar vitamine D is opgezet om zowel de veiligheid als de werkzaamheid te beoordelen van mogelijke doses (2.000 IE/dag en 4.000 IE/dag) voor het verhogen van een vitamine D-spiegel naar een normaal bereik in een korte tijdsperiode (bijv. 4 weken of minder). ) vergeleken met 200 IE/dag.

Bij kinderen met vitamine D-insufficiëntie of -tekort die risico lopen op ernstige astma-exacerbaties, veronderstellen we dat zowel vitamine D-suppletie met 4.000 IE/dag als 2.000 IE/dag veilig normale vitamine D-spiegels zal bereiken, maar dat de hogere dosis (4.000 IE /dag) zal ertoe leiden dat een groter deel van de proefpersonen dit niveau bereikt na 4 en 8 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Astma is een groot probleem voor de volksgezondheid in de Verenigde Staten en wereldwijd. Ernstige exacerbaties van ziekten zijn verantwoordelijk voor het merendeel van de kosten die kunnen worden toegeschreven aan astma in de Verenigde Staten. Vitamine D is een essentiële voedingsstof met significante immunomodulerende effecten. De observatie dat vitamine D-insufficiëntie en astma risicofactoren delen, zoals stedelijk wonen, zwaarlijvigheid en Afro-Amerikaanse etniciteit, heeft geleid tot aanzienlijke belangstelling voor het onderzoeken van een verband tussen deze twee aandoeningen.

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie van 8 weken met vitamine D3 (2.000 IE/dag en 4.000 IE/dag) om vitamine D-toereikendheid te bereiken (een serum 25(OH)D ≥30 ng/ml in 60 school- kinderen in de leeftijd (van 6 tot 14 jaar) die vitamine D-insufficiëntie hebben (een serum 25(OH)D <30 ng/ml) en een risico lopen op ernstige astma-exacerbaties, maar bij wie de astma goed onder controle is met een gemiddelde dosis geïnhaleerd corticosteroïd (ICS) aan het einde van een inloopperiode van 4 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 14 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 6 jaar en jonger dan 15 jaar zijn
  • Astma hebben vastgesteld door een arts
  • Het nemen van een gemiddelde dosis ICS (bijv. fluticason 220 mcg tweemaal daags) voor dagelijkse astmacontrole gedurende ten minste 6 maanden in het voorgaande jaar.
  • Het afgelopen jaar een ernstige astma-exacerbatie hebben gehad, gedefinieerd als een bezoek aan de spoedeisende hulp (SEH), ziekenhuisopname of ongepland bezoek aan een kliniek voor astma, resulterend in intramusculaire, intraveneuze of orale steroïden.
  • Reactiviteit van de bronchusverwijders hebben (BDR, een toename van FEV1 ≥12% ten opzichte van de uitgangswaarde na toediening van geïnhaleerd albuterol) of (indien geen BDR) verhoogde reactiviteit van de luchtwegen op methacholine-uitdaging
  • Vitamine D-insufficiëntie hebben (een serum vitamine D (25(OH)D)-spiegel <30 ng/ml)
  • Laat zijn/haar ouders vrijwillig schriftelijke toestemming geven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische ademhalingsaandoening anders dan astma (bijv. bronchiëctasie).
  • Ernstig astma, zoals blijkt uit een van de volgende: a) chronische behoefte aan medicatie anders dan therapie met een enkele controller en geïnhaleerde β2-agonist, b) intubatie voor astma op elk moment, en c) ≥2 ziekenhuisopnames of ≥6 ernstige astma-exacerbaties bij het vorige jaar
  • Geschiedenis van het roken van sigaretten in het voorgaande jaar of eerder roken indien ≥5 pakjaren
  • Lever- of nierziekte, metabole rachitis, malabsorptieve stoornissen of andere chronische ziekten die het vitamine D-metabolisme kunnen beïnvloeden
  • Immuundeficiëntie, gespleten gehemelte of het syndroom van Down, wat de kans op luchtweginfecties bij het kind kan vergroten
  • Behandeling met anticonvulsiva of farmacologische doses vitamine D (≥1.000 IE/dag vitamine D2 of D3)
  • Chronische orale corticosteroïdtherapie
  • Onvermogen om acceptabele spirometrie uit te voeren
  • Gebruik van experimentele therapieën of deelname aan klinische onderzoeken 30 dagen vóór of tijdens de duur van het onderzoek
  • Serumcalcium >10,8 mg/dl
  • Serum 25(OH) D <10 ng/ml (ernstig vitamine D-tekort)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cholecalciferol 4000 IE
Cholecalciferol 4000 IE orale kauwtablet eenmaal daags gedurende 8 weken
Voedingssupplement: Cholecalciferol
vitamine D-suppletie met 2.000 IE/dag of 4.000 IE/dag vergeleken met vitamine D3-suppletie met 200 IE/dag.
Andere namen:
  • vitamine D3
Experimenteel: Cholecalciferol 2000 IE
Cholecalciferol 2000 IE orale kauwtablet eenmaal daags gedurende 8 weken
Voedingssupplement: Cholecalciferol
vitamine D-suppletie met 2.000 IE/dag of 4.000 IE/dag vergeleken met vitamine D3-suppletie met 200 IE/dag.
Andere namen:
  • vitamine D3
Actieve vergelijker: Cholecalciferol 200 IE
Cholecalciferol 200 IE orale kauwtablet eenmaal daags gedurende 8 weken
Voedingssupplement: Cholecalciferol
vitamine D-suppletie met 2.000 IE/dag of 4.000 IE/dag vergeleken met vitamine D3-suppletie met 200 IE/dag.
Andere namen:
  • vitamine D3

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met voldoende vitamine D-spiegels (≥30 ng/ml) na 8 weken suppletie
Tijdsspanne: 8 weken
Het primaire resultaat van de voorgestelde studie is een voldoende (≥30 ng/ml) vitamine D-spiegel na 8 weken suppletie
8 weken
Aantal deelnemers met voldoende vitamine D (vitamine D ≥30 ng/ml) na 4 weken suppletie
Tijdsspanne: 4 weken
De uitkomst wordt gedefinieerd als het aantal deelnemers met een voldoende (≥30 ng/ml) vitamine D-spiegel na 8 weken suppletie
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met vitamine D-toxiciteit
Tijdsspanne: 8 weken
Deelnemers met vitamine D-toxiciteit, hypercalciëmie (>10,8 mg/dl) en/of een verhoogde Ca/Cr-ratio in de urine (>0,37)
8 weken
Aantal deelnemers met een verhoogde calcium/creatinine-ratio in de urine
Tijdsspanne: 4 en/of 8 weken
Verhoogde calcium/creatinine-ratio in de urine, gedefinieerd als UCa/UCr > 0,37 na 4 weken of 8 weken suppletie
4 en/of 8 weken
Aantal deelnemers met FEV1 < 80% van voorspeld
Tijdsspanne: 8 weken
Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) als voorspeld percentage (met referentiewaarden die worden gebruikt op basis van de leeftijd, het geslacht en de etniciteit van het kind).
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pittsburgh

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Juan C Celedon, M.D., Dr.P.H., University of Pittsburgh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

13 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SAVED-P

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cholecalciferol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren