Witamina D i ciężkie zaostrzenia astmy (SAVED-P)
Badanie fazy I u dzieci z niedoborem witaminy D i wysokim ryzykiem ciężkich zaostrzeń astmy
To badanie witaminy D ma na celu ocenę zarówno bezpieczeństwa, jak i skuteczności potencjalnych dawek (2000 IU/dzień i 4000 IU/dzień) w podnoszeniu poziomu witaminy D do normalnego zakresu w krótkim okresie czasu (np. 4 tygodnie lub krócej) ) w porównaniu z 200 j.m./dobę.
U dzieci z niedoborem lub niedoborem witaminy D, które są zagrożone ciężkimi zaostrzeniami astmy, stawiamy hipotezę, że zarówno suplementacja witaminy D w dawce 4000 IU/dobę, jak i 2000 IU/dobę pozwoli bezpiecznie osiągnąć prawidłowy poziom witaminy D, ale wyższa dawka (4000 IU/dobę) /dzień) spowoduje, że większy odsetek badanych osiągnie ten poziom w 4 i 8 tygodniu.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Astma jest poważnym problemem zdrowia publicznego w Stanach Zjednoczonych i na świecie. Ciężkie zaostrzenia choroby stanowią większość kosztów związanych z astmą w Stanach Zjednoczonych. Witamina D jest niezbędnym składnikiem odżywczym o znaczącym działaniu immunomodulującym. Obserwacja, że niedobór witaminy D i astma mają wspólne czynniki ryzyka, takie jak mieszkanie w mieście, otyłość i pochodzenie etniczne Afroamerykanów, wzbudziły duże zainteresowanie badaniem związku między tymi dwoma stanami.
Jest to 8-tygodniowa randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana próba witaminy D3 (2000 IU/dzień i 4000 IU/dzień) w celu osiągnięcia wystarczającej ilości witaminy D (25(OH)D w surowicy ≥30 ng/ml w 60 dzieci w podeszłym wieku (w wieku od 6 do 14 lat) z niedoborem witaminy D (stężenie 25(OH)D w surowicy <30 ng/ml) i u których występuje ryzyko ciężkich zaostrzeń astmy, ale których astma jest dobrze kontrolowana przez podanie średnich dawek wziewnych kortykosteroid (ICS) pod koniec 4-tygodniowego okresu wstępnego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć co najmniej 6 lat i mniej niż 15 lat
- Mieć zdiagnozowaną przez lekarza astmę
- Przyjmowanie średniej dawki ICS (np. flutikazonu 220 mcg BID) do codziennej kontroli astmy przez co najmniej 6 miesięcy w poprzednim roku.
- Miałeś ciężkie zaostrzenie astmy w poprzednim roku, zdefiniowane jako wizyta na oddziale ratunkowym (SOR), hospitalizacja lub nieplanowana wizyta w klinice z powodu astmy, w wyniku której podano domięśniowo, dożylnie lub doustnie steroidy.
- Mają reaktywność na lek rozszerzający oskrzela (BDR, wzrost FEV1 ≥12% od wartości wyjściowej po podaniu wziewnego albuterolu) lub (jeśli nie ma BDR) zwiększoną reaktywność dróg oddechowych na prowokację metacholiną
- Mają niedobór witaminy D (poziom witaminy D (25(OH)D) w surowicy <30 ng/ml)
- Poproś jego/jej rodziców o wyrażenie dobrowolnej pisemnej zgody na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekła choroba układu oddechowego inna niż astma (np. rozstrzenie oskrzeli).
- Ciężka astma, potwierdzona którąkolwiek z poniższych sytuacji: a) przewlekła potrzeba przyjmowania leków innych niż terapia jednym kontrolerem i wziewnym β2-agonistą, b) intubacja astmy w dowolnym momencie oraz c) ≥2 hospitalizacje lub ≥6 ciężkich zaostrzeń astmy w zeszły rok
- Historia palenia papierosów w poprzednim roku lub wcześniejsze palenie, jeśli ≥5 paczkolat
- Choroby wątroby lub nerek, krzywica metaboliczna, zaburzenia wchłaniania lub inne choroby przewlekłe, które mogłyby wpływać na metabolizm witaminy D
- Niedobór odporności, rozszczep podniebienia lub zespół Downa, które mogą zwiększać prawdopodobieństwo infekcji dróg oddechowych u dziecka
- Leczenie lekami przeciwdrgawkowymi lub farmakologicznymi dawkami witaminy D (≥1000 IU/dobę witaminy D2 lub D3)
- Przewlekła doustna terapia kortykosteroidami
- Niemożność wykonania akceptowalnej spirometrii
- Stosowanie terapii eksperymentalnych lub udział w badaniach klinicznych 30 dni przed lub w trakcie trwania badania
- Stężenie wapnia w surowicy >10,8 mg/dl
- Surowica 25(OH) D <10 ng/ml (poważny niedobór witaminy D)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cholekalcyferol 4000 j.m
Cholekalcyferol 4000 jm doustna tabletka do rozgryzania i żucia raz dziennie przez 8 tygodni
|
suplementacja witaminy D w dawce 2000 IU/dzień lub 4000 IU/dzień w porównaniu z suplementacją witaminy D3 w dawce 200 IU/dzień.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Cholekalcyferol 2000 j.m
Cholekalcyferol 2000 jm doustna tabletka do rozgryzania i żucia raz dziennie przez 8 tygodni
|
suplementacja witaminy D w dawce 2000 IU/dzień lub 4000 IU/dzień w porównaniu z suplementacją witaminy D3 w dawce 200 IU/dzień.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Cholekalcyferol 200 j.m
Cholekalcyferol 200 jm doustna tabletka do rozgryzania i żucia raz dziennie przez 8 tygodni
|
suplementacja witaminy D w dawce 2000 IU/dzień lub 4000 IU/dzień w porównaniu z suplementacją witaminy D3 w dawce 200 IU/dzień.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z wystarczającym poziomem witaminy D (≥30 ng/ml) po 8 tygodniach suplementacji
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Pierwszorzędowym wynikiem proponowanego badania będzie wystarczający (≥30 ng/ml) poziom witaminy D po 8 tygodniach suplementacji
|
8 tygodni
|
|
Liczba uczestników z wystarczającym poziomem witaminy D (witamina D ≥30 ng/ml) po 4 tygodniach suplementacji
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Wynik definiuje się jako liczbę uczestników z wystarczającym (≥30 ng/ml) poziomem witaminy D po 8 tygodniach suplementacji
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z toksycznością witaminy D
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Uczestnicy z toksycznością witaminy D, hiperkalcemią (>10,8 mg/dl)
i/lub podwyższony stosunek Ca/Cr w moczu (>0,37)
|
8 tygodni
|
|
Liczba uczestników z podwyższonym stosunkiem wapnia do kreatyniny w moczu
Ramy czasowe: 4 i/lub 8 tygodni
|
Podwyższony stosunek wapnia do kreatyniny w moczu zdefiniowany jako UCa/UCr > 0,37 po 4 lub 8 tygodniach suplementacji
|
4 i/lub 8 tygodni
|
|
Liczba uczestników z FEV1 < 80% wartości przewidywanej
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) jako przewidywany procent (z wartościami referencyjnymi stosowanymi zgodnie z wiekiem, płcią i pochodzeniem etnicznym dziecka).
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Juan C Celedon, M.D., Dr.P.H., University of Pittsburgh
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby płuc
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby oskrzeli
- Choroby płuc, obturacyjne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość
- Astma
- Fizjologiczne skutki leków
- Mikroelementy
- Witaminy
- Środki konserwujące gęstość kości
- Hormony i środki regulujące wapń
- Witamina D
- Cholekalcyferol
Inne numery identyfikacyjne badania
- SAVED-P
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .