Vitamin D a těžké exacerbace astmatu (SAVED-P)
Zkouška fáze I pro děti s nedostatkem vitamínu D a vysokým rizikem těžké exacerbace astmatu
Tato studie vitaminu D je navržena tak, aby vyhodnotila jak bezpečnost, tak i účinnost potenciálních dávek (2 000 IU/den a 4 000 IU/den) při zvyšování hladiny vitaminu D na normální rozmezí v krátkém časovém období (např. ) ve srovnání s 200 IU/den.
U dětí s nedostatkem nebo nedostatkem vitaminu D, které jsou ohroženy těžkými exacerbacemi astmatu, předpokládáme, že jak suplementace vitaminem D 4 000 IU/den, tak 2 000 IU/den bezpečně dosáhne normální hladiny vitaminu D, ale že vyšší dávka (4 000 IU /den) povede k tomu, že větší podíl subjektů dosáhne této úrovně ve 4. a 8. týdnu.
Přehled studie
Detailní popis
Astma je hlavním problémem veřejného zdraví ve Spojených státech a na celém světě. Většinu nákladů spojených s astmatem ve Spojených státech tvoří těžké exacerbace onemocnění. Vitamin D je základní živina s významnými imunomodulačními účinky. Pozorování, že nedostatek vitaminu D a astma sdílejí rizikové faktory, jako je bydliště ve městě, obezita a afroamerický etnický původ, vyvolalo značný zájem o zkoumání souvislosti mezi těmito dvěma stavy.
Toto je 8týdenní randomizovaná, dvojitě maskovaná, kontrolovaná studie vitaminu D3 (2 000 IU/den a 4 000 IU/den) k dosažení dostatku vitaminu D (sérum 25(OH)D ≥30 ng/ml u 60 školních starší děti (ve věku 6 až 14 let), které mají nedostatek vitaminu D (sérum 25(OH)D < 30 ng/ml) a jsou ohroženy těžkými exacerbacemi astmatu, ale jejichž astma je dobře kontrolováno středními dávkami inhalačních kortikosteroid (ICS) na konci 4týdenního zaváděcího období.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít alespoň 6 let a mladší 15 let
- Mít lékařem diagnostikované astma
- Užívání střední dávky IKS (např. flutikason 220 mcg BID) pro denní kontrolu astmatu po dobu nejméně 6 měsíců v předchozím roce.
- Měli jste v předchozím roce těžkou exacerbaci astmatu, definovanou jako návštěva pohotovostního oddělení (ED), hospitalizace nebo neplánovaná návštěva kliniky pro astma s následkem intramuskulárního, intravenózního nebo perorálního podání steroidů.
- mít bronchodilatační odpověď (BDR, zvýšení FEV1 ≥12 % oproti výchozí hodnotě po podání inhalačního albuterolu) nebo (pokud není BDR) zvýšenou citlivost dýchacích cest na metacholinovou provokaci
- Máte nedostatek vitaminu D (sérová hladina vitaminu D (25(OH)D) <30 ng/ml)
- Nechte jeho/její rodiče dát dobrovolný písemný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Chronická respirační porucha jiná než astma (např. bronchiektázie).
- Těžké astma, doložené kterýmkoli z následujících stavů: a) chronická potřeba jiné medikace, než je terapie jedním kontrolérem a inhalační β2-agonista, b) intubace pro astma kdykoli a c) ≥ 2 hospitalizace nebo ≥ 6 těžkých exacerbací astmatu v předchozího roku
- Anamnéza kouření cigaret v předchozím roce nebo předchozího kouření, pokud ≥ 5 balících let
- Onemocnění jater nebo ledvin, metabolická křivice, malabsorpční poruchy nebo jiná chronická onemocnění, která by mohla ovlivnit metabolismus vitaminu D
- Imunitní deficit, rozštěp patra nebo Downův syndrom, které mohou u dítěte zvýšit pravděpodobnost respiračních infekcí
- Léčba antikonvulzivy nebo farmakologickými dávkami vitaminu D (≥1 000 IU/den vitaminu D2 nebo D3)
- Chronická léčba perorálními kortikosteroidy
- Neschopnost provést přijatelnou spirometrii
- Použití výzkumných terapií nebo účast v klinických studiích 30 dní před nebo během trvání studie
- Sérový vápník >10,8 mg/dl
- Sérum 25(OH) D <10 ng/ml (závažný nedostatek vitaminu D)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cholekalciferol 4000 IU
Cholekalciferol 4000 IU perorální žvýkací tableta jednou denně po dobu 8 týdnů
|
suplementace vitaminu D buď 2 000 IU/den nebo 4 000 IU/den ve srovnání se suplementací vitaminu D3 s 200 IU/den.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Cholekalciferol 2000 IU
Cholekalciferol 2000 IU perorální žvýkací tableta jednou denně po dobu 8 týdnů
|
suplementace vitaminu D buď 2 000 IU/den nebo 4 000 IU/den ve srovnání se suplementací vitaminu D3 s 200 IU/den.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Cholekalciferol 200 IU
Cholekalciferol 200 IU perorální žvýkací tableta jednou denně po dobu 8 týdnů
|
suplementace vitaminu D buď 2 000 IU/den nebo 4 000 IU/den ve srovnání se suplementací vitaminu D3 s 200 IU/den.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s dostatečnými hladinami vitamínu D (≥30 ng/ml) po 8 týdnech suplementace
Časové okno: 8 týdnů
|
Primárním výsledkem navrhované studie bude dostatečná (≥30 ng/ml) hladina vitaminu D po 8 týdnech suplementace
|
8 týdnů
|
|
Počet účastníků s dostatkem vitamínu D (vitamín D ≥30 ng/ml) po 4 týdnech suplementace
Časové okno: 4 týdny
|
Výsledek je definován jako počet účastníků s dostatečnou (≥30 ng/ml) hladinou vitaminu D po 8 týdnech suplementace
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s toxicitou vitaminu D
Časové okno: 8 týdnů
|
Účastníci s toxicitou vitaminu D, hyperkalcémie (>10,8 mg/dl)
a/nebo zvýšený poměr Ca/Cr v moči (>0,37)
|
8 týdnů
|
|
Počet účastníků se zvýšeným poměrem vápníku/kreatininu v moči
Časové okno: 4 a/nebo 8 týdnů
|
Zvýšený poměr vápníku/kreatininu v moči definovaný jako UCa/UCr > 0,37 po 4 týdnech nebo 8 týdnech suplementace
|
4 a/nebo 8 týdnů
|
|
Počet účastníků s FEV1 < 80 % předpokládané hodnoty
Časové okno: 8 týdnů
|
Objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) v procentech predikovaných (s referenčními hodnotami použitými podle věku, pohlaví a etnického původu dítěte).
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Juan C Celedon, M.D., Dr.P.H., University of Pittsburgh
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Plicní onemocnění
- Přecitlivělost, okamžitá
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Astma
- Fyziologické účinky léků
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Hormony a látky regulující vápník
- Vitamín D
- Cholekalciferol
Další identifikační čísla studie
- SAVED-P
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cholekalciferol
-
Azienda Unita' Sanitaria Locale Di ModenaAbiogen PharmaNeznámýSrdeční selhání | Nedostatek vitaminu DItálie
-
University of CalgaryNábor