D-vitamiini ja vaikeat astman pahenemisvaiheet (SAVED-P)
Vaiheen I koe lapsille, joilla on D-vitamiinin puutos ja suuri riski saada vakavia astman pahenemisvaiheita
Tämä D-vitamiinitutkimus on suunniteltu arvioimaan mahdollisten annosten (2 000 IU/vrk ja 4 000 IU/vrk) turvallisuutta ja tehokkuutta D-vitamiinitason nostamiseksi normaalille alueelle lyhyessä ajassa (esim. 4 viikossa tai vähemmän). ) verrattuna 200 IU/päivä.
Lapsilla, joilla on D-vitamiinin vajaus tai puutos ja joilla on riski saada vakavia astman pahenemisvaiheita, oletamme, että sekä D-vitamiinilisä 4000 IU/vrk että 2000 IU/vrk saavuttavat turvallisesti normaalit D-vitamiinitasot, mutta että suurempi annos (4000 IU) /päivä) johtaa siihen, että suurempi osa koehenkilöistä saavuttaa tämän tason 4 ja 8 viikon kohdalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Astma on suuri kansanterveysongelma Yhdysvalloissa ja maailmanlaajuisesti. Vaikeat sairauden pahenemisvaiheet muodostavat suurimman osan astmasta aiheutuvista kustannuksista Yhdysvalloissa. D-vitamiini on välttämätön ravintoaine, jolla on merkittäviä immunomoduloivia vaikutuksia. Havainto, että D-vitamiinin puutteella ja astmalla on yhteisiä riskitekijöitä, kuten kaupunkiasuminen, liikalihavuus ja afroamerikkalainen etnisyys, on herättänyt suurta kiinnostusta näiden kahden sairauden välisen yhteyden tutkimiseen.
Tämä on 8 viikkoa kestävä satunnaistettu, kaksoisnaamioitu, kontrolloitu D3-vitamiinitutkimus (2 000 IU/vrk ja 4 000 IU/vrk) D-vitamiinin riittävyyden saavuttamiseksi (seerumin 25(OH)D ≥30 ng/ml 60 koululaisessa ikäiset lapset (6–14-vuotiaat), joilla on D-vitamiinin puutos (seerumi 25(OH)D < 30 ng/ml) ja joilla on riski saada vakavia astman pahenemisvaiheita, mutta joiden astma on hyvin hallinnassa keskisuurilla inhalaatioannoksilla kortikosteroidi (ICS) 4 viikon sisäänajojakson lopussa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olla vähintään 6-vuotias ja alle 15-vuotias
- Sinulla on lääkärin toteama astma
- Keskimääräisen ICS-annoksen ottaminen (esim. flutikasoni 220 mikrogrammaa BID) päivittäiseen astman hoitoon vähintään 6 kuukauden ajan edellisen vuoden aikana.
- Sinulla on ollut vaikea astman paheneminen edellisenä vuonna, mikä on määritelty ensiapupoliklinikalla (ED) käynniksi, sairaalahoidoksi tai suunnittelemattomaksi klinikkakäynniksi astman vuoksi, mikä on johtanut lihaksensisäiseen, suonensisäiseen tai suun kautta otettaviin steroideihin.
- keuhkoputkia laajentava herkkyys (BDR, FEV1:n nousu ≥12 % lähtötilanteesta inhaloitavan albuterolin antamisen jälkeen) tai (jos BDR:tä ei ole) lisääntynyt hengitysteiden vaste metakoliinialtistukseen
- sinulla on D-vitamiinin vajaus (seerumin D-vitamiini (25(OH)D) taso <30 ng/ml)
- Pyydä hänen vanhempiaan antamaan vapaaehtoisesti kirjallinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Muut krooniset hengityssairaudet kuin astma (esim. keuhkoputkentulehdus).
- Vaikea astma, josta on osoituksena jokin seuraavista: a) krooninen muun lääkityksen tarve kuin yhden säätimen hoidon ja inhaloitavan β2-agonistin, b) astman intubaatio milloin tahansa ja c) ≥2 sairaalahoitoa tai ≥6 vakavaa astman pahenemista edellisenä vuonna
- Aiempi tupakointi edellisenä vuonna tai aiempi tupakointi, jos ≥ 5 pakkausvuotta
- Maksa- tai munuaissairaus, metabolinen riisitauti, imeytymishäiriöt tai muut krooniset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa D-vitamiinin aineenvaihduntaan
- Immuunivajaus, kitalakihalkio tai Downin oireyhtymä, jotka voivat lisätä lapsen hengitystieinfektioiden todennäköisyyttä
- Hoito kouristuslääkkeillä tai D-vitamiinin farmakologisilla annoksilla (≥1 000 IU/päivä D2- tai D3-vitamiinia)
- Krooninen oraalinen kortikosteroidihoito
- Kyvyttömyys suorittaa hyväksyttävää spirometriaa
- Tutkimushoitojen käyttö tai kliinisiin tutkimuksiin osallistuminen 30 päivää ennen tutkimusta tai sen aikana
- Seerumin kalsium > 10,8 mg/dl
- Seerumi 25(OH)D <10 ng/ml (vakava D-vitamiinin puutos)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kolekalsiferoli 4000 IU
Kolekalsiferoli 4000 IU:n purutabletti kerran päivässä 8 viikon ajan
|
D-vitamiinilisä joko 2000 IU/vrk tai 4000 IU/vrk verrattuna D3-vitamiinilisään 200 IU/vrk.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kolekalsiferoli 2000 IU
Kolekalsiferoli 2000 IU:n purutabletti kerran päivässä 8 viikon ajan
|
D-vitamiinilisä joko 2000 IU/vrk tai 4000 IU/vrk verrattuna D3-vitamiinilisään 200 IU/vrk.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kolekalsiferoli 200 IU
Kolekalsiferoli 200 IU suun kautta otettava purutabletti kerran päivässä 8 viikon ajan
|
D-vitamiinilisä joko 2000 IU/vrk tai 4000 IU/vrk verrattuna D3-vitamiinilisään 200 IU/vrk.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on riittävä D-vitamiinitaso (≥30 ng/ml) 8 viikon lisäravinteen jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Ehdotetun tutkimuksen ensisijainen tulos on riittävä (≥30 ng/ml) D-vitamiinitaso 8 viikon lisäravinteen jälkeen
|
8 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joilla on riittävä D-vitamiini (D-vitamiini ≥30 ng/ml) 4 viikon lisäravinteen jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Lopputulos määritellään niiden osallistujien lukumääräksi, joilla on riittävä (≥30 ng/ml) D-vitamiinitaso 8 viikon lisäravinteen jälkeen.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
D-vitamiinimyrkyllisyyttä sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Osallistujat, joilla on D-vitamiinitoksisuus, hyperkalsemia (> 10,8 mg/dl)
ja/tai kohonnut virtsan Ca/Cr-suhde (>0,37)
|
8 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kohonnut virtsan kalsium/kreatiniini-suhde
Aikaikkuna: 4 ja/tai 8 viikkoa
|
Kohonnut virtsan kalsium/kreatiniini-suhde, joka määritellään UCa/UCr:ksi > 0,37 joko 4 tai 8 viikon lisäravinteen jälkeen
|
4 ja/tai 8 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joiden FEV1 < 80 % ennustetusta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) prosentteina ennustettuna (viitearvoja käytetään lapsen iän, sukupuolen ja etnisen taustan mukaan).
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Juan C Celedon, M.D., Dr.P.H., University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Astma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- D-vitamiini
- Kolekalsiferoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAVED-P
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .