Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin D og alvorlige astmaforverringer (SAVED-P)

2. februar 2017 oppdatert av: Juan Celedon, MD, University of Pittsburgh

En fase I-studie for barn med D-vitaminmangel og høy risiko for alvorlige astmaforverringer

Denne studien av vitamin D er designet for å vurdere både sikkerheten og effekten av potensielle doser (2000 IE/dag og 4000 IE/dag) for å øke et vitamin D-nivå til et normalt område i løpet av kort tid (f.eks. 4 uker eller mindre) ) sammenlignet med 200 IE/dag.

Hos barn med vitamin D-mangel eller -mangel som er i fare for alvorlige astmaforverringer, antar vi at både vitamin D-tilskudd med 4 000 IE/dag og 2 000 IE/dag vil trygt oppnå normale vitamin D-nivåer, men at den høyere dosen (4 000 IE) /dag) vil føre til at en større andel av forsøkspersonene oppnår dette nivået ved 4 og 8 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Astma er et stort folkehelseproblem i USA og over hele verden. Alvorlige sykdomsforverringer står for størstedelen av kostnadene som kan tilskrives astma i USA. Vitamin D er et essensielt næringsstoff med betydelige immunmodulerende effekter. Observasjonen av at vitamin D-mangel og astma deler risikofaktorer som urban bolig, fedme og afroamerikansk etnisitet har skapt betydelig interesse for å utforske en sammenheng mellom disse to tilstandene.

Dette er en 8-ukers randomisert, dobbeltmasket, kontrollert studie av vitamin D3 (2000 IE/dag og 4000 IE/dag) for å oppnå vitamin D-tilstrekkelighet (et serum 25(OH)D ≥30 ng/ml i 60 skole- eldre barn (i alderen 6 til 14 år) som har vitamin D-mangel (et serum 25(OH)D <30 ng/ml) og som er i fare for alvorlige astmaforverringer, men hvis astma er godt kontrollert ved middels dose inhalert kortikosteroid (ICS) ved slutten av en 4-ukers innkjøringsperiode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 14 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Være minst 6 år og yngre enn 15 år
  • Har lege-diagnostisert astma
  • Å ta en middels dose ICS (f.eks. flutikason 220mcg BID) for daglig astmakontroll i minst 6 måneder året før.
  • Har hatt en alvorlig astmaforverring det foregående året, definert som et akuttmottak (ED) besøk, sykehusinnleggelse eller ikke-planlagt klinikkbesøk for astma som resulterer i intramuskulære, intravenøse eller orale steroider.
  • Har bronkodilatatorrespons (BDR, en økning i FEV1 ≥12 % fra baseline etter administrering av inhalert albuterol) eller (hvis ingen BDR) økt luftveisrespons på metakolinprovokasjon
  • Har vitamin D-mangel (et serum vitamin D (25(OH)D) nivå <30 ng/ml)
  • La hans/hennes foreldre gi frivillig skriftlig samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk luftveislidelse annet enn astma (f.eks. bronkiektasi).
  • Alvorlig astma, som dokumentert av ett av følgende: a) kronisk behov for andre medisiner enn enkeltkontrollerbehandling og inhalert β2-agonist, b) intubasjon for astma når som helst, og c) ≥2 sykehusinnleggelser eller ≥6 alvorlige astmaforverringer i året før
  • Historie med sigarettrøyking året før eller tidligere røyking hvis ≥5 pakkeår
  • Lever- eller nyresykdom, metabolsk rakitt, malabsorptive lidelser eller andre kroniske sykdommer som kan påvirke vitamin D-metabolismen
  • Immunsvikt, ganespalte eller Downs syndrom, som kan øke barnets sannsynlighet for luftveisinfeksjoner
  • Behandling med antikonvulsiva eller farmakologiske doser av vitamin D (≥1000 IE/dag av vitamin D2 eller D3)
  • Kronisk oral kortikosteroidbehandling
  • Manglende evne til å utføre akseptabel spirometri
  • Bruk av undersøkelsesterapier eller deltakelse i kliniske studier 30 dager før eller under varigheten av studien
  • Serumkalsium >10,8 mg/dl
  • Serum 25(OH) D <10 ng/ml (alvorlig vitamin D-mangel)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kolekalsiferol 4000 IE
Cholecalciferol 4000 IE oral tyggetablett én gang daglig i 8 uker
Kosttilskudd: Kolekalsiferol
vitamin D-tilskudd med enten 2000 IE/dag eller 4000 IE/dag sammenlignet med vitamin D3-tilskudd med 200 IE/dag.
Andre navn:
  • vitamin D3
Eksperimentell: Kolekalsiferol 2000 IE
Cholecalciferol 2000 IE oral tyggetablett én gang daglig i 8 uker
Kosttilskudd: Kolekalsiferol
vitamin D-tilskudd med enten 2000 IE/dag eller 4000 IE/dag sammenlignet med vitamin D3-tilskudd med 200 IE/dag.
Andre navn:
  • vitamin D3
Aktiv komparator: Kolekalsiferol 200 IE
Cholecalciferol 200 IE oral tyggetablett én gang daglig i 8 uker
Kosttilskudd: Kolekalsiferol
vitamin D-tilskudd med enten 2000 IE/dag eller 4000 IE/dag sammenlignet med vitamin D3-tilskudd med 200 IE/dag.
Andre navn:
  • vitamin D3

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med tilstrekkelig vitamin D-nivå (≥30 ng/ml) etter 8 uker med tilskudd
Tidsramme: 8 uker
Det primære resultatet av den foreslåtte studien vil være et tilstrekkelig (≥30 ng/ml) vitamin D-nivå etter 8 ukers tilskudd
8 uker
Antall deltakere med D-vitamintilstrekkelighet (Vitamin D ≥30 ng/ml) etter 4 ukers tilskudd
Tidsramme: 4 uker
Resultatet er definert som antall deltakere med tilstrekkelig (≥30 ng/ml) vitamin D-nivå etter 8 ukers tilskudd
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med vitamin D-toksisitet
Tidsramme: 8 uker
Deltakere med vitamin D-toksisitet, hyperkalsemi (>10,8 mg/dl) og/eller et forhøyet Ca/Cr-forhold i urin (>0,37)
8 uker
Antall deltakere med forhøyet urinkalsium/kreatinin-forhold
Tidsramme: 4 og/eller 8 uker
Forhøyet kalsium/kreatinin-forhold i urin definert som UCa/UCr > 0,37 etter enten 4 uker eller 8 ukers tilskudd
4 og/eller 8 uker
Antall deltakere med FEV1 < 80 % av forventet
Tidsramme: 8 uker
Forsert ekspiratorisk volum på 1 sekund (FEV1) som prosent predikert (med referanseverdier brukt i henhold til barnets alder, kjønn og etnisitet).
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pittsburgh

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Juan C Celedon, M.D., Dr.P.H., University of Pittsburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

13. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SAVED-P

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere