Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Витамин D и тяжелые обострения астмы (SAVED-P)

2 февраля 2017 г. обновлено: Juan Celedon, MD, University of Pittsburgh

Испытание фазы I для детей с недостаточностью витамина D и высоким риском тяжелых обострений астмы

Это исследование витамина D предназначено для оценки как безопасности, так и эффективности потенциальных доз (2000 МЕ/день и 4000 МЕ/день) для повышения уровня витамина D до нормального диапазона за короткий период времени (например, 4 недели или менее). ) по сравнению с 200 МЕ/сут.

У детей с недостаточностью или дефицитом витамина D, которые подвержены риску тяжелых обострений астмы, мы предполагаем, что прием добавок витамина D в дозах 4000 МЕ/день и 2000 МЕ/день безопасно приведет к нормальному уровню витамина D, но более высокая доза (4000 МЕ / день) приведет к тому, что большая часть субъектов достигнет этого уровня через 4 и 8 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Астма является серьезной проблемой общественного здравоохранения в Соединенных Штатах и ​​во всем мире. Тяжелые обострения заболевания составляют большую часть расходов, связанных с астмой в Соединенных Штатах. Витамин D является важным питательным веществом со значительным иммуномодулирующим действием. Наблюдение, что недостаточность витамина D и астма имеют общие факторы риска, такие как городское проживание, ожирение и афроамериканская этническая принадлежность, вызвало значительный интерес к изучению связи между этими двумя состояниями.

Это 8-недельное рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование витамина D3 (2000 МЕ/день и 4000 МЕ/день) для достижения достаточного количества витамина D (25(OH)D в сыворотке ≥30 нг/мл в 60 школьниках). дети в возрасте (от 6 до 14 лет) с недостаточностью витамина D (25(OH)D в сыворотке <30 нг/мл) и подверженные риску тяжелых обострений астмы, но чья астма хорошо контролируется ингаляционными средними дозами кортикостероиды (ICS) в конце 4-недельного вводного периода.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 14 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Быть не моложе 6 лет и младше 15 лет
  • У вас диагностирована астма врачом
  • Прием средней дозы ICS (например, флутиказон 220 мкг два раза в день) для ежедневного контроля астмы в течение как минимум 6 месяцев в предыдущем году.
  • У вас было тяжелое обострение астмы в предыдущем году, определяемое как посещение отделения неотложной помощи (ED), госпитализация или незапланированное посещение клиники по поводу астмы, что привело к внутримышечному, внутривенному или пероральному введению стероидов.
  • Имеют бронхорасширяющую реакцию (BDR, увеличение ОФВ1 ≥12% от исходного уровня после введения ингаляционного альбутерола) или (если нет BDR) повышенную реакцию дыхательных путей на провокацию метахолином
  • Недостаточность витамина D (уровень витамина D (25(OH)D) в сыворотке <30 нг/мл)
  • Попросите его/ее родителей дать добровольное письменное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Хроническое респираторное заболевание, отличное от астмы (например, бронхоэктазы).
  • Тяжелая астма, о чем свидетельствует любой из следующих признаков: а) хроническая потребность в лекарствах, отличных от моноконтролирующей терапии и ингаляционных β2-агонистов, б) интубация по поводу астмы в любое время, и в) ≥2 госпитализаций или ≥6 тяжелых обострений астмы в предыдущий год
  • История курения сигарет в предыдущем году или курение в прошлом, если ≥5 пачек-лет.
  • Заболевания печени или почек, метаболический рахит, нарушения всасывания или другие хронические заболевания, которые могут повлиять на метаболизм витамина D.
  • Иммунодефицит, волчья пасть или синдром Дауна, которые могут увеличить вероятность респираторных инфекций у ребенка.
  • Лечение противосудорожными препаратами или фармакологическими дозами витамина D (≥1000 МЕ/день витамина D2 или D3)
  • Хроническая пероральная кортикостероидная терапия
  • Неспособность выполнить приемлемую спирометрию
  • Использование экспериментальных методов лечения или участие в клинических испытаниях за 30 дней до или во время исследования
  • Кальций в сыворотке >10,8 мг/дл
  • 25(OH)D в сыворотке <10 нг/мл (тяжелый дефицит витамина D)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Холекальциферол 4000 МЕ
Холекальциферол 4000 МЕ пероральные жевательные таблетки один раз в день в течение 8 недель
Диетическая добавка: Холекальциферол
прием витамина D в дозе 2000 МЕ/день или 4000 МЕ/день по сравнению с приемом витамина D3 в дозе 200 МЕ/день.
Другие имена:
  • витамин D3
Экспериментальный: Холекальциферол 2000 МЕ
Холекальциферол 2000 МЕ пероральные жевательные таблетки один раз в день в течение 8 недель
Диетическая добавка: Холекальциферол
прием витамина D в дозе 2000 МЕ/день или 4000 МЕ/день по сравнению с приемом витамина D3 в дозе 200 МЕ/день.
Другие имена:
  • витамин D3
Активный компаратор: Холекальциферол 200 МЕ
Холекальциферол 200 МЕ пероральные жевательные таблетки один раз в день в течение 8 недель
Диетическая добавка: Холекальциферол
прием витамина D в дозе 2000 МЕ/день или 4000 МЕ/день по сравнению с приемом витамина D3 в дозе 200 МЕ/день.
Другие имена:
  • витамин D3

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с достаточным уровнем витамина D (≥30 нг/мл) после 8 недель приема добавок
Временное ограничение: 8 недель
Первичным результатом предлагаемого исследования будет достаточный (≥30 нг/мл) уровень витамина D после 8 недель приема добавок.
8 недель
Количество участников с достаточным содержанием витамина D (витамин D ≥30 нг/мл) после 4 недель приема добавок
Временное ограничение: 4 недели
Результат определяется как количество участников с достаточным (≥30 нг/мл) уровнем витамина D после 8 недель приема добавок.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с токсичностью витамина D
Временное ограничение: 8 недель
Участники с токсичностью витамина D, гиперкальциемией (> 10,8 мг / дл) и/или повышенное соотношение Ca/Cr в моче (>0,37)
8 недель
Количество участников с повышенным соотношением кальция и креатинина в моче
Временное ограничение: 4 и/или 8 недель
Повышенное соотношение кальция/креатинина в моче, определяемое как UCa/UCr > 0,37 после 4 или 8 недель приема добавок
4 и/или 8 недель
Количество участников с ОФВ1 <80% от прогнозируемого
Временное ограничение: 8 недель
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) в процентах от прогнозируемого (с референтными значениями, используемыми в соответствии с возрастом, полом и этнической принадлежностью ребенка).
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pittsburgh

Следователи

  • Главный следователь: Juan C Celedon, M.D., Dr.P.H., University of Pittsburgh

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SAVED-P

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться