EIB 완화를 위한 AlphaCore 장치를 사용한 미주 신경의 비침습적 신경자극
운동으로 유발된 기관지 수축의 완화를 위한 AlphaCore 장치를 사용한 미주 신경의 비침습적 신경 자극
이 다중 센터, 전향적, 이중 맹검, 무작위, 가짜 통제 파일럿 연구의 목적은 타당성을 연구하고 AlphaCore 장치를 사용한 비침습적 미주 신경 자극의 안전성 및 임상적 이점과 관련된 추가 예비 임상 데이터를 수집하는 것입니다. 운동으로 인한 기관지 수축의 치료 및 예방, 그리고 더 큰 중추 연구의 개발 및 승인을 지원합니다.
이 연구의 목적은 (1) EIB(Treatment Visit 1) 치료 및 EIB(Treatment Visit 2) 예방을 위한 AlphaCore 장치의 예비 안전성 및 효능 데이터를 수집하고, (2) 가짜 장치(눈가림)를 검증하는 것입니다. (3) 중추 연구의 개발 및 승인을 지원하고, 데이터 수집 방법 및 종료점 정의를 확인하고, 피험자 추적 계획의 적절성을 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계 요약 연구 유형: 전향적, 무작위 배정(1:1 할당), 이중 맹검, 가짜 통제 예비 연구 샘플 크기: 최대 60명의 피험자 사이트 수: 최대 10개의 사이트 예상 연구 기간: 8개월
연구 방문 횟수: 3회:
- 스크리닝 방문
- 치료 방문 1 - 운동 챌린지 후 AlphaCore(활성 또는 가짜)로 치료
- 치료 방문 2 - 운동 챌린지 전 AlphaCore(활성 또는 가짜)로 예방적 치료
치료 방문 2 후 7일(+/- 3일) 최종 전화 통화뿐만 아니라 치료 방문 후 12-24시간 이내에 전화 후속 통화가 있을 것입니다.
연구 부문(들)의 #: 2개의 부문
- AlphaCore 장치를 사용한 적극적인 치료
- 비활성 가짜 장치를 사용한 가짜 치료 맹검 이중 맹검. 피험자는 치료 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다. 활성 장치와 가짜 장치 사이의 근육 효과의 차이를 감지하는 치료 조사자 또는 피지명인의 능력으로 인해 치료 조사자 또는 피지명자는 눈이 멀 수 없습니다. 데이터 평가자는 눈이 멀게 됩니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 18세에서 60세 사이의 남성 또는 여성입니다.
- 운동 중 및 운동 후 숨가쁨의 병력이 있습니다.
- 일반적으로 단기 작용 베타 작용제(SABA)를 사용하여 EIB를 제어하거나 예방합니다.
- 가임 여성이 연구 기간 동안 임신하지 않기로 동의하는 경우 소변 임신 검사를 기꺼이 받음.
제외 기준:
- 기관지 수축을 유발하는 데 필요한 합리적인 노력을 방해하거나 억제하는 상태가 있습니다.
- 허용 가능한 품질의 폐활량 측정을 수행할 수 없습니다(FEV1 < 75% 예측).
- 현재 Beta2-아드레날린성 차단제(즉, 프로프라놀롤).
- 지난 1년 이내 및/또는 10갑년 이상의 흡연력이 있습니다.
- 폐암, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 또는 돌이킬 수 없는 기도 협착과 관련된 기타 동반 질환의 병력이 있는 경우.
- AlphaCore 치료 부위에 농양 또는 기타 감염 또는 병변(림프절병증 포함)이 있습니다.
- 중등도에서 중증의 죽상동맥경화성 심혈관 질환, 경동맥 질환(예: TIA 또는 CVA의 타박상 또는 병력).
- 임상적으로 의미 있는 불규칙한 심박수 또는 리듬이 있습니다.
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 > 200 또는 이완기 혈압 >100), 최근(지난 3개월 이내) 심장마비, 최근(지난 3개월 이내) 뇌졸중, 알려진 대동맥류 또는 울혈성 심부전(CHF)이 있습니다.
- 심장박동기, 제세동기, 미주 신경자극기, 뇌심부 자극기, 척추 자극기, 뼈 성장 자극기 또는 달팽이관 이식을 포함하나 이에 국한되지 않는 전기 및/또는 신경자극 장치가 현재 이식되어 있습니다.
- 경동맥 내막절제술, 미주신경절제술(우측 또는 양측), 감각 이상증 또는 우측 혈관 경부 수술의 병력이 있습니다.
- 금속 경추 하드웨어가 이식되었습니다.
- 실신의 최근 또는 반복된 병력이 있습니다.
- 발작의 최근 또는 반복된 병력이 있습니다.
- VAS 호흡곤란 자가 평가에 방해가 되는 상태가 있습니다.
- 임신 중이거나 수유 중이거나 가임기이며 승인된 형태의 피임법을 사용하지 않으려는 경우.
- 이전 30일 동안 다른 치료적 임상 조사에 참여했거나 임상 시험에 참여했습니다.
- 취약한 인구에 속하거나 정보에 입각한 동의를 제공하거나 후속 요구 사항을 준수하거나 자체 평가를 제공할 수 있는 능력이 손상되는 조건이 있습니다(예: 노숙자, 발달 장애인, 수감자).
- 조사자 또는 임상 연구 기관의 직원 또는 친척입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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가짜 비교기: 가짜 장치
비활성 AlphaCore 장치
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미주 신경에 대한 능동적 자극
활성 AlphaCore 처리
|
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활성 비교기: 알파코어
활성 AlphaCore 장치
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미주 신경에 대한 능동적 자극
활성 AlphaCore 처리
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Peter Weiman, ElectroCore INC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BC-US-07
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