Ikke-invasiv nevrostimulering av vagusnerven med AlphaCore-enheten for lindring av EIB

Inklusjonskriterier:

1. Kan gi skriftlig informert samtykke.
2. Er mellom 18 og 60 år, mann eller kvinne.
3. Har en historie med åndenød under og etter anstrengelse.
4. Normalt kontrollerer eller forhindrer EIB ved bruk av en korttidsvirkende beta-agonist (SABA).
5. Er villig til å ta en uringraviditetstest hvis kvinne i fertil alder og samtykker i å ikke bli gravid i løpet av studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Har en tilstand som vil forhindre eller på annen måte hemme rimelig anstrengelse som kreves for å indusere bronkokonstriksjon.
2. Er ikke i stand til å utføre spirometri av akseptabel kvalitet (FEV1 < 75 % spådd).
3. Bruker for tiden Beta2-adrenerge blokkere (dvs. propranolol).
4. Har røykt i løpet av det siste året, og/eller mer enn 10 pakkeårs historie.
5. Har en historie med lungekreft, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller annen komorbiditet assosiert med irreversibel innsnevring av luftveiene.
6. Har en abscess eller annen infeksjon eller lesjon (inkludert lymfadenopati) på behandlingsstedet for AlphaCore.
7. Har kjent eller mistenkt moderat til alvorlig aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom, karotissykdom (f.eks. bruits eller historie med TIA eller CVA).
8. Har en klinisk signifikant uregelmessig hjertefrekvens eller rytme.
9. Har ukontrollert hypertensjon (systolisk bp > 200 eller diastolisk bp >100), nylig (i løpet av de siste 3 månedene) hjerteinfarkt, nylig (innen de siste 3 månedene) hjerneslag, kjent aortaaneurisme eller kongestiv hjertesvikt (CHF).
10. Er for tiden implantert med en elektrisk og/eller nevrostimulatorenhet, inkludert, men ikke begrenset til, pacemaker, defibrillator, vagal nevrostimulator, dyp hjernestimulator, spinalstimulator, beinvekststimulator eller cochleaimplantat.
11. Har en historie med carotis endarterektomi, vagotomi (høyre eller bilateral), dysestesi eller vaskulær nakkeoperasjon på høyre side.
12. Har blitt implantert med metall cervical ryggraden hardware.
13. Har en nylig eller gjentatt historie med synkope.
14. Har en nylig eller gjentatt historie med anfall.
15. Har en tilstand som vil forstyrre VAS Dyspné selvevaluering.
16. Er gravid eller ammer, eller i fertil alder og er uvillig til å bruke en akseptert form for prevensjon.
17. Deltar i noen annen terapeutisk klinisk undersøkelse eller har deltatt i en klinisk studie i løpet av de foregående 30 dagene.
18. Tilhører en sårbar befolkning eller har en tilstand som gjør at hans eller hennes evne til å gi informert samtykke, overholde oppfølgingskrav eller gi selvevaluering er kompromittert (f.eks. hjemløs, utviklingshemmet, fange).
19. Er en ansatt eller slektning til etterforskeren eller det kliniske studiestedet.