Neurostimolazione non invasiva del nervo vago con il dispositivo AlphaCore per il sollievo della BEI
Neurostimolazione non invasiva del nervo vago con il dispositivo AlphaCore per il sollievo della broncocostrizione indotta dall'esercizio
Lo scopo di questo studio pilota multicentrico, prospettico, in doppio cieco, randomizzato e controllato simulato è studiare la fattibilità e raccogliere ulteriori dati clinici preliminari relativi alla sicurezza e ai benefici clinici della stimolazione del nervo vagale non invasiva con il dispositivo AlphaCore per il trattamento e la prevenzione della broncocostrizione indotta dall'esercizio e per supportare lo sviluppo e l'approvazione di uno studio cardine più ampio.
Gli obiettivi di questo studio sono (1) raccogliere dati preliminari sulla sicurezza e l'efficacia del dispositivo AlphaCore per il trattamento della BEI (Visita di trattamento 1) e la prevenzione della BEI (Visita di trattamento 2), (2) per convalidare il dispositivo fittizio (accecante effetti, effetto placebo) come controllo efficace per l'uso in futuri studi clinici e (3) per supportare lo sviluppo e l'approvazione di uno studio cardine, confermare i metodi di raccolta dei dati e le definizioni degli endpoint e confermare l'adeguatezza del piano di follow-up del soggetto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Riepilogo del disegno dello studio Tipo di studio: studio pilota prospettico, randomizzato (assegnato 1:1), in doppio cieco, controllato con sham Dimensione del campione: fino a 60 soggetti Numero di siti: fino a 10 siti Durata prevista dello studio: 8 mesi
Numero di Visite di Studio: Tre:
- Visita di selezione
- Visita terapeutica 1 - trattamento con AlphaCore (attivo o fittizio) dopo la sfida dell'esercizio
- Visita terapeutica 2 - Trattamento profilattico con AlphaCore (attivo o fittizio) prima della sfida dell'esercizio
Ci sarà una telefonata di follow-up entro 12-24 ore dopo le visite di trattamento, nonché un'ultima telefonata di 7 giorni (+/- 3 giorni) dopo la visita di trattamento 2.
N. di braccia di studio: due braccia
- Trattamento attivo con il dispositivo AlphaCore
- Sham Trattamento con un dispositivo fittizio inattivo Accecamento Doppio cieco. Il soggetto sarà cieco all'assegnazione del trattamento. A causa della capacità dello sperimentatore curante o del designato designato di rilevare le differenze negli effetti muscolari tra il dispositivo attivo e quello fittizio, lo sperimentatore curante o il designato non possono essere accecati. I valutatori dei dati saranno accecati.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- È in grado di fornire il consenso informato scritto.
- Ha un'età compresa tra i 18 ei 60 anni, maschio o femmina.
- Ha una storia di dispnea durante e dopo lo sforzo.
- Normalmente controlla o previene la BEI utilizzando un beta-agonista a breve durata d'azione (SABA).
- È disposta a sottoporsi a un test di gravidanza sulle urine se donna in età fertile e accetta di non rimanere incinta per la durata dello studio.
Criteri di esclusione:
- Ha qualsiasi condizione che impedirebbe o altrimenti inibirebbe uno sforzo ragionevole necessario per indurre la broncocostrizione.
- Non è in grado di eseguire una spirometria di qualità accettabile (FEV1 <75% del predetto).
- Sta attualmente utilizzando beta2-bloccanti adrenergici (es. propranololo).
- Ha fumato nell'ultimo anno e/o ha più di 10 anni di storia.
- Ha una storia di cancro ai polmoni, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o altra comorbilità associata a restringimento irreversibile delle vie aeree.
- Ha un ascesso o altra infezione o lesione (inclusa linfoadenopatia) nel sito di trattamento AlphaCore.
- Ha una malattia cardiovascolare aterosclerotica da moderata a grave nota o sospetta, malattia dell'arteria carotidea (ad es. soffi o anamnesi di TIA o CVA).
- Ha una frequenza o un ritmo cardiaco irregolare clinicamente significativo.
- Ha ipertensione incontrollata (bp sistolica > 200 o diastolica > 100), attacco cardiaco recente (negli ultimi 3 mesi), ictus recente (negli ultimi 3 mesi), aneurisma aortico noto o insufficienza cardiaca congestizia (CHF).
- È attualmente impiantato con un dispositivo elettrico e/o neurostimolatore, inclusi ma non limitati a pacemaker cardiaco, defibrillatore, neurostimolatore vagale, stimolatore cerebrale profondo, stimolatore spinale, stimolatore della crescita ossea o impianto cocleare.
- Ha una storia di endoarteriectomia carotidea, vagotomia (destra o bilaterale), disestesia o chirurgia vascolare del collo sul lato destro.
- È stato impiantato con l'hardware del rachide cervicale in metallo.
- Ha una storia recente o ripetuta di sincope.
- Ha una storia recente o ripetuta di convulsioni.
- Ha una condizione che interferirebbe con l'autovalutazione della dispnea VAS.
- È incinta o sta allattando, o potenzialmente fertile e non è disposta a utilizzare una forma accettata di controllo delle nascite.
- Sta partecipando a qualsiasi altra indagine clinica terapeutica o ha partecipato a una sperimentazione clinica nei 30 giorni precedenti.
- Appartiene a una popolazione vulnerabile o presenta una condizione tale da compromettere la sua capacità di fornire il consenso informato, soddisfare i requisiti di follow-up o fornire autovalutazioni (ad esempio, senzatetto, con disabilità dello sviluppo, detenuto).
- È un dipendente o un parente dello Sperimentatore o del sito dello studio clinico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore fittizio: Dispositivo fittizio
dispositivo AlphaCore inattivo
|
Stimolazione attiva del nervo vagale
Trattamento AlphaCore attivo
|
|
Comparatore attivo: AlphaCore
Dispositivo AlphaCore attivo
|
Stimolazione attiva del nervo vagale
Trattamento AlphaCore attivo
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Peter Weiman, ElectroCore INC
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- BC-US-07
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