Neurostimulation non invasive du nerf vague avec le dispositif AlphaCore pour le soulagement de l'EIB
Neurostimulation non invasive du nerf vague avec le dispositif AlphaCore pour le soulagement de la bronchoconstriction induite par l'exercice
Le but de cette étude pilote multicentrique, prospective, en double aveugle, randomisée et contrôlée par simulation est d'étudier la faisabilité et de collecter des données cliniques préliminaires supplémentaires liées à la sécurité et aux avantages cliniques de la stimulation non invasive du nerf vague avec le dispositif AlphaCore pour le traitement et la prévention de la bronchoconstriction induite par l'exercice, et pour soutenir le développement et l'approbation d'une étude pivot plus large.
Les objectifs de cette étude sont (1) de recueillir des données préliminaires sur l'innocuité et l'efficacité du dispositif AlphaCore pour le traitement de l'EIB (Treatment Visit 1) et la prévention de l'EIB (Treatment Visit 2), (2) de valider le dispositif factice (insu effets, effet placebo) comme contrôle efficace à utiliser dans de futures études cliniques, et (3) pour soutenir le développement et l'approbation d'une étude pivot, confirmer les méthodes de collecte de données et les définitions des critères d'évaluation, et confirmer la pertinence du plan de suivi du sujet.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Résumé de la conception de l'étude Type d'étude : Étude pilote prospective, randomisée (répartition 1:1), en double aveugle, contrôlée par simulation Taille de l'échantillon : Jusqu'à 60 sujets Nombre de sites : Jusqu'à 10 sites Durée prévue de l'étude : 8 mois
Nombre de visites d'étude : Trois :
- Visite de dépistage
- Visite de traitement 1 - traitement avec AlphaCore (actif ou fictif) après un défi d'exercice
- Visite de traitement 2 - Traitement prophylactique avec AlphaCore (actif ou fictif) avant le défi de l'exercice
Il y aura un appel téléphonique de suivi dans les 12 à 24 heures suivant les visites de traitement ainsi qu'un dernier appel téléphonique de 7 jours (+/- 3 jours) après la visite de traitement 2.
# de bras d'étude : deux bras
- Traitement actif avec le dispositif AlphaCore
- Traitement fictif avec un dispositif fictif inactif Blindage Double aveugle. Le sujet sera aveuglé à l'attribution du traitement. En raison de la capacité de l'investigateur traitant ou de la personne désignée à détecter les différences d'effets musculaires entre le dispositif actif et fictif, l'investigateur traitant ou la personne désignée ne peut pas être mis en aveugle. Les évaluateurs de données seront en aveugle.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Est capable de donner un consentement éclairé écrit.
- Est âgé de 18 à 60 ans, homme ou femme.
- A des antécédents d'essoufflement pendant et après l'effort.
- Contrôle ou prévient normalement l'EIB à l'aide d'un bêta-agoniste à courte durée d'action (SABA).
- Est prête à passer un test de grossesse urinaire si elle est en âge de procréer et s'engage à ne pas tomber enceinte pendant la durée de l'étude.
Critère d'exclusion:
- A une condition qui empêcherait ou autrement inhiberait un effort raisonnable requis pour induire une bronchoconstriction.
- Est incapable d'effectuer une spirométrie de qualité acceptable (VEMS < 75 % prévu).
- Utilise actuellement des bêta2-bloquants adrénergiques (c.-à-d. propranolol).
- A fumé au cours de l'année écoulée et/ou plus de 10 paquets par an.
- A des antécédents de cancer du poumon, de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ou d'une autre comorbidité associée à un rétrécissement irréversible des voies respiratoires.
- A un abcès ou une autre infection ou lésion (y compris une lymphadénopathie) au site de traitement AlphaCore.
- A connu ou suspecté une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse modérée à sévère, une maladie de l'artère carotide (par ex. bruits ou antécédents d'AIT ou d'AVC).
- A une fréquence ou un rythme cardiaque irrégulier cliniquement significatif.
- A une hypertension non contrôlée (pb systolique> 200 ou pb diastolique> 100), crise cardiaque récente (au cours des 3 derniers mois), accident vasculaire cérébral récent (au cours des 3 derniers mois), anévrisme aortique connu ou insuffisance cardiaque congestive (ICC).
- Est actuellement implanté avec un dispositif électrique et/ou neurostimulateur, y compris, mais sans s'y limiter, un stimulateur cardiaque, un défibrillateur, un neurostimulateur vagal, un stimulateur cérébral profond, un stimulateur rachidien, un stimulateur de croissance osseuse ou un implant cochléaire.
- A des antécédents d'endartériectomie carotidienne, de vagotomie (droite ou bilatérale), de dysesthésie ou de chirurgie vasculaire du cou du côté droit.
- A été implanté avec du matériel métallique pour la colonne cervicale.
- A des antécédents récents ou répétés de syncope.
- A des antécédents récents ou répétés de convulsions.
- A une condition qui interférerait avec l'auto-évaluation VAS Dyspnée.
- Est enceinte ou allaite, ou en âge de procréer et ne veut pas utiliser une forme acceptée de contrôle des naissances.
- Participe à toute autre investigation clinique thérapeutique ou a participé à un essai clinique au cours des 30 jours précédents.
- Appartient à une population vulnérable ou a une condition telle que sa capacité à fournir un consentement éclairé, à se conformer aux exigences de suivi ou à fournir des auto-évaluations est compromise (par exemple, sans-abri, handicapé développemental, prisonnier).
- Est un employé ou un parent de l'investigateur ou du site d'étude clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur factice: Appareil factice
appareil AlphaCore inactif
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Stimulation active du nerf vague
Traitement actif AlphaCore
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Comparateur actif: AlphaCore
Appareil AlphaCore actif
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Stimulation active du nerf vague
Traitement actif AlphaCore
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Peter Weiman, ElectroCore INC
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- BC-US-07
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