Neuroestimulación no invasiva del nervio vago con el dispositivo AlphaCore para el alivio de la BIE
Neuroestimulación no invasiva del nervio vago con el dispositivo AlphaCore para el alivio de la broncoconstricción inducida por el ejercicio
El propósito de este estudio piloto multicéntrico, prospectivo, doble ciego, aleatorizado y con control simulado es estudiar la viabilidad y recopilar datos clínicos preliminares adicionales relacionados con la seguridad y los beneficios clínicos de la estimulación del nervio vagal no invasiva con el dispositivo AlphaCore para el tratamiento y la prevención de la broncoconstricción inducida por el ejercicio, y para apoyar el desarrollo y la aprobación de un estudio fundamental más grande.
Los objetivos de este estudio son (1) recopilar datos preliminares de seguridad y eficacia del dispositivo AlphaCore para el tratamiento de BIE (visita de tratamiento 1) y prevención de BIE (visita de tratamiento 2), (2) validar el dispositivo simulado (cegamiento efectos, efecto placebo) como un control eficaz para su uso en futuros estudios clínicos, y (3) para apoyar el desarrollo y la aprobación de un estudio fundamental, confirmar los métodos de recopilación de datos y las definiciones de los criterios de valoración, y confirmar la idoneidad del plan de seguimiento del sujeto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Resumen del diseño del estudio Tipo de estudio: Estudio piloto prospectivo, aleatorizado (asignado 1:1), doble ciego, con control simulado Tamaño de la muestra: Hasta 60 sujetos Número de sitios: Hasta 10 sitios Duración prevista del estudio: 8 meses
Número de visitas de estudio: Tres:
- Visita de selección
- Visita de tratamiento 1: tratamiento con AlphaCore (activo o simulado) después del desafío con ejercicio
- Visita de tratamiento 2: tratamiento profiláctico con AlphaCore (activo o simulado) antes del desafío con ejercicio
Habrá una llamada telefónica de seguimiento dentro de las 12 a 24 horas posteriores a las visitas de tratamiento, así como una llamada telefónica final de 7 días (+/- 3 días) después de la Visita de tratamiento 2.
# de brazo(s) de estudio: dos brazos
- Tratamiento activo con el dispositivo AlphaCore
- Tratamiento simulado con un dispositivo simulado inactivo Cegamiento Doble ciego. El sujeto estará cegado a la asignación de tratamiento. Debido a la capacidad del investigador tratante o la persona designada para detectar diferencias en los efectos musculares entre el dispositivo activo y el simulado, el investigador tratante o la persona designada no pueden cegarse. Los evaluadores de datos estarán cegados.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Es capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
- Tiene entre 18 y 60 años de edad, hombre o mujer.
- Tiene antecedentes de disnea durante y después del esfuerzo.
- Normalmente controla o previene la EIB usando un beta-agonista de acción corta (SABA).
- Está dispuesta a hacerse una prueba de embarazo en orina si es una mujer en edad fértil y acepta no quedar embarazada durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Tiene alguna condición que prevendría o de otro modo inhibiría el esfuerzo razonable requerido para inducir la broncoconstricción.
- No puede realizar una espirometría de calidad aceptable (FEV1 <75 % del valor teórico).
- Actualmente está usando bloqueadores beta2-adrenérgicos (es decir, propranolol).
- Ha fumado en el último año y/o más de 10 paquetes por año.
- Tiene antecedentes de cáncer de pulmón, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) u otra comorbilidad asociada con el estrechamiento irreversible de las vías respiratorias.
- Tiene un absceso u otra infección o lesión (incluyendo linfadenopatía) en el sitio de tratamiento AlphaCore.
- Tiene enfermedad cardiovascular aterosclerótica de moderada a grave conocida o sospechada, enfermedad de la arteria carótida (p. soplos o antecedentes de TIA o CVA).
- Tiene una frecuencia o ritmo cardíaco irregular clínicamente significativo.
- Tiene hipertensión no controlada (pb sistólica > 200 o pb diastólica >100), ataque cardíaco reciente (en los últimos 3 meses), accidente cerebrovascular reciente (en los últimos 3 meses), aneurisma aórtico conocido o insuficiencia cardíaca congestiva (CHF).
- Está actualmente implantado con un dispositivo eléctrico y/o neuroestimulador, incluidos, entre otros, marcapasos cardíaco, desfibrilador, neuroestimulador vagal, estimulador cerebral profundo, estimulador espinal, estimulador del crecimiento óseo o implante coclear.
- Tiene antecedentes de endarterectomía carotídea, vagotomía (derecha o bilateral), disestesia o cirugía vascular del cuello del lado derecho.
- Ha sido implantado con hardware de columna cervical de metal.
- Tiene un historial reciente o repetido de síncope.
- Tiene un historial reciente o repetido de convulsiones.
- Tiene una condición que interferiría con la autoevaluación de EVA Disnea.
- Está embarazada o amamantando, o en edad fértil y no está dispuesta a usar una forma aceptada de control de la natalidad.
- Está participando en cualquier otra investigación clínica terapéutica o ha participado en un ensayo clínico en los 30 días anteriores.
- Pertenece a una población vulnerable o tiene alguna condición tal que su capacidad para brindar consentimiento informado, cumplir con los requisitos de seguimiento o proporcionar autoevaluaciones se ve comprometida (por ejemplo, sin hogar, con discapacidades del desarrollo, recluso).
- Es un empleado o pariente del Investigador o del sitio del estudio clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador falso: Dispositivo simulado
dispositivo AlphaCore inactivo
|
Estimulación activa del nervio vago
Tratamiento AlphaCore activo
|
|
Comparador activo: AlphaCore
Dispositivo AlphaCore activo
|
Estimulación activa del nervio vago
Tratamiento AlphaCore activo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Peter Weiman, ElectroCore INC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- BC-US-07
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .