Vagus-hermon ei-invasiivinen neurostimulaatio AlphaCore-laitteella EIB:n helpottamiseksi
Vagus-hermon ei-invasiivinen neurostimulaatio AlphaCore-laitteella, joka lievittää harjoituksen aiheuttamaa keuhkoputken supistumista
Tämän monikeskuksen, prospektiivisen, kaksoissokkoutetun, satunnaistetun, valekontrolloidun pilottitutkimuksen tarkoituksena on tutkia toteutettavuutta ja kerätä alustavaa kliinistä lisätietoa ei-invasiivisen emätinhermostimulaation turvallisuudesta ja kliinisistä eduista AlphaCore-laitteella. rasituksen aiheuttaman keuhkoputkien supistumisen hoitoon ja ehkäisyyn sekä suuremman keskeisen tutkimuksen kehittämisen ja hyväksymisen tukemiseen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on (1) kerätä alustavia turvallisuus- ja tehotietoja AlphaCore-laitteesta EIB:n hoitoon (hoitokäynti 1) ja EIB:n ehkäisyyn (hoitokäynti 2), (2) valelaitteen validoimiseksi (sokeutus). vaikutukset, lumevaikutus) tehokkaana kontrollina käytettäväksi tulevissa kliinisissä tutkimuksissa ja (3) tukemaan keskeisen tutkimuksen kehittämistä ja hyväksymistä, vahvistamaan tiedonkeruumenetelmiä ja päätepistemääritelmiä sekä vahvistamaan koehenkilön seurantasuunnitelman asianmukaisuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnitelman yhteenveto Tutkimustyyppi: Prospektiivinen, satunnaistettu (jaettu 1:1), kaksoissokkoutettu, valekontrolloitu pilottitutkimus Otoskoko: Jopa 60 koehenkilöä Kohteiden lukumäärä: Enintään 10 paikkaa Arvioitu tutkimuksen kesto: 8 kuukautta
Opintokäyntien määrä: Kolme:
- Seulontakäynti
- Hoitokäynti 1 - hoito AlphaCorella (aktiivinen tai näennäinen) harjoituksen jälkeen
- Hoitokäynti 2 - Ennaltaehkäisevä hoito AlphaCorella (aktiivinen tai näennäinen) ennen rasitusta
Puhelinseuranta 12-24 tunnin sisällä hoitokäyntien jälkeen sekä 7 päivän (+/- 3 päivää) viimeinen puhelu hoitokäynnin 2 jälkeen.
Tutkimuskäsivarsien lukumäärä: Kaksi kättä
- Aktiivinen hoito AlphaCore-laitteella
- Huijaushoito inaktiivisella valelaitteella Sokeus Kaksoissokko. Kohde sokeutuu hoitotehtävään. Hoitavan tutkijan tai nimetyn henkilön kyvystä havaita eroja lihasvaikutuksissa aktiivisen ja näennäisen laitteen välillä, hoitavaa tutkijaa tai määrättyä henkilöä ei voida sokeuttaa. Tietojen arvioijat sokeutuvat.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- On 18-60-vuotias, mies tai nainen.
- Hänellä on ollut hengenahdistusta rasituksen aikana ja sen jälkeen.
- Normaalisti ohjaa tai estää EIB:n käyttämällä lyhytvaikutteista beeta-agonistia (SABA).
- On valmis tekemään virtsaraskaustestin, jos nainen on hedelmällisessä iässä ja suostuu olemaan raskaaksi tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Onko hänellä jokin sairaus, joka estäisi tai muutoin estäisi keuhkoputkien supistumisen aiheuttamaa kohtuullista rasitusta.
- Ei pysty suorittamaan hyväksyttävän laadun spirometriaa (FEV1 < 75 % ennustettu).
- Käyttää tällä hetkellä beeta2-salpaajia (esim. propranololi).
- On tupakoinut viimeisen vuoden aikana ja/tai yli 10 pakkausvuoden historiassa.
- Hänellä on ollut keuhkosyöpä, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) tai muu samanaikainen sairaus, joka liittyy hengitysteiden palautumattomaan ahtautumiseen.
- Hänellä on paise tai muu infektio tai vaurio (mukaan lukien lymfadenopatia) AlphaCore-hoitokohdassa.
- Hänellä on tiedossa tai epäilty kohtalainen tai vaikea ateroskleroottinen sydän- ja verisuonisairaus, kaulavaltimotauti (esim. mustelmat tai TIA- tai CVA-historia).
- Hänellä on kliinisesti merkittävä epäsäännöllinen syke tai rytmi.
- Hänellä on hallitsematon verenpainetauti (systolinen bp > 200 tai diastolinen bp > 100), äskettäinen (viimeisten 3 kuukauden aikana) sydänkohtaus, äskettäinen (viimeisten 3 kuukauden aikana) aivohalvaus, tunnettu aortan aneurysma tai kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (CHF).
- Hänelle on tällä hetkellä implantoitu sähkö- ja/tai neurostimulaattorilaite, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydämentahdistin, defibrillaattori, vagaalinen neurostimulaattori, syväaivostimulaattori, selkäydinstimulaattori, luun kasvustimulaattori tai sisäkorvaistute.
- Hänellä on ollut kaulavaltimon endarterektomia, vagotomia (oikea tai molemminpuolinen), dysestesia tai oikean puolen verisuonen kaulan leikkaus.
- On istutettu metallista kohdunkaulan selkärangan laitteistoa.
- Hänellä on viimeaikainen tai toistuva pyörtymähistoria.
- Hänellä on äskettäin tai toistuvasti esiintynyt kohtauksia.
- Hänellä on tila, joka häiritsee VAS-hengityshäiriön itsearviointia.
- On raskaana, imettää tai on hedelmällisessä iässä eikä ole halukas käyttämään hyväksyttyä ehkäisymenetelmää.
- Osallistuu mihin tahansa muuhun terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen tai on osallistunut kliiniseen tutkimukseen edellisten 30 päivän aikana.
- Kuuluu haavoittuvaiseen väestöön tai hänellä on jokin sairaus, jossa hänen kykynsä antaa tietoinen suostumus, noudattaa seurantavaatimuksia tai antaa itsearviointeja (esim. koditon, kehitysvammainen, vanki) on vaarassa.
- Onko tutkijan tai kliinisen tutkimuspaikan työntekijä tai sukulainen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Huijauslaite
passiivinen AlphaCore-laite
|
Aktiivinen stimulaatio emätinhermoon
Aktiivinen AlphaCore-hoito
|
|
Active Comparator: AlphaCore
Aktiivinen AlphaCore-laite
|
Aktiivinen stimulaatio emätinhermoon
Aktiivinen AlphaCore-hoito
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Peter Weiman, ElectroCore INC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BC-US-07
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .