Niet-invasieve neurostimulatie van de nervus vagus met het AlphaCore-apparaat voor verlichting van EIB
Niet-invasieve neurostimulatie van de nervus vagus met het AlphaCore-apparaat voor verlichting van door inspanning veroorzaakte bronchoconstrictie
Het doel van deze multicenter, prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde, schijngecontroleerde pilotstudie is om de haalbaarheid te onderzoeken en aanvullende voorlopige klinische gegevens te verzamelen met betrekking tot de veiligheid en klinische voordelen van niet-invasieve vagale zenuwstimulatie met het AlphaCore-apparaat voor de behandeling en preventie van door inspanning veroorzaakte bronchoconstrictie, en ter ondersteuning van de ontwikkeling en goedkeuring van een grotere centrale studie.
De doelstellingen van deze studie zijn (1) het verzamelen van voorlopige veiligheids- en werkzaamheidsgegevens van het AlphaCore-apparaat voor de behandeling van EIB (Behandelingsbezoek 1) en preventie van EIB (Behandelingsbezoek 2), (2) het valideren van het sham-apparaat (verblinding effecten, placebo-effect) als een effectieve controle voor gebruik in toekomstige klinische onderzoeken, en (3) ter ondersteuning van de ontwikkeling en goedkeuring van een hoofdonderzoek, ter bevestiging van gegevensverzamelingsmethoden en eindpuntdefinities, en ter bevestiging van de geschiktheid van het follow-upplan van de proefpersoon.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Samenvatting studieopzet Type studie: prospectieve, gerandomiseerde (toegewezen 1:1), dubbelblinde, schijngecontroleerde pilotstudie Steekproefgrootte: maximaal 60 proefpersonen Aantal locaties: maximaal 10 locaties Verwachte studieduur: 8 maanden
Aantal studiebezoeken: drie:
- Screeningsbezoek
- Behandeling Bezoek 1 - behandeling met AlphaCore (actief of schijn) na inspanningsuitdaging
- Behandelingsbezoek 2 - Profylactische behandeling met AlphaCore (actief of nep) voorafgaand aan inspanningsuitdaging
Er zal een telefonisch vervolggesprek plaatsvinden binnen 12-24 uur nadat de behandelingsbezoeken hebben plaatsgevonden, evenals een laatste telefoontje van 7 dagen (+/- 3 dagen) na behandelingsbezoek 2.
# studiearm(en): twee armen
- Actieve behandeling met het AlphaCore-apparaat
- Schijnbehandeling met een inactief schijnapparaat Verblinding Dubbelblind. Het onderwerp zal worden geblindeerd voor de behandelingsopdracht. Vanwege het vermogen van de behandelende onderzoeker of aangewezen persoon om verschillen in spiereffecten tussen het actieve en schijnapparaat te detecteren, kan de behandelende onderzoeker of aangewezen persoon niet worden verblind. Gegevensbeoordelaars worden verblind.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kan schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
- Is tussen de 18 en 60 jaar oud, man of vrouw.
- Heeft een voorgeschiedenis van kortademigheid tijdens en na inspanning.
- Normaal regelt of voorkomt EIB met behulp van een kortwerkende bèta-agonist (SABA).
- Is bereid een urine-zwangerschapstest te doen als een vrouw zwanger kan worden en gaat ermee akkoord niet zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een aandoening die de redelijke inspanning die nodig is om bronchoconstrictie te induceren, zou voorkomen of anderszins zou belemmeren.
- Is niet in staat spirometrie van acceptabele kwaliteit uit te voeren (FEV1 < 75% voorspeld).
- Gebruikt momenteel bèta2-adrenerge blokkers (d.w.z. propranolol).
- Heeft gerookt in het afgelopen jaar en/of meer dan 10 jaar geschiedenis.
- Heeft een voorgeschiedenis van longkanker, chronische obstructieve longziekte (COPD) of andere comorbiditeit geassocieerd met onomkeerbare vernauwing van de luchtwegen.
- Heeft een abces of andere infectie of laesie (waaronder lymfadenopathie) op de AlphaCore-behandelingsplaats.
- Heeft een bekende of vermoede matige tot ernstige atherosclerotische cardiovasculaire aandoening, halsslagaderziekte (bijv. bruits of voorgeschiedenis van TIA of CVA).
- Heeft een klinisch significante onregelmatige hartslag of ritme.
- Heeft ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk > 200 of diastolische bloeddruk > 100), recente (in de afgelopen 3 maanden) hartaanval, recente (in de afgelopen 3 maanden) beroerte, bekend aorta-aneurysma of congestief hartfalen (CHF).
- Is momenteel geïmplanteerd met een elektrisch apparaat en/of neurostimulator, inclusief maar niet beperkt tot pacemaker, defibrillator, vagale neurostimulator, diepe hersenstimulator, spinale stimulator, botgroeistimulator of cochleair implantaat.
- Heeft een voorgeschiedenis van halsslagader-endarteriëctomie, vagotomie (rechts of bilateraal), dysesthesie of vasculaire halschirurgie aan de rechterkant.
- Is geïmplanteerd met metalen hardware voor de cervicale wervelkolom.
- Heeft een recente of herhaalde geschiedenis van syncope.
- Heeft een recente of herhaalde geschiedenis van toevallen.
- Heeft een aandoening die de zelfbeoordeling van VAS Dyspnoe zou verstoren.
- zwanger is of borstvoeding geeft, of zwanger kan worden en niet bereid is een geaccepteerde vorm van anticonceptie te gebruiken.
- Neemt deel aan enig ander therapeutisch klinisch onderzoek of heeft deelgenomen aan een klinische proef in de voorgaande 30 dagen.
- Behoort tot een kwetsbare bevolkingsgroep of heeft een zodanige aandoening dat zijn of haar vermogen om geïnformeerde toestemming te geven, te voldoen aan vervolgvereisten of zelfbeoordelingen te geven, in het gedrang komt (bijv. dakloos, ontwikkelingsgehandicapt, gevangene).
- Is een werknemer of familielid van de onderzoeker of de klinische onderzoekslocatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Sham-apparaat
inactief AlphaCore-apparaat
|
Actieve stimulatie van de nervus vagus
Actieve AlphaCore-behandeling
|
|
Actieve vergelijker: AlphaCore
Actief AlphaCore-apparaat
|
Actieve stimulatie van de nervus vagus
Actieve AlphaCore-behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Peter Weiman, ElectroCore INC
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- BC-US-07
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .